Fiche de révision : Réglementation de la recherche biomédicale

📋 Plan du Cours

1. Éthique des recherches chez l’humain
2. Données personnelles et protection
3. Cadre français des recherches humaines
4. Réglementation européenne des essais
5. Dispositifs médicaux et bioéthique

📖 1. Éthique des recherches chez l’humain

★ À maîtriser

• Le texte de Nuremberg énonce des règles liées aux expérimentations chez l’être humain.

• La Déclaration d’Helsinki pose des principes éthiques fondés notamment sur la notion de personne.

📌 La Déclaration d’Helsinki prévoit que les protocoles de recherche clinique soient soumis à un CPP et que le patient donne un consentement libre et éclairé.

Compléments

• La Déclaration d’Helsinki prévoit une sanction pénale en cas de non-respect.

• La loi Huriet-Serusclat transpose en Europe la Déclaration d’Helsinki.

📖 2. Données personnelles et protection

★ À maîtriser

📌 La loi Informatique et Libertés s’applique à tous les secteurs qui recourent à des données personnelles.

📌 La loi Informatique et Libertés encadre les traitements de données, notamment leur accès et leur modification.

• Le RGPD, appelé GDPR en anglais, est présenté comme une réglementation à laquelle il faut se conformer.

Compléments

📌 La loi Informatique et Libertés prévoit la déclaration des fichiers de données personnelles à la CNIL.

• La loi relative à la protection des personnes à l’égard des données personnelles modifie la loi Informatique et Libertés de 11/78.

📖 3. Cadre français des recherches humaines

★ À maîtriser

• La loi relative à la santé publique transpose en droit français la directive européenne sur les essais de médicaments.

📌 Dans le cadre présenté par la loi relative à la santé publique, les CPP deviennent obligatoires et non consultatifs.

• La loi Jardé concerne les recherches impliquant la personne humaine et vise à simplifier leur cadre juridique.

📌 La loi Jardé classe les recherches impliquant la personne humaine selon leur niveau de risque.

• Les trois catégories de recherche citées sont :
  • la recherche interventionnelle
  • la recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes
  • la recherche non interventionnelle

Compléments

• L’AFFSAPS, devenue l’ANSM, donne son autorisation pour les essais.

• La loi relative aux Bonnes Pratiques Cliniques pour la recherche biomédicale porte notamment sur la définition du consentement.

📖 4. Réglementation européenne des essais

★ À maîtriser

• La directive européenne de 2001 relative aux essais cliniques de médicaments a été abrogée par le règlement européen relatif à ces essais.

Compléments

• La directive européenne sur les médicaments harmonise les règles de sécurité entre les États membres.

• La directive européenne sur les médicaments crée une base de données européenne des EIG.

• Le texte de référence ICH porte sur les bonnes pratiques cliniques.

📖 5. Dispositifs médicaux et bioéthique

★ À maîtriser

📌 Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux prévoit que les projets soient classés et fassent l’objet d’investigations cliniques.

• Les domaines d’utilisation du matériel d’origine humaine cités sont :
  • la thérapie cellulaire
  • l’embryon
  • le clonage
  • le don de cellules du corps

Compléments

• Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro porte sur leur état de performance.

• La réglementation est évaluée de manière constante aux niveaux national et européen, et ses exigences diffèrent selon le type de recherche.