Fiche de révision : Règles de prescription des médicaments

📋 Plan du Cours

1. Définition et choix thérapeutique
2. Responsabilités et codes applicables
3. Types d’ordonnances
4. Remboursement et ALD
5. Professionnels habilités à prescrire
6. Mentions obligatoires de l’ordonnance
7. Cadre réglementaire des médicaments
8. Listes et prescriptions restreintes
9. Évaluation médico-économique

📖 1. Définition et choix thérapeutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Prescription thérapeutique : Acte médical réalisé par un professionnel de santé, consistant à prescrire sur une ordonnance des médicaments, des examens radiologiques ou biologiques, des traitements physiques, des cures thermales ou des règles hygiéno-diététiques.

📝 Points essentiels

• Le choix du meilleur traitement repose notamment sur: l’accord du patient, les informations médicales concernant le patient, la situation socio-économique et psychologique, l’examen clinique, l’AMM, l’ASMR, les Références Médicales Opposables, le rapport bénéfices-risques, les réglementations

💡 Astuce mémo

Informations du patient → choix du meilleur traitement

📖 2. Responsabilités et codes applicables

★ À maîtriser

• La signature d’une ordonnance engage la responsabilité morale, professionnelle et juridique du prescripteur.

📌 La responsabilité civile ou administrative peut conduire au paiement de dommages et intérêts, la responsabilité pénale peut entraîner une peine et l’ouverture d’un casier judiciaire, et la responsabilité disciplinaire peut conduire à une sanction ordinale allant de l’avertissement à la radiation.

📌 Le Code de la santé publique fixe principalement l’aspect technique de l’ordonnance, le Code de la sécurité sociale ses caractéristiques nécessaires à la prise en charge par l’assurance maladie, et le Code de déontologie médicale les principes moraux de la prescription.

Compléments

📌 L’article 221-6 du Code pénal qualifie d’homicide involontaire le fait de causer la mort d’autrui par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation légale ou réglementaire de sécurité ou de prudence.

💡 Astuce mémo

CSP–CSS–CDM : technique, remboursement, déontologie

📖 3. Types d’ordonnances

📝 Points essentiels

📌 L’ordonnance simple est rédigée sur papier libre, tandis que l’ordonnance sécurisée est rédigée sur un papier filigrané blanc comportant notamment les coordonnées du prescripteur en encre bleue ou violette, un numéro de lot et un carré pré-imprimé pour le nombre de médicaments.

📌 L’ordonnance sécurisée est obligatoire en ville pour prescrire des stupéfiants selon l’article 5132-5 du Code de la santé publique.

💡 Astuce mémo

Simple pour prescrire, sécurisée pour les stupéfiants

📖 4. Remboursement et ALD

★ À maîtriser

• Les affections de longue durée ouvrent une prise en charge à 100 % par l’assurance maladie lorsqu’elles sont reconnues comme exonérantes.

• Les trois types d’ALD sont:

  • la liste de 30 maladies
  • les affections hors liste
  • les polypathologies

📌 L’ordonnance bizone sépare les traitements de l’affection exonérante, pris en charge à 100 %, des traitements sans relation avec cette affection, qui ne sont pas pris en charge à 100 %.

Compléments

📌 Les médicaments d’exception, coûteux et d’indications précises, ne sont remboursés que s’ils sont prescrits sur une ordonnance à quatre volets attestant le respect des indications et conditions de prescription et d’utilisation de la fiche d’information thérapeutique.

💡 Astuce mémo

Bizone : affection exonérante versus soins sans rapport

📖 5. Professionnels habilités à prescrire

★ À maîtriser

• Le médecin peut prescrire, mais sa liberté est limitée par l’AMM, la maîtrise médicalisée des dépenses, les médicaments à prescription restreinte et l’orientation vers une médecine non prescriptive.

Compléments

• Le chirurgien-dentiste peut prescrire tout ce qui est nécessaire à l’exercice de l’art dentaire.

• La sage-femme dispose d’un droit de prescription limité à certaines classes thérapeutiques chez la femme, le nouveau-né et l’entourage de la femme enceinte ou de l’enfant, ainsi qu’à certains dispositifs médicaux.

• L’infirmier peut renouveler une contraception orale une seule fois de manière transitoire, pendant six mois au maximum, si elle a été prescrite moins d’un an auparavant par un médecin.

