Qu’énonce le texte de Nuremberg au sujet des expérimentations chez l’être humain ?
Des règles encadrant les expérimentations chez l’être humain.
Sur quelle notion reposent notamment les principes éthiques de la Déclaration d’Helsinki ?
La notion de personne.
À quel organisme la Déclaration d’Helsinki prévoit-elle de soumettre les protocoles de recherche clinique ?
À un CPP.
Quel consentement la Déclaration d’Helsinki exige-t-elle du patient ?
Un consentement libre et éclairé.
À quels secteurs s’applique la loi Informatique et Libertés ?
À tous les secteurs qui recourent à des données personnelles.
Que réglemente la loi Informatique et Libertés concernant les données ?
Les traitements de données, notamment leur accès et leur modification.
À quelle réglementation faut-il se conformer, selon l’énoncé sur le RGPD ?
Au RGPD, appelé GDPR en anglais.
Que transpose en droit français la loi relative à la santé publique ?
La directive européenne sur les essais de médicaments.
Quel statut la loi relative à la santé publique donne-t-elle aux CPP ?
Ils deviennent obligatoires et non consultatifs.
Quelles recherches la loi Jardé concerne-t-elle ?
Les recherches impliquant la personne humaine.
Quel objectif la loi Jardé poursuit-elle pour le cadre juridique des recherches humaines ?
Le simplifier.
Selon quel critère la loi Jardé classe-t-elle les recherches impliquant la personne humaine ?
Selon leur niveau de risque.
Quelles catégories de recherche impliquant la personne humaine sont citées ?
La recherche interventionnelle, la recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes et la recherche non interventionnelle.
Quel texte européen a abrogé la directive de 2001 sur les essais cliniques de médicaments ?
Le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments.
Qu’impose le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux aux projets concernés ?
Ils doivent être classés et faire l’objet d’investigations cliniques.
Que définit la loi relative à la bioéthique concernant le matériel d’origine humaine ?
Les modalités de son utilisation.
Quelle sanction la Déclaration d’Helsinki prévoit-elle en cas de non-respect ?
Une sanction pénale.
Quel texte la loi Huriet-Serusclat transpose-t-elle en Europe ?
La Déclaration d’Helsinki.
Quelle formalité la loi Informatique et Libertés prévoit-elle pour les fichiers de données personnelles ?
Leur déclaration à la CNIL.
Quelle loi la loi relative à la protection des personnes à l’égard des données personnelles modifie-t-elle ?
La loi Informatique et Libertés de 11/78.
Quel organisme autorise les essais, après le changement de nom de l’AFFSAPS ?
L’ANSM.
Quel aspect la loi sur les Bonnes Pratiques Cliniques aborde-t-elle notamment ?
La définition du consentement.
Qu’harmonise la directive européenne sur les médicaments entre les États membres ?
Les règles de sécurité.
Quelle base de données la directive européenne sur les médicaments crée-t-elle ?
Une base de données européenne des EIG.
Sur quel sujet porte le texte de référence ICH ?
Les bonnes pratiques cliniques.
Sur quoi porte le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Sur leur état de performance.
À quels niveaux la réglementation est-elle constamment évaluée ?
Aux niveaux national et européen.
De quoi dépend la variation des exigences réglementaires en recherche ?
Du type de recherche.
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1. Parmi les propositions suivantes concernant la Déclaration d’Helsinki, lesquelles sont exactes ?
2. Une équipe prépare un protocole de recherche clinique selon les principes de la Déclaration d’Helsinki. Quelles exigences s’appliquent ?
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