Qu’est-ce qu’un dispositif médical selon sa destination ?
Un article destiné à diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap, ou à étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique.
À quelles exigences européennes un dispositif médical doit-il satisfaire ?
Aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE.
Quelles exceptions dispensent un dispositif médical du marquage CE ?
La fabrication sur mesure ou la destination à des essais cliniques.
À quel système un dispositif médical doit-il être soumis pour signaler les incidents ?
Au système de vigilance, avec rapport des incidents.
Quel arrêté royal fixe les normes hospitalières de stérilisation ?
L’Arrêté royal du 15 décembre 1978.
Que doit prévoir sur place un hôpital recourant à un service externe de stérilisation ?
Un équipement central restreint avec un autoclave utilisable en permanence pour les imprévus.
Quelles zones comprend une stérilisation centrale ?
Une zone sale, une zone propre et une zone stérile.
Que garantit le pharmacien hospitalier pour le matériel stérile, les implants et les prothèses ?
Un stockage permanent et adéquat, ainsi qu’une utilisation judicieuse.
Quel est le rôle du pharmacien hospitalier dans la stérilisation centrale ?
Il garantit la qualité des activités journalières.
Comment le pharmacien hospitalier contribue-t-il à la qualité de la stérilisation centrale ?
En conseillant le choix des équipements et des méthodes, et en validant les procédures.
Quelles opérations le pharmacien hospitalier surveille-t-il en stérilisation centrale ?
Le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et la conservation du matériel stérile.
En quel mois et quelle année le Conseil supérieur de la santé a-t-il publié son guide de stérilisation ?
En mai 2006.
Quel guide les recommandations de l’AFMPS fournissent-elles au personnel des services de stérilisation ?
Un guide pratique des étapes indispensables au traitement du matériel et au maintien de sa stérilité jusqu’à son utilisation.
Quel est le résultat temporel de la désinfection ?
Son résultat est momentané et limité aux microorganismes présents au moment de l’opération.
Quels moyens permettent d’obtenir une désinfection chimique ?
Des moyens chimiques, éventuellement secondés d’effets thermiques.
Par quel moyen obtient-on une désinfection thermique ?
Par la chaleur.
Quels microorganismes la désinfection de haut niveau détruit-elle ou inactive-t-elle ?
Tous les microorganismes présents, sauf certaines formes sporulées.
Selon quelle référence la stérilisation vise-t-elle à rendre stérile la charge introduite dans un stérilisateur ?
EN 285-8.
Où sont regroupées les activités de stérilisation ?
Dans un service central.
Qui dirige et surveille les activités journalières de stérilisation ?
Un infirmier nommément désigné.
Qui assure le contrôle du service central de stérilisation ?
Un médecin ou un pharmacien hospitalier nommément désigné.
Où le nettoyage et la désinfection sont-ils de préférence effectués ?
Dans le service central de stérilisation.
Comment le matériel sale doit-il être transporté vers le service central ?
Sec, le plus rapidement possible et dans un conteneur fermé.
À quel matériel le nettoyage manuel est-il réservé ?
Au matériel qui ne peut pas être nettoyé en machine.
Comment considérer le matériel nettoyé manuellement lors des manipulations ultérieures ?
Comme potentiellement à risque.
De quoi dépend le choix du procédé de stérilisation d’un dispositif médical ?
De sa résistance thermique.
Que vérifie le test journalier de Bowie & Dick concernant la pompe à vide ?
La purge totale de l’air et la pénétration de vapeur saturée dans le paquet test.
Qu’est-ce que le conditionnement d’un dispositif médical ?
L’emballage primaire conçu pour maintenir sa stérilité jusqu’à son emploi.
À quoi le conditionnement doit-il être perméable ?
À l’air et à l’agent stérilisant.
Que doit supporter le conditionnement pendant la stérilisation ?
Le processus de stérilisation sans altération de ses caractéristiques.
Comment le conditionnement doit-il signaler le passage par stérilisation ?
Au moyen d’un indicateur coloré.
Quels dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE lors de leur mise sur le marché ?
Tous, sauf ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques.
À quelle autorité faut-il notifier les incidents relatifs aux dispositifs médicaux ?
