Quelles activités la Déclaration royale du 25 avril 1777 réserve-t-elle aux apothicaires ?
La confection, la préparation, la manipulation et la vente de drogues médicinales.
Qu’interdit la Déclaration royale du 25 avril 1777 aux épiciers concernant les drogues médicinales ?
Leur vente au poids médicinal ou leur préparation pour un usage médicinal.
Quel principe fonde la pharmacie moderne dans la séparation entre apothicaires et épiciers ?
Le monopole pharmaceutique, en contrepartie du renoncement du pharmacien à tout autre commerce, afin d’assurer la sûreté de la délivrance des médicaments.
Quelle loi a introduit juridiquement les produits de santé dans le Code de la santé publique ?
La loi du 1er juillet 1998.
Quels types de produits constituent les produits de santé ?
Les produits pharmaceutiques et les dispositifs.
À quoi l’officine est-elle affectée ?
À la dispensation au détail, aux préparations, au conseil pharmaceutique et à certaines missions de santé publique.
De quoi le fonds de commerce d’une officine est-il constitué ?
D’éléments corporels et incorporels réunis et organisés pour une activité économique.
Quels sont les deux statuts du pharmacien titulaire d’une officine ?
Commerçant et professionnel de santé.
Qui délivre la licence nécessaire à l’exploitation d’une officine ?
Le directeur général de l’ARS, par décision.
Quelle population l’ARS considère-t-elle pour une création d’officine selon l’article L. 5125-4 du CSP ?
La population résidente du quartier d’accueil.
Qui est le pharmacien titulaire de la licence en entreprise individuelle ?
Le propriétaire de l’officine.
À qui appartient l’officine lorsqu’elle est exploitée en société ?
À la personne morale.
Quels produits hors monopole les pharmaciens adjoints peuvent-ils dispenser au détail ?
Ceux inscrits sur la liste arrêtée par le ministre de la Santé.
Qu’est-ce que la dénomination commune internationale d’un médicament ?
Son nom scientifique communément admis dans les pays de l’Union européenne.
Que mesure le dosage d’un médicament ?
Sa teneur en substance active par unité de prise, de volume ou de poids.
Que précise la posologie d’un traitement ?
Le nombre de prises par jour et la durée du traitement.
Quelles propriétés caractérisent le médicament par présentation selon l’article L. 5111-1 du CSP ?
Des propriétés curatives ou préventives présentées à l’égard des maladies.
Pour le médicament par présentation, que considère-t-on : les propriétés réelles ou celles attribuées par la présentation ?
Les propriétés curatives ou préventives attribuées par la présentation.
Quels produits diététiques peuvent être considérés comme des médicaments par composition selon l’article L. 5111-1 du CSP ?
Ceux contenant des substances non alimentaires qui leur confèrent des propriétés thérapeutiques diététiques spéciales ou des propriétés de repas d’épreuve.
Selon l’article L. 5111-2 du CSP, qu’est-ce qu’une spécialité pharmaceutique ?
Un médicament préparé à l’avance, sous un conditionnement particulier et portant une dénomination spéciale.
Quelle autorisation toute spécialité pharmaceutique doit-elle obtenir ?
Une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM.
Qui prépare une préparation magistrale, et sur quelle prescription ?
Un pharmacien hospitalier ou officinal la prépare sur prescription nominative.
À quels facteurs la préparation magistrale permet-elle d’adapter la posologie ?
À l’âge, au poids ou à une pathologie modifiant le métabolisme du principe actif.
Quelles catégories de substances vénéneuses l’article L. 5132-1 du CSP distingue-t-il ?
Les stupéfiants, les psychotropes, la liste I et la liste II.
Quel risque définit un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ?
Son interruption peut engager le pronostic vital ou entraîner une perte de chance importante.
Quel stock de sécurité les exploitants doivent-ils constituer pour les MITM ?
Généralement deux mois de besoins, pouvant être porté à quatre mois par l’ANSM en cas de risque avéré.
À quoi sert le monopole pharmaceutique ?
À garantir des professionnels compétents à toutes les étapes de vie des produits jugés dangereux.
Qui fixe la liste des produits sanitaires vendables en officine et sur quelle proposition ?
Le gouvernement, par arrêté ministériel pris sur proposition du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.
Quelle peine sanctionne la vente en officine d’un produit non autorisé ?
Deux ans d’emprisonnement et 30 000 € d’amende.
Quelles sont les peines de l’exercice illégal de la pharmacie selon l’article L. 4223-1 CSP ?
Deux ans d’emprisonnement et 30 000 € d’amende.
Quelles conditions l’article L. 4221-1 CSP impose-t-il pour exercer comme pharmacien ?
