Fiche de révision : Remboursement et distribution des produits de santé

📋 Plan du Cours

1. Décideurs du remboursement et classification
2. Remboursement des médicaments
3. Remboursement des dispositifs médicaux
4. Fixation du prix et participation
5. Distribution en gros et établissements
6. Grossistes-répartiteurs et dépositaires
7. Classification et prescription
8. Dispensation des médicaments et dispositifs médicaux
9. Publicité des médicaments
10. Publicité des dispositifs médicaux
11. Promotion et avantages aux professionnels
12. Pharmacovigilance des médicaments
13. Matériovigilance et élimination
14. Obligations européennes de matériovigilance
15. Responsabilité élargie des producteurs
16. Élimination des dispositifs médicaux
17. Dénaturation des stupéfiants

📖 1. Décideurs du remboursement et classification

📝 Points essentiels

📌 La Commission de transparence évalue les médicaments, tandis que la CNEDiMTS évalue les dispositifs médicaux et certaines technologies de santé en vue de leur remboursement.

• Les médicaments se classent selon trois critères:

  • la santé publique
  • le milieu d’utilisation
  • la protection sociale

• Après l’obtention de l’AMM, le laboratoire dépose un dossier technique auprès de la Commission de transparence et un dossier économique auprès du CEPS s’il demande l’inscription du produit au remboursement.

📖 2. Remboursement des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Service médical rendu : Le service médical rendu (SMR) est évalué indication par indication et conditionne l’inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables ainsi que son taux de prise en charge.

★ À maîtriser

• Le SMR repose sur cinq critères:

  • la balance bénéfice-risque
  • la place dans la stratégie thérapeutique
  • la gravité de l’affection
  • le caractère préventif, curatif ou symptomatique
  • l’intérêt pour la santé publique

• Un même médicament peut avoir plusieurs niveaux de SMR selon les indications de son AMM, car l’évaluation est réalisée indication par indication.

• Un SMR important correspond à un remboursement de 65 %, un SMR modéré à 30 % et un SMR faible à 15 %, tandis qu’un SMR insuffisant empêche l’inscription sur la liste des médicaments remboursables.

Compléments

📌 Les médicaments d’exception particulièrement coûteux ne sont remboursés qu’après information du contrôle médical et leur prescription s’appuie sur une fiche d’information thérapeutique (FIT).

• L’inscription d’un médicament sur la liste des spécialités remboursables est valable au plus cinq ans, mais elle peut être renouvelée ou modifiée.

💡 Astuce mémo

SMR mesure l’utilité, ASMR mesure le progrès

📖 3. Remboursement des dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Service attendu ou rendu : Le service attendu ou rendu (SA/SR) est l’évaluation du bénéfice d’un dispositif médical réalisée par la CNEDiMTS indication par indication en vue de son remboursement.

📝 Points essentiels

• L’argumentation du SA repose sur quatre éléments:
  • le besoin médical
  • la stratégie thérapeutique actuelle
  • l’effet clinique du dispositif
  • l’intérêt de santé publique

📌 Un dispositif médical peut être inscrit sur la LPP sous nom générique si son équivalence avec un dispositif déjà inscrit est démontrée, ou sous nom de marque après dépôt d’un dossier complet auprès de la CNEDiMTS.

• Pour évaluer un dispositif médical, l’industriel dépose un dossier technique auprès de la HAS, la CNEDiMTS évalue le SA ou le SR indication par indication, puis son avis sert à la décision de remboursement.

💡 Astuce mémo

Besoin → stratégie → effet clinique → santé publique

📖 4. Fixation du prix et participation

🔑 Notions clés & Définitions

• Comité économique des produits de santé : Le Comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie.
• Amélioration du service médical rendu : L’amélioration du service médical rendu ou attendu (ASMR/ASMA) mesure le progrès apporté par un produit de santé par rapport au traitement de référence, notamment en efficacité, tolérance, utilité et intérêt thérapeutique.

★ À maîtriser

• Pour un produit remboursable, la HAS évalue le service médical ou attendu, le CEPS fixe le prix et l’UNCAM prend la décision finale par le remboursement.

• Les cinq niveaux d’ASMR ou d’ASMA vont du niveau I, amélioration majeure, au niveau V, absence d’amélioration ou de progrès thérapeutique.

• La participation de l’assuré peut être supprimée pour certains produits irremplaçables et particulièrement coûteux ou pour les traitements liés à une affection de longue durée figurant sur la liste des ALD30.

Compléments

• La fixation du prix tient compte de: l’ASMR, des prix des produits à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions d’utilisation

💡 Astuce mémo

HAS évalue → CEPS fixe → UNCAM décide

📖 5. Distribution en gros et établissements

🔑 Notions clés & Définitions

• Établissement pharmaceutique : Un établissement pharmaceutique est un fonds de commerce et d’industrie soumis à des règles particulières du Code de la santé publique en raison de l’intérêt de la santé publique.
• Pharmacien responsable : Le pharmacien responsable organise et supervise toutes les opérations pharmaceutiques de la société, notamment la qualité, la pharmacovigilance, la distribution et la promotion.

