★ À maîtriser
La gestion des risques vise à maîtriser l’atteinte des objectifs de l’établissement et poursuit six finalités : sécurité des soins, bientraitance, qualité des soins, satisfaction des usagers, santé des professionnels et continuité d’activité.
La chaîne du risque comprend, dans l’ordre, le danger, la nature du risque, les situations à risque, l’accident et le dommage.
L’enquête rapporte 4,4 EIG en cours d’hospitalisation, soit environ 4 par mois dans un service de 30 lits.
34 % des EIG détectés étaient évitables.
Les principaux contextes et produits où le risque se concentre sont :
Compléments
La vraisemblance correspond à la fréquence à laquelle un événement indésirable survient ou pourrait survenir.
La gravité mesure l’importance des dommages potentiels, du simple inconfort au décès.
📌 Un acte à risque peut aussi produire un bénéfice thérapeutique, appelé opportunité ; les risques négatifs relèvent de la gestion classique des risques, et l’acte n’est engagé que si le rapport est favorable.
📌 Un EIG doit impérativement être déclaré afin qu’une analyse soit menée.
Une situation à risque peut résulter d’une organisation mal définie ou d’un objet mal conçu, même lorsque les professionnels suivent les habitudes de travail.
L’enquête nationale ENEIS a été menée en 2004, 2009 et 2019 pour estimer l’incidence des EIG par recueil prospectif auprès d’un échantillon représentatif d’établissements.
Le danger est porté par la situation ; le risque se cote dans l’incertitude.
★ À maîtriser
Les accidents graves résultent généralement de facteurs et de circonstances fréquents plutôt que de causes exceptionnelles ; rechercher ce qui a permis l’erreur est plus explicatif que rechercher seulement qui l’a commise.
Le travail en équipe est identifié comme le premier facteur de risque de survenue d’un événement indésirable, notamment à travers la communication, la répartition des tâches et les contrôles croisés.
Les facteurs contributifs en hausse dans ENEIS 2019 comprennent la défaillance humaine, les problèmes d’organisation et de définition des tâches, une composition d’équipe inadéquate, des locaux, équipements ou produits inadaptés, et une culture de sécurité défaillante.
Les situations à risque à repérer comprennent les erreurs d’identité à l’admission et les admissions sous une autre identité, qui peuvent conduire à une erreur de patient lors d’un acte de soins.
Les situations à risque liées à la prise en charge médicamenteuse comprennent :
Pour repérer une situation à risque, il faut vérifier s’il existe un écart au fonctionnement normal, si le fonctionnement normal est mal conçu et si la situation s’est déjà produite.
Compléments
La supervision des professionnels juniors s’est améliorée, tandis que la communication est restée un facteur contributif constant.
Chez la personne âgée, les risques repérables comprennent la dénutrition, les escarres ou les troubles de la déglutition non dépistés, une alimentation inadaptée, l’immobilisation prolongée et le manque de surveillance, avec comme accidents redoutés la fausse route, l’escarre, la chute et la perte d’autonomie.
Les situations à risque transfusionnelles comprennent l’erreur de patient à l’étiquetage des tubes, le non-respect des conditions de conservation, le dépassement de la date de péremption et l’interprétation erronée du contrôle ultime ; les accidents redoutés sont l’erreur ABO et l’accident de surcharge.
Les risques liés à la pose et à l’entretien d’un cathéter comprennent le défaut d’asepsie à la pose ou lors de la manipulation des lignes, le remplacement tardif des tubulures et le défaut de surveillance du point de ponction, pouvant conduire à une contamination ou à une bactériémie.
Une situation qui se répète sans dommage constitue un signal de risque, et l’absence de problème antérieur ne prouve pas que la situation est sûre.
Des facteurs organisationnels fréquents → une erreur rendue possible
★ À maîtriser
La vraisemblance mesure la fréquence de survenue de la situation ou de l’accident sur une échelle de 1 à 5.
La gravité évalue les conséquences pour le patient sur une échelle de 1 à 5, de mineure à catastrophique.
📐 Formule - La criticité se calcule en croisant la vraisemblance et la gravité : .
La criticité hiérarchise les risques, mais ne décide pas seule de leur traitement.
Un risque modéré, partiellement maîtrisé, appelle une surveillance active par indicateur, des points réguliers en équipe et le signalement des situations concernées.
Un risque critique exige un plan d’actions prioritaire avec une mesure décidée, un responsable désigné, une échéance et une nouvelle cotation.
Compléments
Le niveau 5 de vraisemblance, « certain », correspond à une survenue quotidienne ou hebdomadaire.
Le niveau 4, « très probable », correspond à une survenue plusieurs fois par mois.
Le niveau 3, « probable », correspond à une survenue tous les trimestres ou plusieurs fois par an.
Le niveau 2, « peu probable », correspond à un événement survenu une ou plusieurs fois au cours des 3 dernières années.
Le niveau 1, « très peu probable », correspond à un événement survenu il y a plus de 3 ans sans se reproduire, ou jamais survenu dans l’établissement.
Une gravité de niveau 5, « catastrophique », comprend le décès, des séquelles graves ou la perte permanente d’une fonction majeure.