À la Direction générale de la protection de la Santé publique.
Quelle température et quelle durée minimale s’appliquent à la chaleur sèche ?
160 °C pendant au moins 2 heures.
Quels gaz sont cités parmi les méthodes classiques de stérilisation ?
L’oxyde d’éthylène.
Quels rayonnements ionisants sont cités parmi les méthodes classiques ?
Les rayons gamma.
Quelle conséquence l’absence de validation a-t-elle pour la libération paramétrique des charges ?
Elle ne permet pas la libération paramétrique des charges.
Sous quelle responsabilité la loi place-t-elle le service central de stérilisation ?
Sous celle d’un pharmacien nommément désigné.
Combien de temps faut-il conserver le registre des charges d’autoclave ?
Au moins 10 ans.
Combien d’essais prévoit une validation initiale ?
Trois essais.
Que vérifie l’IQ lors de la qualification d’un nouvel équipement ?
La conformité de l’équipement, des services et de la documentation.
Quelle norme s’applique aux grands stérilisateurs à vapeur ?
La norme EN 285.
Comment contrôle-t-on la siccité finale d’une charge ?
En mesurant par pesée l’augmentation d’humidité relative avant et après stérilisation, rapportée au poids initial.
Quels risques principaux caractérisent la zone sale ?
La manipulation de matériel souillé, les projections de produits dangereux et les objets coupants ou tranchants.
Quels équipements minimaux porter en zone sale ?
Des gants et des lunettes de protection.
Quel est le principal risque en zone stérile ?
Une brûlure lors du déchargement du stérilisateur.
Depuis quand le marquage CE est-il obligatoire pour les dispositifs médicaux mis sur le marché ?
Depuis juin 1998.
Que garantit le marquage CE d’un dispositif médical ?
La sécurité des utilisateurs et l’atteinte des performances définies par le fabricant.
Quels équipements échappent à la centralisation dans le service central de stérilisation ?
Ceux du quartier opératoire ou de services similaires, ainsi que les appareils à gaz pour instruments de précision.
À quelle fréquence les appareils de stérilisation doivent-ils subir un contrôle bactériologique ?
Chaque semaine.
Qui contrôle les activités journalières du service de stérilisation ?
Un médecin ou un pharmacien de l’hôpital nommément désigné.
Quand la présence d’une infirmière est-elle obligatoire pendant la stérilisation ?
À chaque stérilisation dans les hôpitaux universitaires.
À quoi le pharmacien hospitalier participe-t-il selon l’Arrêté royal du 4 mars 1991 ?
À la concertation sur le choix du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses.
Quel domaine de collaboration inter-hospitalière l’Arrêté royal du 4 mars 1991 autorise-t-il ?
La stérilisation du matériel médical.
Que précise notamment l’Arrêté royal du 5 juin 2007 ?
La composition et le rôle du comité du matériel médical.
Que sont les normes pour un établissement ?
Des référentiels sur lesquels il peut s’appuyer pour assurer son fonctionnement.
Quelles sont les missions du Comité européen de normalisation ?
Il étudie les normes nationales et édite les normes européennes.
Que garantissent formellement les normes ISO 9000 et ISO 46000 ?
Elles ne garantissent ni la qualité intrinsèque des produits ni leur origine.
À quoi concerne la norme ISO 15883 ?
Aux laveurs-désinfecteurs.
Quels procédés le guide du Conseil supérieur de la santé traite-t-il pour stériliser le matériel ?
Les procédés de stérilisation.
Quels aspects le guide du Conseil supérieur de la santé aborde-t-il pour préparer les dispositifs avant stérilisation ?
Le nettoyage et la désinfection.
Quels contrôles le guide du Conseil supérieur de la santé prévoit-il pour les stérilisateurs ?
La qualification opérationnelle, la validation et les contrôles des stérilisateurs.
Quelles étapes de conservation du matériel stérile le guide du Conseil supérieur de la santé aborde-t-il ?
Le conditionnement, le transport, le stockage et la durée de conservation.
Quels sujets le guide du Conseil supérieur de la santé traite-t-il concernant les dispositifs médicaux à usage unique ?
La restérilisation et la réutilisation.