📖 6. Mentions obligatoires de l’ordonnance

★ À maîtriser

• Une ordonnance doit identifier:

  • le prescripteur
  • le patient
  • le médicament
  • la prescription

• Les informations du prescripteur comprennent:

  • le nom
  • le prénom
  • la qualité
  • l’identifiant RPPS
  • l’adresse complète
  • le téléphone au format international
  • l’adresse e-mail si elle existe
  • la signature

• La prescription médicamenteuse doit préciser:

  • la dénomination commune du principe actif
  • la posologie
  • les modalités d’administration
  • le mode d’emploi

Compléments

📌 La mention « à renouveler » concerne un médicament de liste I, tandis que la mention « à ne pas renouveler » concerne un médicament de liste II.

📖 7. Cadre réglementaire des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Autorisation de mise sur le marché : Autorisation nécessaire à la commercialisation de tout médicament, délivrée pour des indications, des posologies et des voies d’administration définies.
• Prescription hors AMM : La prescription hors AMM utilise un médicament disposant d’une AMM dans une indication, une posologie ou une voie d’administration non inscrite dans son AMM ou son RCP, après consentement éclairé du patient.
• Accès précoce : L’accès précoce est l’ancienne autorisation temporaire d’utilisation de cohorte, délivrée avant l’obtention de l’AMM dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.

📝 Points essentiels

• L’AMM est valable cinq ans, puis devient valable à vie sauf pharmacovigilance particulière ou décision de l’EMA ou de l’ANSM imposant un renouvellement quinquennal.

📌 Une prescription hors AMM peut être motivée par une urgence thérapeutique, un pronostic vital engagé ou l’absence d’alternative, mais elle engage les responsabilités civile et pénale du prescripteur et n’ouvre pas de droit au remboursement.

💡 Astuce mémo

AMM → accès précoce/compassionnel → RTU/CPC → hors AMM

📖 8. Listes et prescriptions restreintes

📝 Points essentiels

📌 Les médicaments non listés sont vendus sans ordonnance pour une utilisation directe par le patient, tandis que les médicaments listés nécessitent l’intervention d’un professionnel de santé et la rédaction d’une ordonnance.

• Les substances vénéneuses comprennent: la liste I des substances toxiques, la liste II des substances dangereuses, les stupéfiants des substances toxicomanogènes

• La codéine en poudre est classée comme stupéfiant, la codéine à 30 mg ou plus par prise relève de la liste I, et la codéine à moins de 30 mg par prise est hors liste et en vente libre.

• Les cinq catégories de médicaments à prescription restreinte sont:

  • les médicaments réservés à l’usage hospitalier
  • les médicaments à prescription hospitalière
  • les médicaments à prescription initiale hospitalière
  • les médicaments à prescription réservée à certains spécialistes
  • les médicaments nécessitant une surveillance particulière

💡 Astuce mémo

Liste I, liste II et stupéfiants : danger, contrôle et durée

📖 9. Évaluation médico-économique

🔑 Notions clés & Définitions

• SMR : Le Service Médical Rendu apprécie le rapport efficacité-sécurité, la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, la gravité de la maladie, le caractère curatif, préventif ou symptomatique et l’intérêt en santé publique.
• ASMR : L’Amélioration du Service Médical Rendu compare un nouveau médicament aux médicaments comparateurs de la même famille thérapeutique ou à des médicaments ayant la même visée thérapeutique afin de négocier son prix de remboursement.

📝 Points essentiels

• Les niveaux de SMR correspondent respectivement à:

  • 100 % pour un médicament irremplaçable et coûteux
  • 65 % pour un SMR majeur ou important
  • 30 % pour un SMR modéré
  • 15 % pour un SMR faible
  • 0 % pour un SMR insuffisant

• Les cinq catégories d’ASMR vont de:

  • ASMR I : progrès thérapeutique majeur
  • ASMR II : amélioration importante en efficacité ou tolérance
  • ASMR III : amélioration modeste
  • ASMR IV : amélioration mineure, notamment d’observance
  • ASMR V : absence d’amélioration

💡 Astuce mémo

SMR = remboursement ; ASMR = progrès et prix

📊 Tableaux de synthèse

Comparaison SMR et ASMR