QCM : Remboursement et matières premières (11 questions)

Question 1

1. Un produit est présenté comme prévenant une maladie et agit par un mécanisme immunologique chez l’humain. Quelle qualification correspond à la définition légale du médicament ?

Un produit de diagnostic

Une spécialité pharmaceutique

Un médicament générique

Un médicament

Explication

La définition légale inclut les substances présentées comme préventives et celles agissant par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. La spécialité pharmaceutique se distingue par sa préparation à l’avance, l’action pharmacologique n’est pas le seul mécanisme admis, et le diagnostic n’est qu’une des finalités possibles.

Answer

Un médicament

Question 2

2. Pour qu’un produit soit qualifié de spécialité générique d’un médicament de référence, quelle combinaison doit être établie ?

Même dénomination, même dosage affiché et fabrication selon le procédé de référence

Même composition qualitative et quantitative en principes actifs, même forme pharmaceutique et bioéquivalence démontrée

Même substance active, même conditionnement et efficacité clinique supposée équivalente

Même composition en excipients, forme pharmaceutique proche et identité biologique démontrée

Explication

Une spécialité générique partage avec la référence la composition qualitative et quantitative en principes actifs et la forme pharmaceutique, et sa bioéquivalence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. L’identité de tous les composants confond générique chimique et identité stricte, l’efficacité supposée ne remplace pas les études, et un conditionnement ou une dénomination similaire ne suffit pas.

Answer

Même composition qualitative et quantitative en principes actifs, même forme pharmaceutique et bioéquivalence démontrée

Question 3

3. Avant d’utiliser une matière première à l’officine, quelle démarche le pharmacien doit-il appliquer ?

Réaliser une analyse de composition, vérifier la date de péremption et éviter l’humidité

Vérifier la conformité à la Pharmacopée, réaliser une analyse d’identité et assurer une conservation adaptée

Vérifier le numéro de lot, accepter le certificat d’analyse et conserver à température ambiante

Contrôler l’apparence, demander un dossier fournisseur et conserver à l’abri de la lumière

Explication

Avant utilisation, le pharmacien vérifie la conformité à la Pharmacopée, effectue une analyse d’identité à l’officine et veille aux conditions de conservation adaptées, notamment température, hygrométrie et lumière si nécessaire. Le numéro de lot et le certificat relèvent de la traçabilité, une analyse de composition ne remplace pas l’analyse d’identité, et l’apparence seule est insuffisante.

Answer

Vérifier la conformité à la Pharmacopée, réaliser une analyse d’identité et assurer une conservation adaptée

Question 4

4. Une pharmacie prépare un médicament inscrit au formulaire national et le délivre directement à ses propres patients approvisionnés par cette pharmacie. De quel type de préparation s’agit-il ?

Une préparation magistrale

Une spécialité pharmaceutique

Une préparation officinale

Une préparation hospitalière

Explication

Une préparation officinale est préparée en pharmacie, inscrite à la Pharmacopée ou au formulaire national, puis destinée aux patients approvisionnés par cette pharmacie. La préparation magistrale répond à la prescription pour un malade déterminé, tandis que la préparation hospitalière et la spécialité pharmaceutique ne correspondent pas à ces critères de délivrance.

Answer

Une préparation officinale

Question 5

5. Qu’est-ce qu’un médicament immunologique ?

Un médicament utilisé pour tester une réaction allergique ou réduire une sensibilisation.

Un médicament qui stimule ou module l’immunité dans certaines maladies.

Un médicament destiné à provoquer une réponse immunitaire ou à modifier une réponse existante.

Un médicament apportant directement des anticorps pour conférer une immunité passive.

Explication

Un médicament immunologique vise à provoquer une réponse immunitaire ou à modifier une réponse existante en la renforçant, la diminuant ou la contrôlant. Les immunoglobulines apportent directement des anticorps et confèrent une immunité passive, ce qui correspond à une catégorie particulière plutôt qu’à la définition générale.

Answer

Un médicament destiné à provoquer une réponse immunitaire ou à modifier une réponse existante.

Question 6

6. Quel changement de forme pharmaceutique illustre un médicament hybride à partir de l’aciclovir ophtalmique Zovirax® ?

Le remplacement de la crème ophtalmique par un collyre

Le remplacement du collyre par une forme injectable

Le remplacement de la pommade par une forme à libération prolongée

Le remplacement de la crème par un comprimé oral

Explication

Le passage de la crème ophtalmique au collyre constitue une différence de forme pharmaceutique par rapport au médicament de référence. Une forme injectable serait aussi une modification possible en théorie, mais ce n’est pas l’exemple concret cité pour Zovirax®.

Answer

Le remplacement de la crème ophtalmique par un collyre

Question 7

7. Quel rôle joue la loi des semblables dans l’approche homéopathique ?

Elle établit la fabrication des préparations végétales selon une monographie pharmaceutique.

Elle permet de déterminer la dilution garantissant l’innocuité d’un médicament homéopathique.

Elle guide le choix d’un médicament en fonction de symptômes similaires à ceux qu’il vise à traiter.

Elle sert à sélectionner des substances végétales selon leur teneur en principes actifs.

Explication

La loi des semblables oriente le choix des médicaments homéopathiques, en tenant compte également de l’ensemble des symptômes personnels. La dilution relève plutôt des conditions d’innocuité liées à certains enregistrements, et non de cette loi.

