★ À maîtriser
Compléments
L’apothicaire prépare et vend le médicament, l’épicier en est écarté.
★ À maîtriser
La loi du 1er juillet 1998 introduit juridiquement la catégorie des produits de santé dans les articles L. 5311-1 et suivants du Code de la santé publique.
Les produits de santé à finalité médicale comprennent : les médicaments, les dispositifs médicaux et leurs accessoires, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, les produits sanguins labiles, les tissus et organes humains ou animaux à finalité thérapeutique, les produits de thérapie cellulaire, les plantes médicinales
La loi du 29 décembre 2011, dite loi Bertrand, a créé l’ANSM, devenue effective le 1er mai 2012, à la suite de l’affaire du Mediator.
L’ANSM est un établissement public placé sous la tutelle de l’État et exerce des fonctions d’expertise, de diagnostic et de décision afin de protéger les consommateurs.
L’ANSM autorise les médicaments par la délivrance des AMM, surveille les produits par la pharmacovigilance, contrôle les produits et la publicité, inspecte les produits et les professionnels, et informe sur ses décisions et référentiels.
La Haute Autorité de santé, créée en 2004, est une autorité administrative indépendante qui évalue l’intérêt médical des médicaments et rend des avis sur leur remboursement.
Les taux de remboursement associés au SMR sont de 65 % pour un SMR majeur ou important, de 30 % pour un SMR modéré, de 15 % pour un SMR faible et de 0 % pour un SMR insuffisant.
L’UNCAM regroupe la CNAMTS, la Mutualité sociale agricole et le Régime social indépendant, et fixe le taux de remboursement en affinant la prise en charge à partir du SMR déterminé par la HAS.
Le CEPS fixe le prix des médicaments et dispositifs remboursés utilisés en ambulatoire, selon une convention avec le fabricant ou le distributeur ; à défaut d’accord, il fixe lui-même le prix.
Compléments
📌 Les compléments alimentaires ne figurent pas parmi les produits de santé : ils sont considérés comme des denrées alimentaires spécifiques.
La mise sur le marché des compléments alimentaires nécessite une déclaration à la DGAL ; dans la procédure de reconnaissance mutuelle, celle-ci dispose de deux mois pour se prononcer et son silence vaut autorisation de mise sur le marché.
Les missions principales de l’ANSM sont :
HAS évalue, UNCAM fixe le remboursement, CEPS fixe le prix.
★ À maîtriser
Juridiquement, l’officine est un fonds de commerce constitué d’éléments corporels et incorporels réunis et organisés pour exercer une activité économique.
Le pharmacien titulaire est à la fois commerçant et professionnel de santé, contrairement aux autres membres de l’officine qui ne cumulent pas ces deux statuts.
Le principe d’indivisibilité de la propriété et de l’exploitation impose au pharmacien de travailler dans l’officine dont il est propriétaire.
La violation des principes d’indivisibilité entre propriété et exploitation et d’interdiction du cumul d’officines est sanctionnée pénalement, sauf dérogations autorisées, en application de l’article L. 5424-4 du CSP.
Compléments
📌 Le principe d’interdiction du cumul des officines empêche un pharmacien d’être propriétaire ou copropriétaire de plus d’une officine.
Les exceptions mentionnées sont :
La sanction pénale des principes de propriété vise les officines qui ne sont pas organisées sous forme sociétale, forme qui concerne 99 % des officines en France.
★ À maîtriser
📌 L’exploitation d’une officine nécessite une licence délivrée par décision du directeur général de l’ARS, qui fixe son emplacement et qui est attachée au fonds de commerce plutôt qu’à la personne du titulaire.
📌 Selon l’article L. 5125-4 du CSP, l’ARS tient compte de la population résidente du quartier d’accueil pour une création et, pour un transfert ou un regroupement, des populations résidentes des quartiers d’origine et d’accueil ou de la commune d’origine.
Compléments
📌 Une licence est nécessaire en cas de création, de transfert ou de regroupement d’officine.
📌 Un transfert ou un regroupement ne peut être accordé s’il compromet l’approvisionnement nécessaire en médicaments de la population résidente de la commune ou du quartier d’origine.
📌 Selon l’article L. 5125-20 du CSP, une demande complète bénéficie d’un droit d’antériorité sur les demandes concurrentes déposées ultérieurement.
📌 Les demandes de regroupement sont prioritaires sur les demandes de transfert, tandis que les demandes de création sont étudiées en dernier.
L’article 95 de la loi ASAP du 7 décembre 2020 a initié l’expérimentation des antennes de pharmacie, complétée et assouplie par l’article 8 de la loi Valletoux du 27 décembre 2023.
L’expérimentation des antennes de pharmacie s’inscrit dans le cadre des expérimentations de l’article 51 de la loi de financement de la Sécurité sociale.
★ À maîtriser
📌 En entreprise individuelle, le titulaire de la licence se confond avec le propriétaire de l’officine, tandis qu’en société l’officine appartient à la personne morale et le pharmacien titulaire n’en est pas le propriétaire.
