Fiche de révision : Notions de droit pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Spécificité du médicament
2. Pouvoirs et institutions françaises
3. Élaboration et hiérarchie des lois
4. Juridictions et compétences
5. Codes et droit pharmaceutique
6. Code de la santé publique
7. Règles de l’activité officinale
8. Autorités sanitaires
9. Responsabilités du préparateur
10. Jurisprudence et alerte professionnelle

📖 1. Spécificité du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Droit pharmaceutique : Ensemble des règles juridiques qui encadrent les activités liées au médicament et aux produits de santé, de la recherche et du développement à la fabrication, la distribution, la dispensation et l’utilisation.

📝 Points essentiels

📌 Le médicament se distingue d’un produit de consommation courant parce qu’il agit sur l’organisme, peut être bénéfique ou provoquer des effets indésirables, doit être adapté au patient et peut entraîner de graves conséquences en cas d’erreur.

• Le droit pharmaceutique garantit notamment:
  • la qualité des produits de santé
  • leur efficacité
  • leur sécurité
  • leur bon usage

💡 Astuce mémo

Action sur l’organisme → bénéfices, risques et réglementation

📖 2. Pouvoirs et institutions françaises

🔑 Notions clés & Définitions

• Pouvoir législatif : Exercé par le Parlement, composé de l’Assemblée nationale et du Sénat, et il élabore, adopte les lois et contrôle l’action du Gouvernement.
• Pouvoir exécutif : Le pouvoir exécutif est composé du Président de la République et du Gouvernement dirigé par le Premier ministre, et il applique les lois, dirige l’administration et conduit notamment la diplomatie.

★ À maîtriser

• La Constitution organise trois pouvoirs:
  • le pouvoir législatif
  • le pouvoir exécutif
  • le pouvoir judiciaire

Compléments

• Le pouvoir judiciaire contrôle l’application des lois et sanctionne les infractions.

💡 Astuce mémo

LEE : législatif, exécutif, judiciaire

📖 3. Élaboration et hiérarchie des lois

📝 Points essentiels

📌 Un projet de loi est initié par le Gouvernement, tandis qu’une proposition de loi est initiée par un parlementaire, député ou sénateur.

• 🔄 L’élaboration d’une loi suit les étapes suivantes: initiative, examen et vote par l’Assemblée nationale et le Sénat, adoption dans les mêmes termes par les deux assemblées, promulgation

📌 Le Président de la République promulgue la loi dans un délai de 15 jours après sa transmission au Gouvernement lorsqu’elle a été définitivement adoptée par le Parlement.

📌 Un texte juridique de niveau inférieur ne doit pas contredire un texte juridique de niveau supérieur.

💡 Astuce mémo

Initiative → vote → adoption → promulgation

📖 4. Juridictions et compétences

★ À maîtriser

📌 L’ordre judiciaire règle notamment les conflits entre personnes privées et les infractions pénales, tandis que l’ordre administratif règle principalement les litiges entre un particulier et une personne publique ou entre administrations.

• Les niveaux de juridiction sont:

  • première instance
  • appel
  • cassation

• Une contravention relève du tribunal de police, un délit du tribunal correctionnel et un crime de la cour d’assises.

Compléments

• Le Tribunal des conflits détermine l’ordre compétent lorsqu’un conflit oppose l’ordre judiciaire et l’ordre administratif.

💡 Astuce mémo

Première instance → appel → cassation

📖 5. Codes et droit pharmaceutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Code juridique : Ensemble organisé de dispositions juridiques regroupées dans un même ouvrage ou corpus selon une structure logique allant des parties aux articles.

★ À maîtriser

• La hiérarchie comprend:
  • le bloc constitutionnel
  • le bloc conventionnel
  • le bloc législatif
  • les principes généraux du droit
  • le bloc réglementaire

Compléments

📌 Un décret est un acte réglementaire pris par le Président de la République ou le Premier ministre, tandis qu’un arrêté est une décision administrative prise notamment par un ministre, un préfet ou un maire.

• Une circulaire est une instruction écrite adressée par une autorité supérieure à ses agents et n’a en principe pas de valeur réglementaire ni d’effet créateur d’obligations générales pour les tiers.

💡 Astuce mémo

L-R-D : loi, décret en Conseil d’État, décret

📖 6. Code de la santé publique

🔑 Notions clés & Définitions

• Déontologie : Ensemble des règles et devoirs professionnels qui s’imposent aux membres d’une profession.

