Fiche de révision : Réglementation des substances vénéneuses

📋 Plan du Cours

1. Définition juridique du médicament
2. Classement des médicaments
3. Catégories et Pharmacopée
4. Ordonnance et prescripteurs
5. Règles des listes I et II
6. Médicaments à prescription restreinte

📖 1. Définition juridique du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Le médicament est un produit non anodin, officiellement défini par le Code de la santé publique et soumis à une réglementation stricte dans un circuit qualifié et surveillé.
• Médicament par présentation : loi du 26 février 2007, 26 février 2007 — Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.
• Médicament par fonction : loi du 26 février 2007, 26 février 2007 — Toute substance ou composition utilisée ou administrée pour établir un diagnostic médical, restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

📌 La notion de médicament repose sur deux critères complémentaires : la présentation et la fonction. — loi du 26 février 2007, 26 février 2007

📌 L’action pharmacologique agit directement sur des cibles biologiques comme les récepteurs, les enzymes ou les canaux ioniques, l’action immunologique interagit avec le système immunitaire et l’action métabolique agit sur les processus biochimiques de l’organisme.

Compléments

• Un produit de contraste en IRM illustre le diagnostic, l’insuline restaure ou corrige la glycémie, un antidépresseur rééquilibre les neurotransmetteurs et une pilule contraceptive modifie l’ovulation.

📌 En France, la fabrication d’un médicament relève d’une personne qualifiée, notamment le pharmacien, et le monopole pharmaceutique réserve au pharmacien sa fabrication, son contrôle, sa distribution et sa vente.

💡 Astuce mémo

Présentation : ce que le produit prétend être ; fonction : ce qu’il fait dans l’organisme

📖 2. Classement des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament non listé : Un médicament non listé ou d’automédication ne nécessite pas de prescription médicale, n’est pas remboursé par l’Assurance Maladie et peut faire l’objet d’une publicité auprès du grand public contrôlée par l’ANSM.
• Médicament listé : Un médicament listé contient des substances vénéneuses susceptibles d’entraîner des risques pour la santé même à dose relativement faible et sa délivrance requiert une prescription médicale valide.

★ À maîtriser

📌 Les médicaments non listés doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès de l’ANSM démontrant leur qualité, leur efficacité et leur sécurité, et leur vente est exclusive en pharmacie.

• Les substances vénéneuses comprennent: les substances psychotropes, les substances inscrites sur la liste I et sur la liste II, les substances stupéfiantes

📌 La réglementation est la moins stricte pour les médicaments de la liste II, plus stricte pour ceux de la liste I et la plus stricte pour les stupéfiants, certains médicaments assimilés aux stupéfiants étant soumis à une partie de cette réglementation.

Compléments

📌 Le médicament conseil est délivré sans prescription et conseillé à l’officine, le médicament de médication officinale est un médicament OTC en libre accès avec un conditionnement adapté, et le médicament grand public traite des affections bénignes de courte durée.

📌 Les psychotropes agissent principalement sur le système nerveux central et comprennent les anxiolytiques, les hypnotiques, les antidépresseurs et les neuroleptiques.

💡 Astuce mémo

Non listé → Liste I et II → Stupéfiant : réglementation croissante

📖 3. Catégories et Pharmacopée

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance, fabriqué industriellement, vendu en officine, présenté dans un conditionnement particulier et doté d’une dénomination spéciale.
• Préparation hospitalière : La préparation hospitalière est préparée selon les indications de la Pharmacopée et dispensée sur prescription médicale dans une pharmacie à usage intérieur lorsqu’aucune spécialité adaptée ou disponible n’est commercialisée.
• Pharmacopée : La Pharmacopée française comprend la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée Française et constitue un ouvrage scientifique régulièrement mis à jour par des commissions européenne et nationale.

★ À maîtriser

📌 La préparation magistrale est préparée extemporanément par le pharmacien pour un malade particulier selon une formule établie par un médecin, tandis que la préparation officinale est préparée en pharmacie selon la Pharmacopée ou le Formulaire National et dispensée directement par cette officine.

Compléments

• La dénomination d’une spécialité pharmaceutique peut être la Dénomination Commune Internationale correspondant au principe actif ou le nom de marque du fabricant, comme l’acide acétylsalicylique et Aspirine®.

• Une monographie de Pharmacopée fournit les paramètres permettant de vérifier la qualité des matières premières, des formes pharmaceutiques et des méthodes de contrôle des médicaments.

📖 4. Ordonnance et prescripteurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Ordonnance : L’ordonnance est un document légal permettant au pharmacien de dispenser les médicaments, produits et objets soumis à une réglementation particulière, et elle ne peut être rédigée que par un prescripteur habilité.