Quelle transmission les recommandations du Conseil supérieur de la santé visent-elles à prévenir ?
La transmission des encéphalites spongiformes transmissibles.
Combien de temps dure la prise en charge totale d’un matériel ?
Environ quatre heures.
Quelle formation l’infirmier du service de stérilisation doit-il suivre ?
Une formation particulière en techniques de stérilisation, complétée par une formation continue.
À quoi l’effectif du service central de stérilisation doit-il être proportionnel ?
Au nombre et à la nature des interventions et des autres activités hospitalières.
Comment la rapidité de traitement dépend-elle de l’importance des souillures ?
Plus les souillures sont importantes, plus le traitement doit être rapide.
Pourquoi le transport du matériel dans un liquide désinfectant est-il déconseillé ?
Cette procédure est compliquée et non justifiée sur le plan ergonomique.
Quels types de processus permettent la stérilisation ?
Des processus physiques ou chimiques.
Quelle recommandation les BPPH donnent-ils pour le cycle prions en France ?
134 °C pendant 18 minutes.
Combien de temps dure le test de Bowie & Dick ?
3,5 minutes.
Après l’échec d’un test de Bowie & Dick, que détermine d’abord le test de fuite ?
Si le résultat négatif indique une entrée d’air pendant le cycle.
Quel est le poids maximal autorisé pour l’instrumentation conditionnée ?
8,5 kg.
Quelles procédures exige la gestion du matériel ancillaire prêté ?
Des procédures organisationnelles et de maintenance.
Que précise le numéro à quatre chiffres accompagnant le marquage CE ?
L’identité de l’organisme notifié.
Que signifie l’ETS et que fournit-il sur un stérilisateur à vapeur ?
Un système de test électronique simple fournissant des informations complètes sur ses variables physiques.
À quels tests l’ETS sert-il d’alternative et que permet-il d’évaluer ?
Au test de Bowie & Dick ; il évalue la qualité de la vapeur et les performances de la pompe à vide.
Quel sujet traite la monographie 5.1.1 de la Pharmacopée Européenne ?
Les méthodes de préparation des produits stériles.
Quel sujet traite la monographie 5.1.2 de la Pharmacopée Européenne ?
Les indicateurs biologiques de stérilisation.
Qui peut assurer la gestion journalière permanente du service central de stérilisation ?
Une infirmière possédant la formation, les connaissances et l’expérience requises.
Quels contrôles l’infirmière responsable effectue-t-elle sur les appareils de stérilisation ?
Des contrôles physiques, chimiques et bactériologiques.
Quelle tâche l’infirmière responsable organise-t-elle pour les ensembles stériles périmés ?
Leur collecte régulière.
Qui doit être responsable de l’officine hospitalière ou du dépôt de médicaments ?
Un pharmacien titulaire.
Qui peut réaliser les validations des équipements ?
Une équipe interne ou une firme externe spécialisée.
Quel marquage les stérilisateurs doivent-ils porter ?
Le marquage CE.
Pourquoi des gants peuvent-ils rester recommandés en zone propre ?
Parce que le matériel peut ne pas être parfaitement propre.
Comment limiter les brûlures au déchargement d’un autoclave ?
Laisser refroidir la charge et porter des gants épais.
Quel désinfectant contient du glutaraldéhyde et sert aux endoscopes ?
Le Steranios 2 %.
Sur quoi portent les normes ISO 9000 et les anciennes normes EN 46000 ?
Sur le système d’assurance qualité.
Quelles normes le conditionnement des dispositifs stériles doit-il respecter ?
Les normes EN ISO 11607-1 et -2 ainsi que les parties applicables de la série EN 868-2 à -10.
Teste tes connaissances avec un QCM de 46 questions sur Stérilisation hospitalière.
1. Un fabricant destine un article à modifier un processus physiologique chez une personne. Selon sa destination, comment cet article peut-il être défini ?
2. Un fabricant met sur le marché un dispositif médical standard et signale ensuite un incident lié à son utilisation. Quelle obligation s’applique à ce dispositif ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Stérilisation hospitalière.
Voir la fiche →Importe ton cours et l'IA génère des flashcards en 30 secondes.
Générateur de flashcards