Selon le Code de la Santé Publique, qu’est-ce qu’un médicament ?
Une substance ou composition présentée comme curative ou préventive, ou utilisée pour diagnostiquer ou modifier des fonctions physiologiques.
Que sont les matières premières à usage pharmaceutique ?
Des substances actives ou des excipients utilisés pour préparer des médicaments.
Quelle dénomination désigne un médicament préparé à l’avance sous un conditionnement particulier ?
Une spécialité pharmaceutique.
À quelles sources se réfère la réglementation des MPUP ?
Au Code de la santé publique, aux Pharmacopées européenne et française, ainsi qu’aux BPF et BPP.
À quoi sert un médicament immunologique ?
À provoquer ou à modifier une réponse immunitaire.
Qu’est-ce qu’un médicament hybride ?
Un médicament qui diffère du médicament de référence par un ou plusieurs éléments.
Que doit contenir le dossier d’AMM d’un médicament hybride ?
Des études cliniques ou pharmacologiques complémentaires aux données classiques.
Quel procédé encadre la fabrication d’un médicament homéopathique ?
Un procédé décrit par une pharmacopée officielle applicable dans l’Union européenne.
Quelles substances actives caractérisent un médicament à base de plantes selon l’article L.5121-1, 16° ?
Exclusivement des substances végétales, des préparations à base de plantes ou leur association.
Quel effet les vaccins ont-ils sur l’immunité ?
Ils la stimulent pour protéger contre les maladies infectieuses.
Teste tes connaissances avec un QCM de 11 questions sur Remboursement et matières premières.
1. Un produit est présenté comme prévenant une maladie et agit par un mécanisme immunologique chez l’humain. Quelle qualification correspond à la définition légale du médicament ?
2. Pour qu’un produit soit qualifié de spécialité générique d’un médicament de référence, quelle combinaison doit être établie ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Remboursement et matières premières.
Voir la fiche →Importe ton cours et l'IA génère des flashcards en 30 secondes.
Générateur de flashcards