★ À maîtriser

📌 L’ouverture d’un établissement pharmaceutique est soumise à un agrément de l’ANSM, à la présence obligatoire d’un pharmacien responsable, au respect des bonnes pratiques applicables et à des inspections régulières.

Compléments

• Les principales catégories comprennent: le fabricant, l’importateur, l’exploitant, le dépositaire, le grossiste-répartiteur de médicaments, le distributeur d’autres produits et objets pharmaceutiques

• La fabrication comprend: l’achat des matières premières et articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots, le stockage

📖 6. Grossistes-répartiteurs et dépositaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Grossiste-répartiteur : Un grossiste-répartiteur achète et stocke des médicaments, autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, en vue de leur distribution en gros et en l’état.
• Dépositaire : Un dépositaire stocke, pour le compte d’exploitants, de fabricants ou d’importateurs, des médicaments et produits dont il n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état.

★ À maîtriser

• Un établissement de répartition pharmaceutique doit référencer au moins 90 % des présentations de médicaments exploitées en France, disposer d’un stock couvrant au moins deux semaines de consommation et livrer les médicaments stockés dans les 24 heures suivant la commande.

📌 Le grossiste-répartiteur doit desservir les pharmacies qui le demandent, maintenir un stock et respecter des délais de livraison, tandis que le dépositaire agit selon un contrat avec les laboratoires et n’a pas ces obligations légales propres.

Compléments

• Dans le circuit de distribution, les produits sortent des usines, peuvent être stockés chez un dépositaire, sont ensuite acheminés vers un grossiste-répartiteur ou directement vers une officine, puis distribués aux officines et établissements de santé.

💡 Astuce mémo

Le grossiste possède le stock, le dépositaire le stocke pour autrui

📖 7. Classification et prescription

★ À maîtriser

📌 Les médicaments des listes I et II présentent des risques directs ou indirects et ne peuvent être délivrés que sur ordonnance, mais les médicaments de la liste II peuvent en principe être renouvelés alors que ceux de la liste I ne le peuvent pas.

• Les catégories de prescription restreinte sont:

  • réservés à l’usage hospitalier
  • à prescription hospitalière
  • à prescription initiale hospitalière
  • réservés à certains spécialistes
  • nécessitant une surveillance particulière

• La prescription est obligatoire pour les produits listés et pour obtenir le remboursement, tandis qu’elle est facultative pour les produits non listés et non pris en charge par un organisme de protection sociale.

• Une ordonnance est valable un an, mais la prescription est en règle générale renouvelable par périodes maximales d’un mois ou de trois mois lorsque le conditionnement dépasse un mois, dans la limite de douze mois de traitement.

• Les mentions obligatoires comprennent: l’identification du prescripteur et son numéro Adeli, la date de prescription, l’identification du malade, les médicaments, leur forme, leur posologie et la durée du traitement, les mentions de renouvellement ou de non-substitution, la signature du prescripteur

📌 La prescription d’un stupéfiant doit être établie sur une ordonnance sécurisée, ne peut excéder 28 jours et peut être limitée à 7 ou 14 jours selon le médicament.

Compléments

• Les types d’ordonnances sont:

  • l’ordonnance simple
  • l’ordonnance sécurisée
  • l’ordonnance bi-zone
  • l’ordonnance des médicaments d’exception
  • l’ordonnance électronique expérimentale

• Pour un médicament d’exception, la prescription doit être établie sur une ordonnance à quatre volets et préciser l’indication correspondant aux conditions de remboursement définies par la fiche d’information thérapeutique.

💡 Astuce mémo

Liste I/II → prescription restreinte → stupéfiants

📖 8. Dispensation des médicaments et dispositifs médicaux

★ À maîtriser

• En France, la pharmacie d’officine détient le monopole de la vente au détail et de la dispensation publique des médicaments, sous réserve de dérogations prévues par le Code de la santé publique.

• 🔄 La dispensation associe trois étapes:

  1. l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance
  2. la préparation éventuelle des doses à administrer
  3. la mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage

📌 L’analyse pharmaceutique d’une prescription comprend une validation de l’habilitation du prescripteur, une validation scientifique de la sécurité du patient et une validation légale des mentions obligatoires.

📌 Le pharmacien doit refuser une ordonnance non conforme aux obligations réglementaires et contacter le prescripteur afin que les modifications nécessaires soient apportées.

Compléments

• Les enregistrements informatisés des ordonnances sont conservés pendant dix ans et restent à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

📌 Pour les stupéfiants, chaque entrée et chaque sortie doit être inscrite au registre comptable à chaque opération, avec une balance mensuelle et un inventaire annuel du stock.