Posséder le diplôme de docteur en pharmacie et être inscrit au tableau de l’Ordre.
Quelle distinction sépare l’usurpation du titre de pharmacien de l’exercice illégal ?
L’usurpation consiste à s’attribuer le titre sans droit, tandis que l’exercice illégal consiste à effectuer des opérations réservées sans remplir les conditions requises.
Quelles activités une entreprise pharmaceutique peut-elle exercer ?
La fabrication de médicaments ou leur seule mise sur le marché.
Quelle condition de détention ou de direction s’applique à une entreprise pharmaceutique selon l’article L 5124-2 CSP ?
Elle appartient à un pharmacien responsable ou est dirigée par un pharmacien à la gérance ou à la direction générale.
Quand intervient la demande d’AMM par rapport aux phases cliniques ?
Après la phase 3 et avant le début de la phase 4.
Qui initie, gère et finance un essai clinique ?
Le promoteur.
Qui délivre l’autorisation de mise sur le marché ?
Le directeur de l’ANSM.
Quel type d’acte constitue l’AMM ?
Un acte de police sanitaire.
Quelle est la durée initiale d’une AMM selon l’article L 5121-8 du CSP ?
5 ans.
Après quel délai sans mise sur le marché effective une AMM devient-elle caduque ?
3 ans après sa délivrance.
Que permettent l’accès précoce et l’accès compassionnel, contrairement au hors AMM ?
L’accès à des médicaments sans AMM.
Quel besoin l’accès précoce vise-t-il à satisfaire ?
Un besoin thérapeutique non couvert.
Quel délai maximal peut prendre la procédure nationale d’AMM en France ?
210 jours.
Quand l’obligation de résultat est-elle considérée comme exécutée ?
Lorsque le résultat défini est atteint.
Quels médicaments nécessitent une ordonnance ?
Les médicaments soumis à prescription.
Qui contrôle les mentions obligatoires de l’ordonnance ?
Le pharmacien.
Quels renseignements d’identité l’ordonnance doit-elle comporter pour le patient ?
Son nom, son prénom, son sexe et son âge.
Sur quel support l’ordonnance simple est-elle rédigée ?
Sur papier libre.
Qu’est-ce que la déprescription ?
Un processus médical planifié avec un soignant visant à réduire puis arrêter un médicament inefficace ou risqué à long terme.
Qui peut effectuer la dispensation sans être pharmacien diplômé inscrit à l’Ordre ?
D’autres personnes, sous le contrôle effectif d’un pharmacien titulaire ou adjoint.
Quelles lois comptent parmi les principales sources historiques du droit pharmaceutique ?
La loi du 21 germinal an XI, soit le 11 avril 1803, et la loi du 11 septembre 1941.
Quelle catégorie alimentaire n’est pas considérée comme un produit de santé ?
Les compléments alimentaires.
Combien de licences d’exploitation une officine peut-elle détenir ?
Une seule licence.
Pour quelles opérations d’officine une licence est-elle nécessaire ?
Pour une création, un transfert ou un regroupement.
À quelles préparations les pharmaciens adjoints peuvent-ils participer ?
Aux préparations magistrales et officinales.
Que désigne l’étiquetage d’un médicament ?
Les mentions portées sur son conditionnement extérieur ou primaire.
Quelle définition le juge pénal examine-t-il en premier pour qualifier un produit de médicament ?
La définition du médicament par présentation.
Comment le sucre en gélules présenté comme traitement du cancer de la peau est-il qualifié juridiquement ?
De médicament, mais pas de médicament au sens scientifique.
Quelle action caractérise le médicament par composition ?
Une action diététique sur les fonctions du corps humain.
À quels médicaments les produits anti-tabac présentés comme réduisant l’envie de fumer sont-ils assimilés ?
Aux médicaments, selon l’article L. 5121-2 du CSP.
Quels produits sont exclus de la définition du médicament par l’article L. 5111-1 du CSP ?
Les produits de désinfection des locaux et ceux utilisés pour la prothèse dentaire.
Sous quelle responsabilité une spécialité pharmaceutique est-elle fabriquée industriellement ?
Sous la responsabilité d’un pharmacien responsable.
Quelles formes peut prendre la dénomination spéciale selon l’article R. 5121-2 du CSP ?
Un nom de fantaisie ou une dénomination commune ou scientifique assortie d’une marque ou du nom du fabricant.
Quel emplacement chaque officine doit-elle réserver aux préparations magistrales et officinales ?
Un emplacement adapté à leur exécution et à leur contrôle.
Dans quel autre lieu une préparation magistrale peut-elle être réalisée ?
Dans une pharmacie à usage intérieur.