Les pharmaciens adjoints dispensent au détail : les médicaments, les autres produits et objets inclus dans le monopole pharmaceutique, les produits hors monopole figurant sur la liste arrêtée par le ministre de la Santé
L’article R. 4235-13 du CSP impose à tout pharmacien de préserver la liberté de son jugement professionnel et interdit d’aliéner son indépendance.
Selon l’article L. 4241-1 du CSP, les préparateurs secondent le pharmacien titulaire ou les pharmaciens adjoints dans la préparation et la délivrance au public des médicaments, sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien.
Selon l’article L. 4241-3 du CSP, les préparateurs ne peuvent exercer les prérogatives attachées au diplôme de pharmacien ni être propriétaires d’officines à la place d’un pharmacien.
Le stage officinal d’initiation est obligatoire pour tous les étudiants, dure six semaines à temps complet et se déroule au début de la troisième année ; les étudiants ne peuvent alors, seuls ou avec le maître de stage, délivrer un produit du monopole pharmaceutique ni exécuter une préparation magistrale.
Compléments
Les pharmaciens adjoints exécutent les préparations magistrales et officinales et peuvent délivrer personnellement une commande au domicile du patient si la situation le requiert.
Le contrat de travail place le pharmacien adjoint sous l’autorité du titulaire pour l’organisation du travail, mais ne remet pas en cause son indépendance dans l’exercice d’un acte pharmaceutique.
Les pharmaciens adjoints sont soumis aux mêmes règles que les titulaires concernant le port de l’insigne et du caducée en vertu de l’article L. 5125-29 du CSP, et le défaut de port expose aux peines de l’article 433-17 du Code pénal, conformément à l’article L. 5424-12 du CSP.
Contrairement au pharmacien titulaire, auquel l’article L. 5125-2 du CSP interdit d’exercer une autre profession, le pharmacien adjoint peut exercer une activité telle que la gérance d’un commerce de parapharmacie, sous réserve de ne pas y dispenser des médicaments ou des produits monopolisés hors d’un établissement pharmaceutique. - Cons. nat. ordre pharmaciens, Nouv. pharm. 2006, n° 391, p. 144, 30 janv. 2006
Le pharmacien adjoint ne peut dispenser des médicaments ou produits monopolisés dans le cadre d’une autre activité professionnelle si celle-ci ne s’exerce pas dans un établissement pharmaceutique. - Cons. nat. ordre pharmaciens, Nouv. pharm. 1995, n° 349, p. 445, 8 juin 1995
Les préparateurs en pharmacie sont astreints à la formation continue et doivent porter un insigne représentant un mortier, conformément à l’article L. 4242-1 du CSP.
Le pharmacien titulaire peut recruter un ou plusieurs préparateurs dans le cadre d’un contrat de travail afin de se faire aider, conformément à l’article L. 4241-2 du CSP.
Le titulaire porte la licence ; l’adjoint reste indépendant dans l’acte pharmaceutique.
★ À maîtriser
📌 Pour être qualifié de médicament par fonction, un produit doit agir de manière significative sur les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Compléments
Pour qualifier un produit de médicament par présentation, le juge pénal examine si celui-ci répond à cette définition avant d’envisager la définition du médicament par fonction ; s’il ne répond à aucune des deux, il ne s’agit pas d’un médicament.
Du sucre placé dans des gélules et présenté sur l’emballage comme indiqué dans le traitement du cancer de la peau est un médicament au sens juridique, mais pas au sens scientifique.
📌 Le médicament par fonction peut viser l’établissement d’un diagnostic, comme un produit de contraste en radiologie, ou la restauration, la modification ou la correction d’une fonction physiologique, comme un contraceptif médicamenteux.
La qualification de médicament par fonction est plus objective que celle par présentation, car l’effet curatif ou préventif doit être prouvé et la maladie n’est pas une condition de cette qualification.
Dans son arrêt du 13 mars 2025, n° C-589/23, la CJUE a jugé qu’une substance qui se lie de manière réversible à des bactéries et empêche leur fixation aux cellules humaines exerce une action pharmacologique.
Un produit destiné à traiter ou prévenir la cystite relève du médicament par fonction s’il exerce une action pharmacologique et doit alors faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.
La vitamine C dosée à 500 mg est présentée comme un complément alimentaire, car ce dosage est jugé insuffisant pour produire des effets significatifs sur les fonctions physiologiques.
Pour apprécier si l’effet sur les fonctions physiologiques est suffisant, le juge peut s’appuyer sur une expertise scientifique ou sur la qualification de l’ANSM, sans être lié par ces appréciations.
Présentation : les vertus affichées ; fonction : l’action exercée.
★ À maîtriser
📌 Les médicaments à base de plantes utilisent des substances actives d’origine végétale concentrées, tandis que les médicaments homéopathiques peuvent provenir de sources végétales, animales, minérales ou chimiques et reposent sur des substances fortement diluées.
Compléments
📌 Le médicament par composition constitue un type particulier de médicament par fonction, car son action est diététique sur les fonctions du corps humain.
Les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac sont assimilés à des médicaments par l’article L. 5121-2 du CSP.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire sont exclus de la définition du médicament par l’article L. 5111-1, I, alinéa 3, du CSP.
