QCM : Réglementation de la recherche biomédicale (12 questions)

Explication

La notion de personne fonde notamment les principes éthiques d’Helsinki, qui prévoit aussi la soumission des protocoles cliniques à un CPP et le consentement libre et éclairé du patient. En cas de non-respect, le texte prévoit une sanction pénale, et la soumission des protocoles cliniques concerne le CPP, non l’ANSM.

Explication

La Déclaration d’Helsinki prévoit la soumission du protocole à un CPP et le consentement libre et éclairé du patient. La CNIL intervient dans la protection des données, l’autorisation de l’ANSM concerne les essais, et les CPP sont présentés comme requis, non facultatifs.

Explication

Cette loi concerne tous les secteurs qui recourent à des données personnelles et encadre notamment l’accès et la modification des données traitées. Les données anonymes ne sont pas le fait ciblé ici, et l’autorisation des essais relève de l’ANSM.

Explication

La loi encadre notamment l’accès et la modification des données personnelles, et prévoit la déclaration des fichiers à la CNIL. Le consentement clinique et l’examen des protocoles par un CPP relèvent du cadre éthique de la recherche, pas de ces règles de traitement des données.

Explication

Le RGPD est une réglementation à respecter, appelée GDPR en anglais, et concerne la protection des données personnelles. Il s’agit d’une réglementation à laquelle se conformer, non d’une autorisation à obtenir auprès de la CNIL; CPP ne signifie pas GDPR.

Explication

Cette loi transpose en droit français la directive européenne portant sur les essais de médicaments. Elle ne transpose ni la Déclaration d’Helsinki ni le RGPD, et le sens de la transposition n’est pas du droit français vers le droit européen.

Explication

Dans le cadre de la loi relative à la santé publique, les CPP deviennent obligatoires et ne sont plus consultatifs. La soumission de protocoles à la CNIL n’est pas prévue pour les CPP, et les changements de statut mentionnés relèvent de ce cadre, non de la loi Informatique et Libertés.

Explication

La loi Jardé porte sur les recherches impliquant la personne humaine, vise à simplifier leur cadre juridique, les classe selon le risque et distingue trois catégories. La transposition de la directive européenne sur les essais de médicaments est attribuée à la loi relative à la santé publique.

Explication

Les catégories citées sont la recherche interventionnelle, la recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes et la recherche non interventionnelle. La recherche observationnelle n’est pas la catégorie énoncée, et le niveau indiqué pour la catégorie intermédiaire est « minimes », non « majeurs ».

Explication

Le texte de référence ICH porte sur les bonnes pratiques cliniques, ce que reprennent deux formulations exactes. L’harmonisation de la sécurité, la base des effets indésirables graves et les investigations des dispositifs renvoient à d’autres éléments réglementaires.

Explication

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux prévoit le classement des projets et des investigations cliniques. Les études de performance concernent le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et non la règle applicable aux projets portant sur des dispositifs médicaux. Le classement des projets, plutôt que leur évaluation, est prévu par ce règlement ; les études de performance ne sont pas la règle indiquée pour ces projets.

Explication

La loi relative à la bioéthique définit des modalités d’utilisation du matériel d’origine humaine, notamment pour la thérapie cellulaire et l’embryon. Le diagnostic in vitro et le don d’organes ne figurent pas parmi les exemples énumérés. Le clonage et le don de cellules du corps sont concernés, tout comme l’embryon et le don de cellules du corps. Les essais cliniques et le don d’organes ne sont pas les exemples donnés.