★ À maîtriser
📌 Tout dispositif médical doit satisfaire aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE, porter le marquage CE sauf s’il est fabriqué sur mesure ou destiné à des essais cliniques, et être soumis au système de vigilance avec rapport des incidents.
Compléments
★ À maîtriser
📌 L’hôpital doit disposer sur place d’un service central de stérilisation ou, s’il recourt à un service externe, d’un équipement central restreint avec autoclave utilisable en permanence pour les situations imprévues.
Compléments
Les équipements de stérilisation doivent être centralisés dans le service central, sauf ceux du quartier opératoire ou de services similaires et les appareils de stérilisation au gaz employés pour les instruments de précision.
Les systèmes de stérilisation doivent comporter des instruments de contrôle et d’enregistrement permettant de consigner les données essentielles du processus, et tous les appareils doivent subir un contrôle bactériologique hebdomadaire.
Le contrôle des activités journalières revient à un médecin ou à un pharmacien de l’hôpital nommément désigné, et ces activités sont dirigées et contrôlées par une infirmière nommément désignée.
La présence d’une infirmière est obligatoire pendant chaque stérilisation dans les hôpitaux universitaires et vivement recommandée dans les autres institutions hospitalières.
Le parcours du matériel suit les zones sale → propre → stérile.
★ À maîtriser
📌 Le pharmacien hospitalier assure un stockage permanent et adéquat du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses, et veille à leur utilisation judicieuse.
Compléments
L’Arrêté royal du 4 mars 1991 prévoit que le pharmacien hospitalier participe au comité concerné à la concertation sur le choix du matériel médico-chirurgical stérile, des implants et des prothèses.
L’Arrêté royal du 4 mars 1991 autorise une collaboration inter-hospitalière dans divers domaines, dont la stérilisation du matériel médical.
L’Arrêté royal du 5 juin 2007 précise notamment la composition et le rôle du comité du matériel médical.
★ À maîtriser
📌 Les normes ISO 9000 et les anciennes normes EN 46000 portent sur le système d’assurance qualité et non sur la qualité des produits.
Compléments
Le Comité européen de normalisation étudie les normes nationales et édite les normes européennes.
Les normes ISO 9000 et ISO 46000 ne garantissent formellement ni la qualité intrinsèque des produits ni leur origine.
La norme ISO 15883 concerne les laveurs-désinfecteurs.
★ À maîtriser
Compléments
Le guide traite des thèmes suivants : généralités, nettoyage et désinfection, procédés de stérilisation, qualification opérationnelle, validation et contrôles des stérilisateurs, conditionnement, transport, stockage et durée de conservation du matériel stérile, matériel ancillaire en prêt, restérilisation et réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, système de traçabilité
Le Conseil supérieur de la santé a également publié des recommandations pour prévenir la transmission des encéphalites spongiformes transmissibles.
📌 La désinfection chimique est obtenue par des moyens chimiques éventuellement secondés d’effets thermiques, la désinfection thermique par la chaleur, et la désinfection de haut niveau détruit ou inactive l’ensemble des microorganismes présents sauf certaines formes sporulées.
Désinfecter réduit les microorganismes présents ; stériliser vise toutes les formes microbiennes.
★ À maîtriser
📌 Les activités journalières sont dirigées et surveillées par un infirmier nommément désigné, et la présence d’un infirmier durant chaque cycle est exigée dans les hôpitaux universitaires par l’AR du 15/12/1978, chapitre XI, et vivement recommandée dans les autres hôpitaux.
📌 Le contrôle du service est assuré par un médecin ou un pharmacien hospitalier nommément désigné (AR du 15 décembre 1978), et le pharmacien hospitalier garantit la qualité des activités journalières selon l’AR du 4 mars 1991, article 12.
Le pharmacien hospitalier assure les tâches suivantes : élaborer les spécifications d’achat du matériel, valider les procédures de stérilisation, superviser le nettoyage, la désinfection et le conditionnement avant stérilisation, superviser les modalités de conservation du matériel stérile
Le service comprend trois zones :
Compléments
La prise en charge totale d’un matériel dure environ 4 heures.