En droit, le médicament homéopathique est considéré comme un médicament, même si une partie de la communauté scientifique le conteste en raison du dosage infime de sa substance active.
Les médicaments homéopathiques font l’objet d’un simple enregistrement, et non d’une AMM, et ne sont jamais soumis à prescription.
La phytothérapie traditionnelle concerne les plantes inscrites à la pharmacopée depuis plus de 30 ans et ne nécessite pas d’AMM.
La phytothérapie à usage bien établi concerne une substance végétale inscrite depuis 10 à 30 ans et relève d’une AMM allégée.
La phytothérapie nouvelle concerne une substance végétale inscrite depuis moins de 10 ans et relève d’une AMM classique.
La CJUE a consacré la primauté du droit pharmaceutique sur le régime général de la production biologique lorsqu’un produit peut relever des deux cadres, au nom de la protection de la santé publique, dans l’arrêt du 26 juin 2025, aff. C-618/23, SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG c/ Astrid Twardy GmbH.
La phytothérapie concentre des substances végétales ; l’homéopathie utilise des souches fortement diluées, d’origines variées.
★ À maîtriser
📌 Toute spécialité pharmaceutique doit obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM.
Compléments
📌 Selon l’article R. 5121-2 du CSP, la dénomination spéciale d’une spécialité pharmaceutique est soit un nom de fantaisie original, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d’une marque ou du nom du fabricant, et le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.
📌 Le pharmacien doit proposer le générique, mais le patient peut le refuser et demander le princeps ; dans ce cas, sauf exception, il ne bénéficie pas du tiers payant et doit avancer le prix du médicament.
📌 Depuis le 1er janvier 2023, le médecin doit justifier la mention « non substituable » sur l’ordonnance au moyen de l’un des motifs CIF, EFG ou MTE.
Les motifs de non-substitution sont :
Les spécialités génériques peuvent différer de la spécialité de référence par leurs excipients, mais elles ont la même composition qualitative et quantitative en principes actifs.
Les préparations artisanales comprennent :
📌 Les préparations artisanales sont préparées par un pharmacien d’officine ou hospitalier et dérogent au régime de droit commun en n’exigeant pas d’autorisation de mise sur le marché.
Spécialité préparée à l’avance ; préparation magistrale prescrite pour un malade déterminé.
★ À maîtriser
La préparation magistrale est préparée par un pharmacien hospitalier ou officinal sur prescription nominative d’un prescripteur, à la demande et extemporanément.
La préparation magistrale permet d’ajuster la posologie selon l’âge, le poids ou une pathologie modifiant le métabolisme du principe actif, comme l’insuffisance rénale.
La préparation hospitalière est réalisée à l’avance en petites séries et sur prescription médicale hospitalière, uniquement lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique disponible autorisée.
Les préparations hospitalières sont délivrées uniquement dans l’établissement de santé à un ou plusieurs malades, hospitalisés ou non, et uniquement sur prescription médicale hospitalière.
📌 Pour qu’une préparation magistrale, officinale ou hospitalière soit prise en charge, le médecin doit inscrire sur l’ordonnance « Prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialité équivalente disponible ».
📌 Une préparation n’est remboursable que si elle poursuit principalement un objectif thérapeutique, présente une efficacité thérapeutique, ne dispose pas de spécialité ou de produit équivalent et contient uniquement des matières premières inscrites à la pharmacopée.
Compléments
Toute officine doit disposer d’un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales, selon l’article R. 5125-10 du CSP.
Une préparation magistrale peut aussi être réalisée dans une pharmacie à usage intérieur et est fréquemment utilisée en dermatologie.
La préparation magistrale permet d’adapter la forme pharmaceutique, notamment en proposant une forme liquide aux enfants ou aux personnes âgées incapables d’avaler un comprimé.
Une préparation magistrale peut associer plusieurs principes actifs pour obtenir une synergie d’action, pallier l’arrêt de commercialisation d’une spécialité ou adapter les principes actifs et dosages en phytothérapie et aromathérapie aux attentes du patient.
Les préparations officinales sont préparées à l’avance et en petites séries, par le personnel de l’officine dispensatrice ou par un établissement pharmaceutique, puis divisées par cet établissement, l’officine qui les met en vente ou une pharmacie à usage intérieur.
La préparation officinale est préparée en avance et en petite série pour les patients de la pharmacie, notamment en cas de rupture de médicaments disponibles sur le marché.
L’officinale est préparée en pharmacie pour ses patients ; l’hospitalière est réservée aux patients de l’établissement.
★ À maîtriser
Les substances vénéneuses destinées à la médecine comprennent quatre catégories :
Les règles renforcées de dispensation des stupéfiants comprennent :
📌 Pour prévenir les pénuries de MITM, les exploitants doivent constituer un stock de sécurité généralement équivalent à 2 mois de besoins, que l’ANSM peut porter à 4 mois en cas de risque avéré.
Compléments
📌 Les exploitants doivent établir un plan de gestion des pénuries pour chaque MITM et notifier sans délai à l’ANSM toute rupture ou tout risque de rupture d’approvisionnement.
