Fiche de révision : Fondamentaux du management qualité

📋 Plan du Cours

1. Définition et attentes du client
2. Mesure et évaluation de la qualité
3. Outils du système qualité
4. Organisation et acteurs qualité

📖 1. Définition et attentes du client

🔑 Notions clés & Définitions

• Qualité : Se définit par rapport aux clients et correspond à la satisfaction de leurs attentes, qu’elles soient exprimées ou non.
• Spécification produit : Décrit les caractéristiques mesurables que le produit doit respecter, notamment au regard de la réglementation.

★ À maîtriser

📌 Les attentes explicites sont formulées formellement par le client, tandis que les attentes implicites sont attendues sans être formulées, notamment en matière de sécurité.

Compléments

📌 Une attente explicite pour un client peut être une attente implicite pour un autre client.

💡 Astuce mémo

Attente explicite formulée, attente implicite non formulée

📖 2. Mesure et évaluation de la qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Contrôle qualité : Mesure les caractéristiques d’un produit afin de vérifier leur conformité à la réglementation.

★ À maîtriser

📌 La qualité d’un produit peut être objectivée ou mesurée par des critères, mais certains jugements de qualité restent liés à la perception du client.

• Pour un médicament, la non-disponibilité constitue également une non-qualité.

Compléments

📌 Le procès-verbal fait partie de la qualité du produit au sens de sa preuve documentaire, mais il ne constitue pas la qualité intrinsèque du produit.

• Une voiture noire peut être perçue comme de qualité en raison de sa rareté ou d’une nouvelle technologie, mais ces éléments peuvent aussi contribuer à son prix élevé.

💡 Astuce mémo

Qualité intrinsèque du produit ≠ conformité mesurée au contrôle

📖 3. Outils du système qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• CAPA : Comprend une action corrective et une action préventive visant à corriger un problème et à soutenir l’amélioration continue.
• Standardisation : Consiste à mettre en place des modes opératoires afin d’obtenir un résultat maîtrisé et reproductible.
• Traçabilité : Permet de retrouver le lot, le poste et la date associés à une réalisation.
• Audit : Contrôle si une activité a été réalisée ou non conformément à ce qui était prévu.

📝 Points essentiels

• 🔄 Le fonctionnement du système de management de la qualité repose sur:
  1. la standardisation
  2. la traçabilité
  3. l’audit
  4. les CAPA

💡 Astuce mémo

Standardiser → tracer → auditer → améliorer

📖 4. Organisation et acteurs qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Label : Reconnaissance par un tiers certifié d’une pratique évaluée selon des critères précis que le client ne peut pas vérifier lui-même.

★ À maîtriser

📌 Un client peut avoir des exigences plus strictes que la réglementation, mais il ne peut pas avoir des exigences moins strictes.

• Les trois catégories d’activités de l’entreprise sont:

  • les activités de la direction
  • les activités support
  • les activités de réalisation

• La réglementation impose notamment la traçabilité, les règles applicables et les inspections BPF dans le domaine du médicament.

Compléments

• Les activités support comprennent notamment:
  • le contrôle qualité
  • l’HSE
  • les ressources humaines

💡 Astuce mémo

Direction et fonctions support → réalisation → satisfaction client