Answer

Elle guide le choix d’un médicament en fonction de symptômes similaires à ceux qu’il vise à traiter.

Question 8

8. Quelle distinction permet de différencier le nom chimique, la DCI et le nom commercial d’un médicament ?

Le nom chimique décrit sa structure moléculaire, la DCI est standardisée entre les pays et le nom commercial est choisi par le laboratoire.

Le nom chimique décrit son indication thérapeutique, la DCI est choisie par le prescripteur et le nom commercial est fixé par l’autorité sanitaire.

Le nom chimique est choisi par le laboratoire, la DCI décrit sa structure moléculaire et le nom commercial est standardisé entre les pays.

Le nom chimique est standardisé entre les pays, la DCI est choisie par le laboratoire et le nom commercial décrit sa structure moléculaire.

Explication

Le nom chimique renseigne sur la structure atomique ou moléculaire, tandis que la DCI fournit une dénomination standardisée à l’échelle internationale et que le laboratoire attribue le nom commercial. La DCI n’est donc pas choisie par le laboratoire, contrairement au nom commercial.

Answer

Le nom chimique décrit sa structure moléculaire, la DCI est standardisée entre les pays et le nom commercial est choisi par le laboratoire.

Question 9

9. Quelle différence distingue le conditionnement primaire du conditionnement secondaire d’une préparation magistrale ?

Le primaire porte les mentions de conservation, tandis que le secondaire sert uniquement au transport.

Le primaire est réservé aux préparations sans substances vénéneuses, tandis que le secondaire concerne les stupéfiants.

Le primaire contient la notice, tandis que le secondaire est directement en contact avec le médicament.

Le primaire est en contact direct avec le médicament, tandis que le secondaire correspond notamment à la boîte extérieure.

Explication

Le conditionnement primaire touche directement le médicament, alors que le conditionnement secondaire est notamment la boîte qui l’entoure. La présence d’une notice ne définit pas le conditionnement primaire, et les deux types d’emballage peuvent porter des mentions réglementaires.

Answer

Le primaire est en contact direct avec le médicament, tandis que le secondaire correspond notamment à la boîte extérieure.

Question 10

10. Quelle conséquence peut avoir la présence de substances vénéneuses dans une préparation magistrale sur son étiquetage ?

Elle impose les mentions « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » et « UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE ».

Elle impose la mention « À conserver au réfrigérateur » et l’indication de la durée du traitement.

Elle exige que la composition complète figure uniquement sur la notice jointe.

Elle remplace l’inscription du numéro de lot par celle de la date de préparation.

Explication

La présence de substances de Liste I, de Liste II ou de stupéfiants entraîne l’apposition des mentions relatives au respect des doses et à la prescription. La mention « À conserver au réfrigérateur » dépend des conditions de conservation, et non de la présence de substances vénéneuses.

Answer

Elle impose les mentions « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » et « UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE ».

Question 11

11. Lors de l’évaluation d’un médicament candidat, quelle expertise permet de vérifier sa valeur thérapeutique en mettant en balance le bénéfice attendu et le risque encouru par le patient ?

L’expertise analytique, qui vérifie la formule, les contrôles des matières premières et la stabilité.

L’expertise clinique, qui apprécie le rapport entre bénéfice thérapeutique et risque pour le patient.

L’expertise pharmacocinétique, qui étudie le devenir du médicament dans l’organisme.

L’expertise pharmacologique de sécurité, qui évalue la toxicité et l’activité chez l’animal.

Explication

L’expertise clinique évalue scientifiquement la valeur thérapeutique en déterminant le rapport bénéfice-risque pour le malade. L’expertise pharmacologique de sécurité porte principalement sur la toxicité et l’activité pharmacologique étudiées chez l’animal.

Answer

L’expertise clinique, qui apprécie le rapport entre bénéfice thérapeutique et risque pour le patient.

QCM : Remboursement et matières premières (11 questions)

Questions et réponses du QCM

1. Un produit est présenté comme prévenant une maladie et agit par un mécanisme immunologique chez l’humain. Quelle qualification correspond à la définition légale du médicament ?

2. Pour qu’un produit soit qualifié de spécialité générique d’un médicament de référence, quelle combinaison doit être établie ?

3. Avant d’utiliser une matière première à l’officine, quelle démarche le pharmacien doit-il appliquer ?

4. Une pharmacie prépare un médicament inscrit au formulaire national et le délivre directement à ses propres patients approvisionnés par cette pharmacie. De quel type de préparation s’agit-il ?

5. Qu’est-ce qu’un médicament immunologique ?

6. Quel changement de forme pharmaceutique illustre un médicament hybride à partir de l’aciclovir ophtalmique Zovirax® ?

7. Quel rôle joue la loi des semblables dans l’approche homéopathique ?

8. Quelle distinction permet de différencier le nom chimique, la DCI et le nom commercial d’un médicament ?

9. Quelle différence distingue le conditionnement primaire du conditionnement secondaire d’une préparation magistrale ?

10. Quelle conséquence peut avoir la présence de substances vénéneuses dans une préparation magistrale sur son étiquetage ?

11. Lors de l’évaluation d’un médicament candidat, quelle expertise permet de vérifier sa valeur thérapeutique en mettant en balance le bénéfice attendu et le risque encouru par le patient ?

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