📌 Un MITM est défini par les conséquences possibles de l’interruption de son traitement, tandis qu’un médicament orphelin est destiné à traiter une maladie touchant au maximum 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne.
Quatre motifs de sanction sont prévus :
L’arrêt de commercialisation d’un médicament doit être signalé à l’ANSM au moins 1 an à l’avance.
Depuis le 3 mai 2025, les sanctions financières de l’ANSM pour les manquements relatifs aux MITM peuvent atteindre 50 % du chiffre d’affaires du dernier exercice clos, selon l’article L. 5471-1 du CSP.
La prescription vétérinaire est réservée aux vétérinaires diplômés et inscrits à l’Ordre, qui peuvent aussi prescrire un médicament humain pour un animal ; la dispensation peut être assurée par le vétérinaire ou une pharmacie officinale.
★ À maîtriser
Le monopole pharmaceutique est un monopole de compétences destiné à assurer la présence de professionnels compétents à toutes les étapes de vie des produits jugés dangereux.
Les principaux produits inclus dans le monopole pharmaceutique sont :
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent du monopole pharmaceutique, à l’exception des tests de grossesse et des tests d’ovulation.
📌 Le monopole pharmaceutique n’est pas absolu : des textes prévoient des partages de compétences et des dérogations pour certains produits, notamment les autotests.
Le monopole pharmaceutique couvre les opérations portant sur les produits concernés, de la fabrication à la distribution, qu’elles soient onéreuses ou gratuites.
Les activités pharmaceutiques couvertes comprennent :
Compléments
📌 L’inscription d’une substance végétale à la pharmacopée ne suffit pas à en faire une plante médicinale : elle doit avoir un usage médical, comme l’a précisé la Cour de cassation criminelle le 19 décembre 1989. - Cass, crim, Inf.pharma 1990, n°326, p.502
Les aliments lactés destinés aux enfants de moins de 6 mois relèvent du monopole lorsqu’ils possèdent une vertu spécifique.
Les essences concernées comprennent :
📌 Selon l’article L. 5137-1 CSP, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ne peuvent être délivrés au détail que par les PUI des établissements de santé, les officines et les personnes morales agréées par le préfet.
La pharmacie industrielle comprend la fabrication en gros des médicaments dans les établissements pharmaceutiques ainsi que leur vente en gros par des établissements pharmaceutiques de vente et de distribution.
La préparation au détail comprend :
★ À maîtriser
Un pharmacien peut vendre en officine les produits sanitaires figurant sur un arrêté ministériel pris sur proposition du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens; la liste est donc susceptible d’être modifiée par le gouvernement.
La vente par un pharmacien d’un produit ne figurant pas sur la liste autorisée constitue une infraction punie de 2 ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende, selon l’article L. 5424-6 CSP.
Jusqu’en 2008, les associations pouvaient collecter et redistribuer des médicaments non utilisés; après des risques sanitaires liés notamment à l’altération de médicaments pendant leur transport, la pratique a été interdite sauf exceptions et les médicaments non utilisés doivent en principe être détruits.
La réutilisation des médicaments non utilisés est interdite et punie de 2 ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende; en cas de récidive, les peines sont de 3 mois d’emprisonnement et de 7 500 € d’amende, avec possibilité de fermeture temporaire ou définitive de l’établissement, selon les articles L. 4212-7 et L. 4212-8 CSP.
L’article L. 5126-8 CSP autorise en cas d’urgence les établissements publics de santé à vendre en gros, sans bénéfice, des médicaments indisponibles par ailleurs à des organismes humanitaires à but non lucratif ou à l’État pour ses missions humanitaires.
📌 Les médecins propharmaciens peuvent délivrer certains médicaments à leurs patients dans les communes dépourvues d’officine uniquement sur autorisation du directeur de l’ARS, lorsque l’intérêt de la santé publique l’exige.
Compléments
La collecte réglementée des médicaments non utilisés est gratuite en officine, dans une zone inaccessible au public; ils sont de préférence dans leur conditionnement primaire, placés dans des cartons portant le logo Cyclamed et le nom de l’officine, puis éliminés par Cyclamed.
L’étude PERIMED de 2025 constate que 60 % des médicaments rapportés sont périmés et 40 % ne le sont pas.
L’approvisionnement humanitaire prévu par l’article L. 5126-8 CSP exige cumulativement une situation d’urgence et l’indisponibilité des produits par ailleurs.
L’Institut Pasteur peut fabriquer des médicaments immunologiques sans que leur fabrication soit nécessairement assurée par ses pharmaciens, conformément à l’article L. 5124-10 CSP.
Un médecin propharmacien ne peut délivrer que les médicaments qu’il a prescrits après avoir vu le patient, ne peut renouveler une prescription et ne peut tenir une officine ouverte au public.
Depuis 2006, un médecin propharmacien peut dispenser des médicaments au domicile du patient sur autorisation du directeur de l’ARS et dans les zones définies par l’ARS.
Les professionnels concernés sont :
★ À maîtriser
L’exercice illégal de la profession de pharmacien consiste à effectuer des opérations réservées aux pharmaciens sans remplir les conditions requises et est puni de 2 ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende, selon l’article L. 4223-1 CSP.