L’infirmier doit avoir une formation particulière, de préférence reconnue, en techniques de stérilisation et suivre une formation continue ; le personnel doit aussi avoir une formation générale minimale et une formation externe spécifique complémentaire.
L’effectif du service central de stérilisation doit être proportionnel au nombre et à la nature des interventions chirurgicales et des autres activités de l’hôpital.
Toute modification opérationnelle requiert le consentement du pharmacien responsable, et toutes les procédures doivent être écrites et approuvées par le Comité d’hygiène hospitalière.
Le service doit faciliter les échanges avec les blocs opératoires et les services logistiques, séparer les circuits de ramassage sale et de distribution propre, et ne jamais être intégré au quartier opératoire.
Une surface minimale de 1 m² par lit est recommandée, avec un minimum de 200 à 250 m².
📌 L’organisation doit assurer un circuit du matériel allant de sa réception à l’état sale jusqu’à la distribution à l’état stérile, pour le personnel comme pour le matériel ; les surfaces de travail doivent être lisses et lavables, l’accès limité au personnel du service, et les règles élémentaires d’hygiène respectées par le personnel et les visiteurs.
Sale → propre → stérile.
★ À maîtriser
Le nettoyage et la désinfection sont de préférence effectués dans le service central de stérilisation ; le matériel sale y est transporté sec, le plus rapidement possible et dans un conteneur fermé.
Le nettoyage manuel est réservé au matériel qui ne peut pas être nettoyé en machine.
Le matériel nettoyé manuellement ne subit pas de désinfection thermique et doit toujours être considéré comme potentiellement à risque lors des manipulations ultérieures.
Compléments
📌 Plus les souillures du matériel sont importantes, plus son traitement doit être rapide, et les substances corrosives doivent être éliminées le plus rapidement possible.
📌 Le transport du matériel dans un liquide désinfectant vers le service central n’est pas judicieux, car cette procédure est compliquée et non justifiée sur le plan ergonomique.
★ À maîtriser
📌 Le choix du procédé de stérilisation dépend de la résistance thermique du dispositif médical, et distingue les procédés à haute température des procédés à basse température.
Le test journalier de Bowie & Dick vérifie le fonctionnement du stérilisateur et l’efficacité de la pompe à vide, notamment la purge totale de l’air et la pénétration de vapeur saturée dans le paquet test.
Les indicateurs biologiques sont utilisés chaque semaine pour contrôler que l’effet létal est atteint sur une population connue de microorganismes de référence adaptés au processus de stérilisation.
Pour contrôler la stérilisation à la vapeur saturée, le germe de référence est Geobacillus stearothermophilus, par exemple ATCC 7953.
📌 Pour l’indicateur biologique de vapeur saturée, le nombre de spores doit être supérieur à 105 et la valeur D à 121°C doit être supérieure à 1,5 minutes.
Compléments
Les procédés de stérilisation comprennent :
En France, les BPPH recommandent le cycle prions à 134 °C pendant 18 minutes.
Le test de Bowie & Dick, effectué chaque matin dans un stérilisateur vide et préchauffé, dure 3,5 minutes à une température comprise entre 134 et 137 °C.
Après l’échec d’un test de Bowie & Dick, un test de fuite permet d’abord de déterminer si le résultat négatif indique une entrée d’air pendant le cycle.
📌 Pour la stérilisation à la vapeur, la libération paramétrique est acceptée par la norme EN 554 et la pharmacopée européenne si les stérilisateurs sont qualifiés et revalidés et si un système d’assurance qualité est mis en place.
★ À maîtriser
📌 Le conditionnement doit être perméable à l’air et à l’agent stérilisant, et supporter le processus de stérilisation sans altération de ses caractéristiques.