💡 Astuce mémo

Analyser, préparer, informer : les trois temps de la dispensation

📖 9. Publicité des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Publicité du médicament : Toute information, prospection ou incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation d’un médicament à usage humain.

★ À maîtriser

• La publicité d’un médicament ne doit être ni trompeuse ni contraire à la protection de la santé publique, doit présenter le produit objectivement, favoriser son bon usage et respecter son AMM.

• La publicité destinée aux professionnels habilités à prescrire, dispenser ou utiliser les médicaments nécessite un visa de publicité médicale de l’ANSM, valable deux ans.

• La publicité destinée au grand public pour les médicaments non soumis à prescription obligatoire et non remboursables, sous réserve des restrictions de leur AMM, nécessite un visa de publicité grand public de l’ANSM valable deux ans.

Compléments

• L’ANSM contrôle les messages promotionnels afin de vérifier qu’ils ne sont pas trompeurs et ne présentent pas de danger pour la santé publique, et elle formule des recommandations sur le bon usage du médicament.

💡 Astuce mémo

Visa PM pour les professionnels, Visa GP pour le grand public

📖 10. Publicité des dispositifs médicaux

★ À maîtriser

📌 Tous les dispositifs médicaux peuvent faire l’objet de publicité auprès des professionnels de santé, mais certains dispositifs présentant un risque important pour la santé publique nécessitent une autorisation préalable de l’ANSM.

📌 La publicité destinée au grand public pour les dispositifs médicaux remboursables est interdite, sauf pour ceux inscrits sur une liste de dispositifs présentant un faible risque pour la santé humaine, notamment les classes I et IIa.

Compléments

• Les implants mammaires, produits de comblement des dépressions cutanées, défibrillateurs cardiaques et stents figurent parmi les dispositifs médicaux dont la publicité peut être soumise à une autorisation préalable de l’ANSM.

📌 Tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public, tandis que la publicité destinée aux professionnels pour les dispositifs dont la défaillance présente un risque grave nécessite une autorisation préalable de l’ANSM.

💡 Astuce mémo

Risque important : contrôle a priori ; risque moindre : contrôle a posteriori

📖 11. Promotion et avantages aux professionnels

★ À maîtriser

📌 Les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d’un service chargé de la publicité placé sous le contrôle du pharmacien responsable, garant de la validité scientifique des informations diffusées.

📌 La loi anti-cadeaux interdit aux professionnels de santé, aux étudiants se destinant à ces professions et aux associations qui les représentent de recevoir des avantages en nature ou en espèces procurés par des entreprises produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.

Compléments

• La charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments d’octobre 2014 s’applique à l’ensemble des métiers concernés et renforce la qualité de l’information, le bon usage et l’indépendance des professionnels de santé.

• La loi du 29 décembre 2011 a étendu les personnes concernées par les dispositions anti-cadeaux et renforcé la transparence des conventions et avantages accordés.

📌 Les échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux professionnels de santé que sur leur demande, uniquement pour les nouveaux médicaments pendant les deux ans suivant leur première commercialisation en France, dans la limite de quatre par an et par destinataire.

💡 Astuce mémo

Avantages non transparents → conflits d’intérêts et encadrement anti-cadeaux

📖 12. Pharmacovigilance des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacovigilance : L’ensemble des procédures et méthodes visant à surveiller, évaluer, prévenir et gérer le risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments, qu’il soit potentiel ou avéré.
• Effet indésirable grave : Un effet indésirable grave entraîne le décès, met en jeu le pronostic vital, entraîne une invalidité ou une incapacité significative, provoque ou prolonge une hospitalisation, ou entraîne une anomalie ou une malformation congénitale.
• Mésusage : L’utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit, non conforme à son AMM ni aux recommandations de bonnes pratiques.

★ À maîtriser

📌 Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit dont ils ont connaissance.

Compléments

• Le système français comprend notamment:
  • l’ANSM
  • un comité technique
  • 31 centres régionaux de pharmacovigilance implantés dans les CHU
  • les professionnels de santé
  • les entreprises exploitantes
  • les pharmacies à usage intérieur
  • les patients et les associations de patients

📌 Les plans de gestion des risques sont obligatoires au niveau européen depuis 2005 pour toute nouvelle substance, tout biosimilaire, tout médicament de biothérapie, certains génériques, les extensions d’AMM et les médicaments faisant l’objet d’un signal de pharmacovigilance.

• Les médicaments sous surveillance renforcée sont signalés par un triangle noir sur le RCP et la notice, notamment les nouvelles substances actives, les médicaments biologiques, les autorisations conditionnelles et les médicaments soumis à des études de sécurité post-autorisation.