Pour exercer comme pharmacien, il faut réunir les deux conditions de l’article L. 4221-1 CSP : posséder le diplôme de docteur en pharmacie et être inscrit au tableau de l’Ordre.
L’usurpation du titre de pharmacien consiste à s’attribuer sans droit ce titre, tandis que l’exercice illégal consiste à réaliser des opérations réservées sans remplir les conditions requises; ces deux délits peuvent exister indépendamment l’un de l’autre.
Compléments
La Cour de cassation a rappelé le 17 février 2026 que l’exercice illégal de la pharmacie n’est pas une infraction d’habitude et que des remboursements obtenus par manœuvres frauduleuses peuvent caractériser une escroquerie ouvrant à la CPAM une action civile pour son préjudice. - Cass. crim.
Les articles L 4212-3, L 4212-4, L 4212-5, L 4212-7 et L 4212-8 CSP prévoient des délits spécifiques liés au non-respect de dérogations encadrant certaines activités pharmaceutiques.
Le tribunal correctionnel de Paris a condamné le 16 mai 2025 l’activité d’un site Internet tenu par un herboriste qui vendait des médicaments par présentation et des huiles essentielles relevant du monopole. - TC Paris
La cour d’appel de Nancy a relaxé le 29 juin 2012 le dirigeant d’une société qui commercialisait une solution et un bain de bouche antiseptiques de marque Hansaplast, fabriqués par Beiersdorf. - CA NANCY
La loi prévoit des délits spécifiques en cas de non-respect des conditions d’une dérogation, notamment aux articles L. 4212-1 CSP pour les propharmaciens et L. 4212-2 CSP pour la dispensation à domicile sans autorisation.
Les délits visés aux articles L 4212-3, L 4212-4, L 4212-5, L 4212-7 et L 4212-8 CSP sont très peu appliqués.
Usurper le titre, c’est revendiquer sans droit le statut ; exercer illégalement, c’est accomplir les actes réservés.
★ À maîtriser
Une entreprise pharmaceutique peut exercer la fabrication de médicaments ou leur seule mise sur le marché et comprend souvent plusieurs établissements pharmaceutiques aux activités différentes.
Selon l’article L 5124-2 CSP, l’entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit appartenir à un pharmacien responsable ou être une société dont le pharmacien assure la gérance ou siège à la direction générale ; chaque entreprise compte également un pharmacien délégué.
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique est soumise à autorisation selon l’article L 5124-3 CSP, et une modification substantielle exige une nouvelle autorisation selon l’article L 5124-10 CSP.
L’ANSM élabore des guides de bonnes pratiques de fabrication et de distribution conformément à l’article L 5121-5 CSP, et ces guides ont une valeur réglementaire contraignante.
Compléments
📌 « Laboratoire pharmaceutique » est le terme usuel, tandis que les termes juridiques sont « établissement pharmaceutique » et « entreprise pharmaceutique ».
L’établissement pharmaceutique reçoit l’autorisation de l’ANSM par l’intermédiaire de l’entreprise, et l’ANSM vérifie le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
Les métiers pharmaceutiques comprennent : les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros, les établissements pharmaceutiques dédiés à la protection de la population contre les menaces sanitaires graves, les centrales d’achat pharmaceutique
Les trois types de pharmaciens sont :
La création ou la suppression de locaux dédiés aux opérations pharmaceutiques ou au contrôle de la qualité constitue un exemple de modification substantielle nécessitant une nouvelle autorisation.
★ À maîtriser
La demande d’AMM intervient après la phase 3 des essais cliniques et avant le début de la phase 4.
Le promoteur, personne physique ou morale qui prend l’initiative de l’essai, en assure également la gestion et le financement.
L’investigateur surveille et dirige l’essai sur le site ; pour un essai médicamenteux, il est toujours médecin et justifie d’une expérience adaptée au médicament étudié.
📌 Le CPP évalue l’éthique de l’essai et rend un avis obligatoire, tandis que l’ANSM délivre au promoteur l’autorisation sanitaire de l’essai, en pratique après un avis favorable du CPP.
La phase 2a teste le produit sur des personnes saines, tandis que la phase 2b l’évalue chez 100 à 300 personnes malades afin d’estimer son efficacité, de fixer la dose optimale et de repérer d’éventuels effets indésirables.
La phase 3 étudie le médicament chez 1 000 à 5 000 volontaires pendant 1 à 4 ans, sur plusieurs sites, afin d’évaluer son efficacité thérapeutique et son rapport bénéfice-risque en comparaison avec un traitement de référence ou un placebo.
La phase 4 correspond au suivi du médicament en conditions réelles après l’AMM ; une pharmacovigilance est menée pendant 5 ans, puis l’ANSM peut renouveler l’AMM pour 5 ans ou sans limitation de durée.
Trois piliers juridiques sont nécessaires :
📌 Le participant peut refuser une recherche ou retirer son consentement à tout moment sans responsabilité ni préjudice, conformément à l’article L 1122-1 CSP.