Quelle date porte la déclaration royale énonçant le monopole pharmaceutique ?
Le 25 avril 1777.
Quelle définition Cornu donne-t-il du monopole ?
Un régime soustrayant une entreprise ou un organisme à toute concurrence sur un marché donné.
Quel est le caractère de la liste de produits de l’article L. 4211-1 du CSP ?
Elle est indicative.
Quel produit a été ajouté à la liste des ventes en officine le 1er septembre 2023 ?
Les produits contenant de l’acide hyaluronique injectable.
Quelle juridiction a qualifié les vibromasseurs d’objets pornographiques le 2 novembre 2018 ?
La cour d’appel de Toulouse.
Quelle décision du 17 février 2026 rappelle que l’exercice illégal de la pharmacie n’est pas une infraction d’habitude ?
Cass. crim., 17 février 2026.
Quel terme usuel désigne un établissement ou une entreprise pharmaceutique ?
« Laboratoire pharmaceutique ».
Par l’intermédiaire de quelle entité l’ANSM autorise-t-elle un établissement pharmaceutique ?
Par l’intermédiaire de l’entreprise pharmaceutique.
Combien coûte et dure en moyenne la création d’un médicament ?
Environ 800 millions d’euros et 15 à 16 ans.
Que peut étudier un essai clinique concernant un médicament déjà commercialisé ?
Une nouvelle utilisation.
Depuis quelle année les médicaments commercialisés doivent-ils en principe obtenir une AMM ?
Depuis 1941.
Quelle directive a imposé l’évaluation scientifique préalable des médicaments ?
La Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965.
Que peut imposer l’ANSM après la délivrance d’une AMM selon l’article L 5121-8-1 du CSP ?
Des études de sécurité ou d’efficacité, ou un suivi spécifique du risque.
Quelles restrictions l’ANSM peut-elle associer à une AMM ?
Des restrictions concernant la délivrance ou la prescription du médicament.
À quelle date la réforme issue de la LFSS pour 2021 est-elle entrée en vigueur ?
Le 1er juillet 2021.
Quel médicament est accessible par accès compassionnel depuis avril 2026 pour certaines tumeurs cérébrales ?
Un médicament à base de dordaviprone.
À quoi sert le projet « Longue vie aux médicaments » lancé par l’ANSM ?
À prolonger la durée de vie des médicaments pour limiter le gaspillage et l’impact environnemental.
Quelle juridiction a jugé que la preuve d’une mention « non substituable » injustifiée incombe au médecin ?
Cass, 2e civ, 31 mai 2018.
Quel élément de numérotation figure sur une ordonnance sécurisée ?
Un numéro de lot d’ordonnancier.
Comment le patient peut-il consulter d’abord une prescription électronique ?
Au moyen d’un QR code.
Comment arrêter des inhibiteurs de la pompe à protons pris depuis plus d’un an ?
Il ne faut pas les arrêter brutalement.
À quelle date le décret a-t-il réformé le code de déontologie des pharmaciens ?
Le 6 mars 2026.
Sur quelle obligation d’information la réforme du code de déontologie des pharmaciens met-elle l’accent ?
L’obligation réglementaire d’information.
Sous quelle condition les étudiants en troisième année peuvent-ils participer à la dispensation ?
Sous le contrôle effectif d’un pharmacien présent à proximité immédiate.
Quelle attribution est liée à la sanction validée pour information tardive sur une rupture de stock de MITM ?
TA Paris, 18 octobre 2024.
Quand la CNAM a-t-elle adopté le rapport « Charges et produits » 2027 ?
Le 9 juillet 2026.
Quelle mesure le rapport « Charges et produits » 2027 propose-t-il pour la déprescription ?
La développer en ville.
Quel règlement fonde la procédure centralisée d’AMM et à quelle date a-t-il été adopté ?
Le règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004.
Quel délai la DGAL a-t-elle pour se prononcer dans la procédure de reconnaissance mutuelle des compléments alimentaires ?
Deux mois.
Quels éléments sont incorporels dans un fonds de commerce ?
La clientèle, le nom commercial, le fichier clientèle, la marque et l’enseigne.
Que doit proposer le pharmacien pour un médicament prescrit sous son nom générique ?
Le médicament générique.
Quelles prescriptions figurent dans la partie supérieure d’une ordonnance bizone ?
Les prescriptions en rapport avec une ALD exonérante.
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1. En 1777, un épicier prépare un mélange de drogues destiné à être administré comme médicament. Quelle règle de la Déclaration royale du 25 avril 1777 s’applique à son acte ?
2. Pourquoi la séparation historique entre apothicaires et épiciers est-elle considérée comme un fondement de la pharmacie moderne ?
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