💡 Astuce mémo

Notifier, évaluer, prévenir, décider

📖 13. Matériovigilance et élimination

🔑 Notions clés & Définitions

• Matériovigilance : La surveillance et la prévention des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
• Responsabilité élargie des producteurs : Les démarches et dispositifs qui rendent au producteur la responsabilité de la gestion des déchets générés par les produits qu’il a fabriqués ou mis sur le marché.

★ À maîtriser

📌 Tout incident ou risque d’incident lié à un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé doit être signalé sans délai à l’autorité administrative.

📌 En France, toute pharmacie doit collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés rapportés par les particuliers, sans leurs emballages en carton.

Compléments

• Les acteurs de la matériovigilance comprennent: l’ANSM, les correspondants locaux des établissements de santé, les fabricants, les utilisateurs et les tiers

• Depuis 1993, l’association Cyclamed organise en France le dispositif spécifique de collecte des médicaments non utilisés avec les pharmaciens, les grossistes-répartiteurs et les laboratoires pharmaceutiques.

💡 Astuce mémo

Signaler l’incident, surveiller le dispositif, collecter le médicament inutilisé

📖 14. Obligations européennes de matériovigilance

★ À maîtriser

• Le règlement (UE) 2017/745, obligatoire à compter de mai 2020, modifie les règles de matériovigilance.

📌 Les fabricants doivent notifier à l’ANSM via Eudamed tout incident grave et toute mesure corrective de sécurité prise à l’égard d’un dispositif présent sur le marché de l’Union européenne.

📌 La notification est effectuée dès l’établissement de l’imputabilité et dans un délai compris entre 2 et 15 jours.

• 🔄 Le fabricant assure la surveillance après commercialisation en six étapes:
  1. conçoit le système
  2. établit le système
  3. documente le système
  4. applique le système
  5. maintient le système
  6. met à jour le système

Compléments

📌 Les dispositifs des classes IIa, IIb et III font l’objet d’un rapport périodique actualisé de surveillance, tandis que les dispositifs de classe I font l’objet d’un rapport sur la surveillance.

💡 Astuce mémo

Incident grave → mesure corrective → notification à l’ANSM

📖 15. Responsabilité élargie des producteurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Responsabilité élargie des producteurs : Ensemble des démarches et dispositifs qui restaurent la responsabilité du producteur de produits manufacturés pour la gestion des déchets finaux ou intermédiaires générés par les produits fabriqués ou mis sur le marché.

★ À maîtriser

• La directive 2004/27/CE prévoit que chaque État membre de l’Union européenne doit veiller à la mise en place de systèmes de collecte appropriés pour les médicaments inutilisés ou périmés.

📌 L’article 32 de la loi n° 2007-248 oblige toute pharmacie française à collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés rapportés par les particuliers, sans leurs emballages en carton.

Compléments

📌 La responsabilité élargie des producteurs vise à réduire la production de déchets.

• Cyclamed regroupe les pharmaciens, les grossistes répartiteurs et les laboratoires pharmaceutiques, dont 192 participaient en 2014.

💡 Astuce mémo

Responsabilité du producteur → collecte et réduction des déchets

📖 16. Élimination des dispositifs médicaux

★ À maîtriser

📌 L’élimination des dispositifs médicaux après utilisation s’intègre dans la démarche générale d’élimination des déchets de soins.

• La réglementation respecte cinq principes:

  • prévention ou réduction des déchets
  • organisation de leur transport
  • valorisation énergétique
  • recyclage
  • information du public sur les effets pour l’environnement et la santé publique

• L’élimination des dispositifs médicaux relève: des dispositions relatives aux déchets d’activités de soins à risques infectieux, des dispositions propres aux produits toxiques, des démarches de valorisation des dispositifs d’équipements

Compléments

• Les DASRI comprennent notamment les dispositifs médicaux présentant un risque d’accident d’exposition au sang et ceux ayant collecté des liquides biologiques potentiellement pathogènes.

💡 Astuce mémo

DASRI, produits toxiques ou valorisation selon le risque du dispositif

📖 17. Dénaturation des stupéfiants

★ À maîtriser

📌 Les pharmaciens sont les garants de la mise en œuvre de la réglementation en matière de stupéfiants.

• La procédure de dénaturation des stupéfiants comprend la conservation dans une armoire ou un local fermé à clef, la désignation d’un pharmacien témoin par le Conseil régional de l’Ordre à la demande du pharmacien titulaire, le choix d’un procédé rendant les produits définitivement inutilisables et l’établissement d’un procès-verbal conservé 10 ans.

Compléments

• Certains patchs sont détruits par découpage avant leur incinération avec les ordures ménagères.

💡 Astuce mémo

Conserver → désigner un témoin → dénaturer → rédiger le procès-verbal

📊 Tableaux de synthèse

Acteurs et décisions

Contrôle publicitaire selon le produit