Compléments
La création d’un médicament coûte en moyenne 800 millions d’euros et dure en moyenne entre 15 et 16 ans.
Un essai clinique peut aussi étudier une nouvelle utilisation d’un médicament déjà commercialisé.
Dans un essai multicentrique, un investigateur coordonnateur assure le lien entre les investigateurs.
La CNIL veille à la conformité des traitements de données de santé avec le RGPD et la loi Informatique et Libertés.
La phase 1 évalue la tolérance, la toxicité, la sécurité et le profil pharmacocinétique du produit auprès de 20 à 80 volontaires sains ; elle présente le niveau de risque le plus élevé.
La phase 3 fournit le dossier pivot de la demande d’AMM et sert à déterminer notamment les éléments de l’autorisation tels que la posologie et le dosage.
Avant de consentir, le participant doit recevoir une information écrite, claire et compréhensible sur l’objectif, la méthodologie, la durée, les bénéfices, les contraintes, les risques, les alternatives médicales, la prise en charge prévue, les autorisations, ses droits et, le cas échéant, les restrictions de participation à d’autres recherches.
Tolérance, efficacité, confirmation, vraie vie : les phases 1 à 4.
★ À maîtriser
L’AMM constitue un acte de police sanitaire et le respect de l’article L 5121-8 CSP est d’ordre public ; commercialiser un médicament dépourvu d’AMM ou dont l’AMM a cessé de produire effet est pénalement sanctionné selon l’article L 5421-2 CSP.
L’AMM garantit la qualité pharmaceutique, la sécurité d’emploi et l’efficacité thérapeutique du médicament.
Le dossier CTD comprend cinq modules :
📌 L’AMM est accordée lorsque les bénéfices attendus du médicament surpassent largement les risques encourus, et non parce que le médicament serait sans risque.
Compléments
Depuis 1941, les médicaments destinés à être commercialisés doivent en principe obtenir une AMM conformément à l’article L 5121-10 CSP.
La Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 a posé le principe d’une évaluation scientifique préalable obligatoire avant toute commercialisation d’un médicament.
L’AMM ne garantit ni le remboursement par la sécurité sociale, ni le prix, ni la propriété des brevets, ni l’opportunité économique du médicament.
L’ANSM peut retirer à tout moment une AMM pour des motifs sanitaires.
L’AMM produit les documents suivants : le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice patient, l’étiquetage du médicament
Le RCP rassemble notamment le nom en DCI, le dosage, la posologie, le mode d’administration, les effets indésirables et la catégorie juridique du médicament ; le directeur de l’ANSM peut le valider ou le modifier selon l’article R 5121-21 CSP.
Le délai moyen entre le dépôt du dossier d’AMM et l’obtention de l’autorisation est d’environ un an.
★ À maîtriser
L’AMM initiale est délivrée pour 5 ans selon l’article L 5121-8 CSP ; à son échéance, elle est renouvelée pour 5 ans après réévaluation du rapport bénéfice-risque, puis son renouvellement est en principe illimité, sauf motif de sécurité.
Une AMM devient caduque si le médicament n’a fait l’objet d’aucune mise sur le marché effective dans les 3 ans suivant sa délivrance ; une nouvelle demande est alors nécessaire.
Selon l’article L 5121-9 CSP, l’ANSM ou l’EMA peut suspendre ou retirer une AMM pour des motifs sanitaires, notamment en cas d’inefficacité, de nocivité ou de rapport bénéfice-risque défavorable.
L’AMM sui generis prévue par l’article L. 5121-9-1 du CSP permet à l’ANSM d’autoriser pour une durée limitée un médicament déjà autorisé et commercialisé dans un autre pays, dans une situation comparable à celle de l’AMM conditionnelle.
Dans le cadre d’une AMM sui generis, le laboratoire doit déposer ultérieurement une demande d’AMM classique.
Compléments
Selon l’article L 5121-8-1 CSP, l’ANSM peut imposer au titulaire d’une AMM des études de sécurité, des études d’efficacité ou un suivi spécifique du risque après la délivrance de l’autorisation.
L’ANSM peut assortir une AMM de restrictions relatives à la délivrance ou à la prescription du médicament.
La suspension d’une AMM est assortie d’un délai fixé par l’autorité ; celle-ci peut rendre publique la décision aux frais de l’établissement pharmaceutique et reporter la suspension pour permettre des études de bioéquivalence, faute de quoi le médicament est suspendu et rappelé.
La responsabilité de l’État peut être engagée devant le juge administratif si l’ANSM aurait dû refuser, suspendre ou retirer une AMM et ne l’a pas fait ; le cours indique que l’affaire du Mediator admet une faute suffisamment grave sans exiger une faute lourde.
L’AMM conditionnelle est valable un an, peut être renouvelée et impose au laboratoire de réaliser des études complémentaires pour obtenir une AMM standard.
L’AMM sous circonstances exceptionnelles est accordée pour un an et ses conditions doivent être réévaluées chaque année.
L’objectif de délai pour délivrer une AMM sui generis est de 30 jours au maximum.
L’EMA peut également délivrer une AMM sui generis.
