QCM : Remboursement et distribution des produits de santé — 9 questions

Questions et réponses du QCM

1. À propos du service médical rendu et de ses conséquences sur le remboursement :

Le SMR apprécie le progrès thérapeutique par rapport aux traitements existants.
L’ASMR conditionne directement le taux de prise en charge du médicament.
Un même médicament peut présenter plusieurs niveaux de SMR selon ses indications.
Le SMR est évalué séparément pour chaque indication de l’AMM.
Le SMR détermine l’inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables.

Un même médicament peut présenter plusieurs niveaux de SMR selon ses indications. · Le SMR est évalué séparément pour chaque indication de l’AMM. · Le SMR détermine l’inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables.

Explication

Le SMR est évalué indication par indication et conditionne l’inscription ainsi que le taux de remboursement. Un médicament peut donc avoir plusieurs niveaux de SMR selon ses indications, tandis que l’ASMR évalue le progrès thérapeutique.

2. Que désigne la responsabilité élargie des producteurs dans le contexte de la gestion des déchets issus des produits de santé ?

Elle concerne uniquement la responsabilité des distributeurs dans la chaîne de distribution.
Elle implique que le producteur est responsable de la gestion des déchets générés par ses produits après leur mise sur le marché.
Elle concerne uniquement la responsabilité financière du fabricant en cas de défaut du produit.
Elle impose aux producteurs de recycler tous leurs dispositifs médicaux sans exception.

Elle implique que le producteur est responsable de la gestion des déchets générés par ses produits après leur mise sur le marché.

Explication

La responsabilité élargie des producteurs oblige le fabricant à gérer la fin de vie de ses produits, notamment en assurant la collecte et la réduction des déchets. La réponse incorrecte sur la responsabilité financière ne couvre pas l'ensemble des démarches de gestion des déchets.

3. Concernant les critères du SMR et les taux de remboursement associés, quelles sont les réponses exactes ?

L’intérêt du traitement pour la santé publique constitue un critère du SMR.
La balance bénéfice-risque fait partie des critères d’évaluation du SMR.
La gravité de l’affection intervient dans l’évaluation du SMR.
Un SMR important correspond à un taux de remboursement de 65 %.
Un SMR insuffisant permet l’inscription du médicament avec un remboursement réduit.

L’intérêt du traitement pour la santé publique constitue un critère du SMR. · La balance bénéfice-risque fait partie des critères d’évaluation du SMR. · La gravité de l’affection intervient dans l’évaluation du SMR. · Un SMR important correspond à un taux de remboursement de 65 %.

Explication

Les cinq critères du SMR comprennent la balance bénéfice-risque, la place dans la stratégie thérapeutique, la gravité, la finalité du traitement et l’intérêt pour la santé publique. Les taux associés sont de 65 % pour un SMR important, 30 % pour un SMR modéré et 15 % pour un SMR faible ; un SMR insuffisant empêche l’inscription.

4. Quel organisme est responsable de l’évaluation du service médical rendu (SMR) pour les médicaments en vue de leur remboursement ?

L’UNCAM
La CNEDiMTS
Le CEPS
La Commission de transparence

La Commission de transparence

Explication

La Commission de transparence évalue le SMR des médicaments, ce qui conditionne leur inscription sur la liste des spécialités remboursables. La CNEDiMTS évalue les dispositifs médicaux, pas le SMR des médicaments.

5. Quel est le principal objectif de la CNEDiMTS dans le cadre du remboursement des dispositifs médicaux ?

Évaluer le service attendu ou rendu (SA/SR) du dispositif indication par indication pour décider de son remboursement.
Promouvoir la commercialisation des nouveaux dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé.
Fixer le prix des dispositifs médicaux en fonction de leur coût de production.
Vérifier la conformité des dispositifs médicaux avec les normes européennes.

Évaluer le service attendu ou rendu (SA/SR) du dispositif indication par indication pour décider de son remboursement.

Explication

La CNEDiMTS évalue le service attendu ou rendu (SA/SR) des dispositifs médicaux indication par indication afin de déterminer leur éligibilité au remboursement. Elle ne fixe pas directement le prix ni ne se charge de la promotion commerciale.

6. Quand la réglementation européenne sur la matériovigilance, modifiée par le règlement (UE) 2017/745, est-elle devenue obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

En décembre 2015
En juillet 2021
En mai 2020
En janvier 2018

En mai 2020

Explication

La réglementation européenne modifiée par le règlement (UE) 2017/745 est devenue obligatoire en mai 2020. Elle impose aux fabricants de notifier tout incident grave à l’ANSM dans un délai de 2 à 15 jours.

7. En quoi la distribution en gros diffère-t-elle de la distribution en établissements dans le circuit pharmaceutique ?

La distribution en gros ne nécessite pas d'agrément, contrairement à la distribution en établissements.
La distribution en gros est réglementée par l'ANSM, alors que la distribution en établissements ne l'est pas.
La distribution en gros concerne uniquement les médicaments, alors que la distribution en établissements concerne aussi les dispositifs médicaux.
La distribution en gros concerne l'achat, le stockage et la vente en gros, tandis que la distribution en établissements concerne la livraison directe aux pharmacies ou établissements de santé.

La distribution en gros concerne l'achat, le stockage et la vente en gros, tandis que la distribution en établissements concerne la livraison directe aux pharmacies ou établissements de santé.

Explication

La distribution en gros implique l'achat, le stockage et la revente en gros, tandis que la distribution en établissements concerne la livraison directe aux pharmacies ou autres établissements de santé. La différence principale réside dans le rôle et la fonction dans la chaîne de distribution.

8. Qui est responsable de l’évaluation du service attendu ou rendu (SA/SR) pour les dispositifs médicaux en vue de leur remboursement ?

Le CEPS
La CNEDiMTS
La Commission de transparence
L’ANSM

La CNEDiMTS

Explication

La CNEDiMTS évalue le service attendu ou rendu (SA/SR) des dispositifs médicaux pour leur remboursement. La Commission de transparence, quant à elle, évalue le SMR des médicaments.

9. Quelles sont les principales causes qui expliquent la nécessité d'une réglementation stricte concernant la responsabilité élargie des producteurs dans la gestion des déchets de produits de santé?

L'augmentation des coûts de gestion des déchets et la réduction des ressources naturelles
La croissance rapide de la production de déchets et l'impact environnemental
La nécessité de réduire la production de déchets et de responsabiliser les producteurs
L'absence de réglementation précédente et la sensibilisation accrue des consommateurs

La nécessité de réduire la production de déchets et de responsabiliser les producteurs

Explication

La responsabilité élargie des producteurs vise principalement à réduire la production de déchets en responsabilisant les fabricants pour la gestion de leurs produits en fin de vie, afin de limiter leur impact environnemental.

Révisez avec les flashcards

Mémorisez les réponses avec 11 flashcards sur Remboursement et distribution des produits de santé.

Quelle commission évalue les médicaments pour le remboursement ?

La Commission de transparence.

Commission de transparence

Évalue médicaments pour remboursement et ASMR.

Que doit déposer un laboratoire après l'AMM pour demander le remboursement ?

Un dossier technique à la Commission de transparence et un dossier économique au CEPS.

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Approfondir avec la fiche

Consultez la fiche de révision complète sur Remboursement et distribution des produits de santé.

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