📝 Points essentiels

• Les principaux prescripteurs habilités sont:
  • les médecins
  • les vétérinaires
  • les chirurgiens-dentistes
  • les sages-femmes
  • les infirmiers
  • les infirmiers en pratique avancée
  • les pédicures-podologues
  • les masseurs-kinésithérapeutes

📖 5. Règles des listes I et II

★ À maîtriser

• Les médicaments des listes I et II doivent être prescrits en Dénomination Commune Internationale, c’est-à-dire sous le nom de leur substance active.

• La durée du traitement et sa prise en charge pour les médicaments des listes I et II sont limitées à 12 mois, la première délivrance nécessitant une ordonnance datant de moins de 3 mois et une délivrance unique ne pouvant dépasser 4 semaines ou 30 jours de traitement.

• La prescription des anxiolytiques est limitée à 12 semaines, tandis que celle des hypnotiques est limitée à 4 semaines sans mention de renouvellement possible.

• Le renouvellement est interdit pour la liste I sauf mention écrite du prescripteur, tandis qu’il est autorisé pour la liste II sauf interdiction écrite du prescripteur, dans les deux cas dans la limite de 12 mois.

• Chez les mineures, la contraception d’urgence est délivrée anonymement, confidentiellement, gratuitement et sans ordonnance, sans enregistrement à l’ordonnancier, avec un entretien de conseil du pharmacien.

• EllaOne® contenant de l’ulipristal acétate doit être pris dans les 5 jours après le rapport à risque et son efficacité est maximale dans les 24 heures, tandis que Norlevo® contenant du lévonorgestrel doit être pris dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures.

Compléments

• L’identification du prescripteur peut comprendre l’adresse professionnelle avec la mention « France », l’adresse électronique, le numéro RPPS, le numéro AM, le numéro ADELI et le numéro FINESS.

📌 Les contraceptifs peuvent être délivrés pour 3 mois et les infirmiers ou pharmaciens peuvent renouveler une prescription initiale de pilules datant de moins d’un an pour 6 mois supplémentaires au maximum.

📌 Un renouvellement exceptionnel d’une ordonnance expirée peut être accordé pour une maladie chronique si l’ordonnance couvre au moins 3 mois et si l’interruption risque de dégrader l’état de santé.

• Pour un départ à l’étranger de plus de 30 jours, une autorisation particulière de délivrance pour plusieurs mois nécessite un contact avec la CPAM afin d’obtenir une dérogation.

💡 Astuce mémo

Liste I : renouvellement interdit sauf autorisation ; Liste II : renouvellement autorisé sauf interdiction

📖 6. Médicaments à prescription restreinte

🔑 Notions clés & Définitions

• Prescription restreinte : Certains médicaments de la liste I et de la liste des stupéfiants sont soumis à une prescription et une délivrance particulières en raison de leurs propriétés pharmacologiques ou de raisons de santé publique.
• Rétrocession : La rétrocession est la dispensation par une pharmacie à usage intérieur d’un médicament inscrit sur la liste de rétrocession à un patient ambulatoire non hospitalisé.

★ À maîtriser

• Les cinq catégories de prescription restreinte sont:

  • le médicament réservé à l’usage hospitalier
  • le médicament à prescription hospitalière
  • le médicament à prescription initiale hospitalière
  • le médicament à prescription réservée à certains spécialistes
  • le médicament nécessitant une surveillance particulière

• Un médicament réservé à l’usage hospitalier doit être prescrit et administré dans le cadre d’une hospitalisation, sa prescription étant réservée aux médecins d’établissements de santé et sa délivrance aux pharmacies à usage intérieur.

• Un médicament à prescription hospitalière nécessite que le diagnostic et le suivi soient effectués dans un établissement de santé, et sa prescription ainsi que son renouvellement sont réservés aux médecins hospitaliers.

• Un médicament à prescription initiale hospitalière nécessite un diagnostic effectué dans un établissement de santé, mais seule la prescription initiale est réservée aux médecins hospitaliers et sa validité est de 3, 6 ou 12 mois.

• Un médicament nécessitant une surveillance particulière est soumis à des examens périodiques en raison du risque d’effets indésirables graves, et sa prescription peut être réservée à des prescripteurs qualifiés.

Compléments

• Les principaux médicaments rétrocédables sont: les médicaments dérivés du sang, les antirétroviraux, les antiviraux des hépatites B et C chroniques, les médicaments orphelins, les anticancéreux, les médicaments de la douleur chronique rebelle et des soins palliatifs

📌 Un médicament à prescription réservée à certains spécialistes ne peut être prescrit initialement que par un médecin spécialiste hospitalier ou libéral dont la qualification est reconnue.

💡 Astuce mémo

RH, PH, PIH, PRS, SP

📊 Tableaux de synthèse

Comparaison des listes de médicaments

Catégories de prescription restreinte