★ À maîtriser
L’accès précoce et l’accès compassionnel permettent l’accès à des médicaments sans AMM, tandis que le hors AMM concerne l’utilisation d’un médicament en dehors des conditions de son AMM.
La prescription hors AMM est permise lorsqu’il n’existe pas d’alternative sur le marché ou lorsque le médecin la juge indispensable pour son patient.
Lorsqu’il prescrit hors AMM, le médecin informe le patient des risques encourus et des bénéfices, puis porte la mention de prescription hors AMM sur l’ordonnance.
Compléments
Depuis avril 2026, un médicament à base de dordaviprone est accessible par accès compassionnel pour certaines tumeurs cérébrales malignes récidivantes chez les enfants de plus de 10 kg, les adolescents et les adultes.
Les ATU, les RTU et d’autres mécanismes antérieurs ont été remplacés par les dispositifs d’accès précoce et d’accès compassionnel à partir du 1er juillet 2021.
📌 L’ANSM peut établir des recommandations temporaires d’utilisation pour une durée de 3 ans dans le cadre d’une prescription hors AMM.
La loi du 14 décembre 2020, deux décrets du 30 juin 2021 et la loi du 23 décembre 2021 encadrent le régime de prescription exceptionnelle prévu aux articles L. 5121-12 à L. 5121-14-3 et R. 5121-68 et suivants du CSP.
Le régime de prescription exceptionnelle vise à simplifier et harmoniser les procédures, garantir un accès et une prise en charge immédiate des patients et assurer la soutenabilité financière du dispositif.
L’accès précoce vise l’engagement vers l’AMM ; l’accès compassionnel répond à un besoin sans viser nécessairement l’AMM.
★ À maîtriser
L’AMM d’une spécialité générique relève d’une procédure allégée, avec moins d’exigences relatives à la qualité puisque le médicament est une copie du princeps.
La procédure nationale d’AMM, prévue par les articles L. 5121-8 et suivants du CSP, concerne la commercialisation d’un médicament en France et peut prendre jusqu’à 210 jours.
Après l’évaluation scientifique de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité, le dossier est examiné par la commission d’AMM, qui peut rendre un avis favorable, demander des informations complémentaires ou rendre un avis défavorable ; le directeur général de l’ANSM décide de l’autorisation.
La procédure centralisée découle du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 et permet à la Commission européenne, après évaluation par l’EMA, de délivrer une autorisation valable dans tous les États membres.
📌 La procédure de reconnaissance mutuelle étend à d’autres États membres une AMM déjà délivrée, tandis que la procédure décentralisée concerne un médicament qui n’est autorisé dans aucun des pays demandeurs.
Compléments
Sont soumis à un simple enregistrement :
Le projet « Longue vie aux médicaments », lancé par l’ANSM, vise à prolonger la durée de vie des médicaments afin de limiter le gaspillage et l’impact environnemental.
L’AMM est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui présente notamment la dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique et les données cliniques, ainsi que d’une notice destinée au patient dans un vocabulaire plus accessible.
La procédure centralisée est obligatoire pour certains médicaments issus de procédés biotechnologiques, certaines nouvelles substances actives destinées au traitement notamment du SIDA, du cancer, du diabète ou de maladies virales, et les médicaments orphelins.
La procédure centralisée peut être utilisée lorsqu’un médicament présente une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique, ou lorsque son autorisation présente un intérêt communautaire pour les patients.
Dans la procédure centralisée, l’EMA peut disposer de 420 jours au maximum pour répondre.
Dans la procédure de reconnaissance mutuelle, la France peut être l’État membre de référence si l’AMM y a été délivrée, ou un autre État membre peut l’être si le médicament est importé en France.
La procédure de reconnaissance mutuelle prévoit un délai de 90 jours.
Dans la procédure décentralisée, lorsque la France est l’État de référence, l’ANSM instruit la demande et dispose de 120 jours pour se prononcer ; en cas d’accord, les autres États sont avertis.
Moyens mobilisés ≠ résultat garanti
★ À maîtriser
📌 Les médicaments soumis à prescription nécessitent une ordonnance, sont remboursables et leur publicité est interdite, tandis que les médicaments non soumis à prescription incluent les médicaments OTC ou officinaux.
Le support de prescription est au choix papier ou informatisé, mais le papier devrait devenir une exception à partir du 1er juillet 2027, sous réserve de dérogations.
La durée de validité de l’ordonnance est en principe d’un an, avec de nombreuses exceptions où elle est de trois mois, conformément à l’article L. 5132-22 du CSP.
Les mentions obligatoires de l’ordonnance concernent le prescripteur, le patient et le médicament, et leur contrôle relève du pharmacien.
Les mentions relatives au patient comprennent son nom, son prénom, son sexe et son âge ; pour un enfant de moins de 15 ans, la taille et le poids doivent aussi être indiqués.
Les mentions relatives au médicament comprennent sa dénomination commune internationale, son dosage, sa posologie, sa forme et la durée du traitement ou le nombre d’unités de conditionnement.
📌 Le prescripteur doit justifier la mention « non substituable » par une raison, et le pharmacien est tenu de proposer le générique.