★ À maîtriser

• Le droit pharmaceutique est principalement intégré au Code de la santé publique, qui encadre les médicaments, les produits de santé, les professions et les activités pharmaceutiques.

• Dans le Code de la santé publique, la lettre L désigne une disposition législative, R une disposition réglementaire issue d’un décret en Conseil d’État et D une disposition réglementaire issue d’un décret simple.

Compléments

• Le Code de la santé publique a été créé en 1953 et refondu en 2000 ; il comporte 6 parties.

💡 Astuce mémo

Partie IV : professions de santé ; Partie V : produits de santé

📖 7. Règles de l’activité officinale

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Selon l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique, un médicament est notamment une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant établir un diagnostic, restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
• Monopole pharmaceutique : Réserve aux pharmaciens certaines activités et certains produits, sauf les exceptions prévues par la loi.

★ À maîtriser

• Le monopole peut notamment concerner: la préparation et la dispensation de médicaments, certaines plantes médicinales, certaines huiles essentielles, certains aliments destinés aux nourrissons, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au public, les médicaments vétérinaires

Compléments

• Les tests de grossesse sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au public et relèvent donc du monopole pharmaceutique dans le cadre présenté par le cours.

💡 Astuce mémo

Accès contrôlé aux médicaments, sauf médication officinale encadrée

📖 8. Autorités sanitaires

★ À maîtriser

• La HAS est une autorité publique indépendante à caractère scientifique créée en 2004, dont les missions principales sont d’évaluer, de recommander et de mesurer ou améliorer la qualité des soins.

• L’ANSM agit au nom de l’État en France pour garantir l’efficacité, la qualité, la sécurité et le bon usage des produits de santé, notamment par l’évaluation, le contrôle, l’inspection et l’information.

• Les ARS sont des services déconcentrés du ministère chargé de la santé qui pilotent l’offre sanitaire régionale et peuvent inspecter les officines.

• L’Ordre national des pharmaciens représente la profession, veille à la compétence et au respect des devoirs professionnels, et exerce une fonction de juridiction disciplinaire pour ses membres.

Compléments

• L’EMA, créée en 1995, évalue et surveille les médicaments au sein de l’Union européenne et de l’Espace économique européen, tandis que l’OMS agit à l’échelle internationale.

💡 Astuce mémo

HAS : évaluer, recommander, mesurer/améliorer ; ANSM : évaluer, contrôler, inspecter, informer

📖 9. Responsabilités du préparateur

★ À maîtriser

📌 Le préparateur peut engager sa responsabilité disciplinaire envers son employeur, sa responsabilité civile étant en principe couverte dans les limites de sa mission, mais il reste personnellement responsable pénalement s’il commet une infraction.

📌 La responsabilité civile personnelle du préparateur est en principe écartée lorsqu’il agit dans les limites de sa mission, dans le cadre de ses fonctions, avec l’autorisation de son employeur et sans faute pénale intentionnelle.

• Les préparateurs ne peuvent pas faire l’objet d’une sanction disciplinaire devant la chambre disciplinaire de l’Ordre national des pharmaciens, car ils ne relèvent pas d’un ordre professionnel.

Compléments

• Les préparateurs restent soumis: au Code du travail, aux règles professionnelles, aux règles applicables du Code de la santé publique, aux règles de leur contrat de travail, aux sanctions disciplinaires de leur employeur

💡 Astuce mémo

Civile et professionnelle : encadrement du pharmacien ; pénale : responsabilité personnelle

📖 10. Jurisprudence et alerte professionnelle

★ À maîtriser

• 🔄 Face à une prescription manifestement anormale, le préparateur doit:

  1. repérer l’anomalie
  2. vérifier la situation
  3. alerter le pharmacien
  4. ne pas exécuter mécaniquement la prescription

• Dans le cas présenté, une prescription comportait à 14 mois une posologie 10 fois supérieure à la dose appropriée, et le préparateur qui n’a pas relevé l’erreur a été condamné pour blessures involontaires à une amende de 750 € avec sursis.

Compléments

• Dans cet exemple, l’absence de vérification du préparateur a été considérée comme une faute grave car la posologie était particulièrement importante pour l’âge de l’enfant.

💡 Astuce mémo

Erreur flagrante non signalée → faute du préparateur et responsabilité pénale

📊 Tableaux de synthèse

Hiérarchie et nature des textes

Responsabilités du préparateur