📌 Le conditionnement doit protéger son contenu de toute recontamination, permettre de reconnaître le passage par stérilisation au moyen d’un indicateur coloré, mentionner la date de péremption et le numéro de lot, permettre un prélèvement aseptique et ne pas pouvoir être refermé sans que cela se voie.
Compléments
📌 Le conditionnement doit satisfaire aux normes EN ISO 11607-1 et -2 ainsi qu’aux parties applicables de la série EN 868-2 à -10.
📌 Le poids maximal autorisé pour l’instrumentation conditionnée est de 8,5 kg.
★ À maîtriser
📌 Lors de leur mise sur le marché, les dispositifs médicaux autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques doivent porter le marquage CE de conformité.
📌 Les incidents relatifs aux dispositifs médicaux doivent être notifiés à la Direction générale de la protection de la Santé publique le plus vite possible, notamment les dysfonctionnements ou les altérations de leurs caractéristiques ou performances.
Compléments
La gestion du matériel ancillaire prêté nécessite des procédures organisationnelles et de maintenance, que chaque hôpital utilisateur et chaque société commerciale intermédiaire s’engagent à respecter.
Lorsque la procédure de vérification de conformité fait intervenir un organisme notifié, le marquage CE est accompagné d’un numéro à quatre chiffres identifiant cet organisme.
L’ETS constitue une alternative au test de Bowie & Dick et permet de tester la qualité de la vapeur, les performances de la pompe à vide et d’anticiper les pannes.
★ À maîtriser
📌 Le peroxyde d’hydrogène suivi d’une phase plasma et l’acide per-acétique sont des méthodes non décrites dans la Pharmacopée Européenne et ne sont pas validées ; elles ne permettent donc pas la libération paramétrique des charges.
Compléments
La monographie 5.1.1 de la Pharmacopée Européenne porte sur les méthodes de préparation des produits stériles.
La monographie 5.1.2 de la Pharmacopée Européenne est relative aux indicateurs biologiques de stérilisation.
★ À maîtriser
📌 Le service central de stérilisation doit être placé sous la responsabilité d’un pharmacien nommément désigné selon la loi.
📌 L’infirmière responsable consigne les résultats des enregistrements de chaque charge d’autoclave dans un registre conservé pendant au moins 10 ans.
Les obligations du pharmacien titulaire concernent le stockage, la réception et la délivrance des dispositifs médicaux, la conservation des médicaments et des matières premières, la délivrance hospitalière des médicaments, les préparations stériles et non stériles, la supervision de la stérilisation des dispositifs réutilisables ainsi que la tenue des registres et de la documentation.
Les indicateurs biologiques montrent que l’effet létal est atteint sur une population connue de micro-organismes de référence pour un processus de stérilisation donné.
Compléments
📌 La gestion journalière permanente du service central de stérilisation peut être confiée à une infirmière ayant une formation équivalente à celle d’une infirmière-chef, une bonne connaissance de l’instrumentation chirurgicale et une expérience de direction du personnel.
L’infirmière responsable veille aux contrôles physiques, chimiques et bactériologiques des appareils, à leur entretien périodique et au signalement des défectuosités aux intervenants concernés.
L’infirmière responsable entretient des relations suivies avec :
📌 Chaque hôpital soumis à la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987 doit disposer d’une officine hospitalière ou d’un dépôt de médicaments placé sous la responsabilité d’un pharmacien titulaire, éventuellement aidé ou remplacé par d’autres pharmaciens.
Le pharmacien titulaire peut se faire assister, sous sa responsabilité, par des aides en pharmacie et est soumis aux obligations légales et réglementaires applicables à la gestion d’une officine ouverte au public.
Le Comité d’Hygiène Hospitalière est notamment chargé de contrôler les techniques de désinfection et de stérilisation utilisées dans les unités de soins, les blocs opératoires et le service de stérilisation.
★ À maîtriser
Une validation initiale prévoit trois essais, tandis qu’une qualification annuelle est réalisée avec une seule charge.