Compléments
📌 Une ordonnance peut être rédigée par une personne autre que le prescripteur, mais l’acte de soin est engagé par la signature du professionnel de santé.
Les mentions relatives au prescripteur comprennent son nom, son prénom, sa fonction ou spécialité, son numéro RPPS et ses coordonnées, ainsi que le numéro FINESS s’il exerce dans un établissement de santé.
En cas de contentieux concernant une mention « non substituable » injustifiée, la charge de la preuve pèse sur le médecin selon Cass, 2e civ, 31 mai 2018.
Une ordonnance papier doit être établie en double exemplaire, même si la pratique décrite consiste souvent à imprimer une feuille puis à la scanner en pharmacie.
En 2015, les génériques sous tarif forfaitaire de responsabilité représentaient 5 % du chiffre d’affaires du marché global et 16 % du répertoire.
★ À maîtriser
L’ordonnance simple est rédigée sur papier libre, tandis que l’ordonnance sécurisée est obligatoire pour les stupéfiants et assimilés et améliore leur traçabilité.
La prescription est en principe écrite ; la prescription orale peut être utilisée en situation d’urgence, notamment en cas de péril vital imminent, et doit être régularisée par écrit dans les situations encadrées par la HAS.
Pour les stupéfiants et les médicaments assimilés, l’ordonnance doit indiquer en toutes lettres le dosage, la posologie et la durée du traitement.
La durée de prescription des stupéfiants ne peut dépasser 28 jours et peut être réduite à 14 ou 7 jours.
📌 Le renouvellement d’une prescription de stupéfiants est interdit, tandis que celui de certains médicaments assimilés stupéfiants est possible uniquement sur indication du prescripteur et pour certaines spécialités.
La prescription des hypnotiques inscrits sur la liste I est limitée à quatre semaines, tandis que celle des anxiolytiques est limitée à 12 semaines.
Les cinq catégories de médicaments à prescription restreinte sont :
Compléments
📌 La prescription électronique doit être dématérialisée et transmise par un logiciel de l’Assurance maladie ; le patient peut d’abord la consulter au moyen d’un QR code, puis accéder à l’ordonnance.
La prescription électronique a été prévue par l’ordonnance du 18 novembre 2020, avec une mise en œuvre annoncée au 1er juillet 2025 puis au 1er juillet 2027.
Les exceptions à la dématérialisation comprennent : l’indisponibilité des téléservices, une connexion internet insuffisante liée au lieu d’exercice ou à des actes hors de ce lieu, une impossibilité technique ponctuelle ou durable indépendante du professionnel, l’absence de prescription dématérialisée pour le professionnel exécutant, l’impossibilité d’identifier le patient par les services numériques, une prescription occasionnelle pour le professionnel ou son entourage, les contraintes d’exercice du service de santé des armées
📌 Un infirmier peut justifier son refus d’exécuter une prescription orale qui ne relève pas du cadre défini par la HAS.
📌 En cas de chevauchement de deux prescriptions de stupéfiants établies par des prescripteurs différents, le pharmacien refuse la seconde, sauf si le second prescripteur y autorise explicitement le chevauchement.
★ À maîtriser
📌 La dispensation est effectuée par un pharmacien diplômé et inscrit au tableau de l’Ordre, ou par d’autres personnes sous le contrôle effectif d’un pharmacien titulaire ou adjoint.
Compléments
Le code de déontologie des pharmaciens a été réformé par le décret du 6 mars 2026, mentionné à l’article R. 4235-25 du CSP.
La réforme du code de déontologie met l’accent sur le respect des règles légales de dispensation et sur l’obligation réglementaire d’information.
Les étudiants en troisième année d’études peuvent participer à la dispensation sous contrôle effectif d’un pharmacien présent à proximité immédiate.
Les préparateurs en pharmacie peuvent participer à la dispensation sous le contrôle effectif d’un pharmacien ; une évolution de leur rôle propre est annoncée avant juin 2027.
Les éléments de dispensation mentionnés dans la zone sont les spécialités pharmaceutiques autorisées et les préparations artisanales.
| Notion | Ce qu’elle indique | Rôle |
|---|---|---|
| Dosage | Teneur en substance active par unité | Caractérise la présentation du médicament |
| Posologie | Nombre de prises et durée du traitement | Détermine la dose quotidienne maximale à ne pas dépasser |
| Procédure | Situation | Délai indiqué |
|---|---|---|
| Nationale | Commercialisation en France | Jusqu’à 210 jours |
| Centralisée | Autorisation valable dans tous les États membres | Jusqu’à 420 jours |
| Reconnaissance mutuelle | AMM déjà délivrée, étendue à d’autres États | 90 jours |
| Décentralisée | Demande simultanée dans plusieurs pays sans AMM préalable | 120 jours si la France est l’État de référence ; 90 jours sinon |
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1. En 1777, un épicier prépare un mélange de drogues destiné à être administré comme médicament. Quelle règle de la Déclaration royale du 25 avril 1777 s’applique à son acte ?
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Quelles activités la Déclaration royale du 25 avril 1777 réserve-t-elle aux apothicaires ?
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