À l’installation d’un nouvel équipement, la qualification comprend : l’IQ, qui vérifie la conformité de l’équipement, des services et de la documentation, l’OQ, qui démontre son fonctionnement selon les exigences spécifiées, la PQ, qui démontre par trois essais la conformité et la reproductibilité de l’utilisation prévue
Les normes applicables sont :
La siccité finale est contrôlée en mesurant par pesée l’augmentation d’humidité relative de la charge avant et après stérilisation, rapportée au poids initial.
Selon la norme EN 285, l’augmentation de poids doit être inférieure à 0,2 % pour une charge métallique et à 1,1 % pour une charge de tissu.
📌 Toute charge mouillée dépassant les normes de siccité doit être reconditionnée et soumise à un nouveau cycle de stérilisation.
Compléments
Les validations peuvent être effectuées en interne ou sous-traitées à une firme externe spécialisée.
Les stérilisateurs doivent porter le marquage CE.
Pour les autolaveurs, des tests de salissures sont réalisés à une fréquence régulière définie par les institutions hospitalières.
Le fonctionnement des scelleuses est contrôlé par un test de type seal-check, normalement journalier, qui vérifie l’intégrité des soudures des peel-packs.
Les soudures des peel-packs doivent être uniformes, régulières, sans plis, parfaitement étanches et assez résistantes pour ne pas éclater lors de la stérilisation.
Installation (IQ) → fonctionnement (OQ) → performance (PQ)
★ À maîtriser
📌 En zone sale, les risques principaux sont la manipulation de matériel souillé potentiellement contaminé, les projections ou manipulations de produits caustiques ou toxiques et les objets coupants ou tranchants.
📌 En zone sale, les équipements de protection individuelle doivent être portés en tout temps, avec au minimum des gants et des lunettes de protection.
En zone stérile, le principal risque est la brûlure lors du déchargement du stérilisateur.
La prévention de l’exposition chimique peut inclure : le remplacement d’une substance nocive par un désinfectant moins nocif ou une autre technique, l’autoclavage des endoscopes rigides, la désinfection thermochimique en système fermé dans une machine automatique, le port de protections adaptées, l’information du personnel
La prévention des accidents d’exposition au sang repose sur : la vaccination du personnel contre l’hépatite B, le respect des procédures de prise en charge du matériel souillé, son acheminement sécurisé dans des bacs fermés avec retrait des lames, un dispositif de prise en charge et d’enregistrement des accidents, l’évaluation des actions entreprises, l’information et la formation du personnel
Compléments
📌 Pour limiter le risque de brûlure au déchargement d’un autoclave, il faut laisser refroidir la charge et porter des gants épais.
Le Steranios 2 % contient du glutaraldéhyde et est utilisé pour les endoscopes et la désinfection de haut niveau, tandis qu’Aniosyme DD1 et Salvanios sont des produits à ammonium quaternaire.
Le glutaraldéhyde peut provoquer une irritation cutanée et une dermatite par contact, ainsi qu’une irritation des yeux, du nez et de la gorge, une oppression thoracique, des saignements du nez et des maux de gorge par exposition aux vapeurs.
Les produits enzymatiques peuvent irriter les yeux et la peau et ne devraient pas être inhalés.
Zone sale : contamination et projections ; zone stérile : brûlure
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1. Un fabricant destine un article à modifier un processus physiologique chez une personne. Selon sa destination, comment cet article peut-il être défini ?
2. Un fabricant met sur le marché un dispositif médical standard et signale ensuite un incident lié à son utilisation. Quelle obligation s’applique à ce dispositif ?
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Qu’est-ce qu’un dispositif médical selon sa destination ?
Un article destiné à diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap, ou à étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique.
À quelles exigences européennes un dispositif médical doit-il satisfaire ?
Aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE.
Quelles exceptions dispensent un dispositif médical du marquage CE ?
La fabrication sur mesure ou la destination à des essais cliniques.
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