Une gravité de niveau 4, « critique », comprend une intervention ou ré-intervention, une incapacité partielle permanente ou une infection avec atteinte irréversible.
Une gravité de niveau 3, « majeure », comprend une prolongation anormale d’hospitalisation, un transfert imprévu en réanimation, une ré-hospitalisation ou une perte de fonction transitoire.
Un risque faible est acceptable sous maîtrise et conduit au maintien des pratiques existantes, sans mesure nouvelle.
Deux risques de criticité 3 peuvent appeler des réponses différentes : une insatisfaction quotidienne liée à une vraisemblance 5 et une gravité 1 se corrige par l’organisation, tandis qu’un décès très improbable de vraisemblance 1 et gravité 5 appelle une barrière solide.
Même criticité, profils opposés : fréquence 5 × gravité 1 contre fréquence 1 × gravité 5.
★ À maîtriser
La pyramide des risques présente 1 accident grave, 10 accidents mineurs, 30 incidents avec dommage visible et 600 incidents sans blessure ni dommage visible.
Ne pas déclarer les incidents laisse la base de la pyramide s’épaissir jusqu’à ce que des accidents graves apparaissent au sommet.
La hiérarchisation des risques va du recensement des situations à risque à leur cotation, leur classement par criticité décroissante, la décision d’actions et la nouvelle cotation après leur mise en œuvre.
📌 Les risques critiques passent avant les autres, quelle que soit la facilité de traitement des risques moins critiques.
Compléments
Un effet indésirable médicamenteux prévisible peut être un EIAS, car le lien avec les soins, et non la faute, définit cette catégorie.
La classification d’un événement s’effectue en examinant successivement son lien avec la prise en charge, la présence d’un dommage, puis la gravité du dommage.
La préparation cutanée du mauvais côté au bloc opératoire, rattrapée avant l’incision, est un exemple de presqu’accident.
Les risques non retenus immédiatement sont tracés comme acceptés plutôt que laissés dans l’oubli.
📌 Les actions faciles peuvent être traitées en parallèle, mais jamais à la place des actions visant les risques critiques.
Lien avec le soin → dommage → gravité.
★ À maîtriser
📌 Pour coter un incident rattrapé, il faut évaluer la gravité de l’accident redouté plutôt que celle de l’épisode sans dommage.
📌 Devant tout signe de gravité, l’infirmier alerte immédiatement le médecin avant toute formalité.
Lors d’une situation urgente, il faut d’abord sécuriser le patient et l’environnement, ensuite alerter immédiatement le médecin et l’équipe, puis conserver les éléments et tracer les faits avant de déclarer l’événement.
Après un accident d’exposition au sang, le nettoyage à l’eau et au savon est suivi d’un rinçage et d’une antisepsie pendant au moins 5 minutes; pour une projection oculaire, le rinçage au sérum physiologique dure 5 minutes.
📌 Après un accident d’exposition au sang, une consultation en urgence est nécessaire dans les 4 heures, sans dépasser 48 h, avec déclaration d’accident du travail.
Compléments
Tracer permet de transmettre l’information à l’équipe suivante; le signalement passe notamment par la relève, le cadre et la fiche d’événement indésirable.
Le risque de transmission du VHB après exposition est de 20 à 40 % sans vaccination et peut atteindre 50 % si l’Ag HBe est positif.
Le risque de transmission du VHC après exposition est de 2 à 3 % et peut atteindre 10 % si la PCR VHC est positive.
Le risque de transmission du VIH est de 0,32 % par voie percutanée et de 0,04 % après projection.
Face à l’urgence : sécuriser → alerter → conserver et tracer, puis déclarer.
★ À maîtriser
📌 Tout événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable associé aux soins (EIAS), et tout EIAS est un événement indésirable (EI), mais les implications inverses sont fausses.
Compléments
📌 Un EIG est un dommage grave survenu, tandis qu’un EPR est un événement critique dont l’accident a été évité de justesse.
La vraisemblance est cotée de 1, très peu probable ou jamais survenu ou survenu il y a plus de 3 ans, à 5, certain et survenant chaque semaine.
La gravité des dommages potentiels est cotée de 1, mineure sans préjudice, à 5, catastrophique avec décès, séquelles graves ou perte permanente de fonction.
Danger → situation à risque → accident → dommage
★ À maîtriser
📌 La gestion des risques ne vise pas à supprimer tous les risques, car renoncer à tout acte à risque reviendrait à renoncer à soigner ; elle consiste à choisir une stratégie de maîtrise.
📌 La prévention agit avant la situation à risque, la récupération intercepte le risque avant qu’il n’atteigne le patient, et l’atténuation réduit la gravité du dommage lorsqu’il ne peut plus être évité.
🔄 La démarche de gestion des risques comprend quatre phases :
Le suivi est la quatrième phase de la démarche et permet de vérifier si les mesures de maîtrise ont fonctionné.
Une barrière organisationnelle repose sur :
Compléments
📌 Un acte n’est engagé que si son rapport bénéfices-risques est favorable ; cette exigence relève de la pertinence des soins.
Sans nouvelle cotation, la criticité après mise en place d’une mesure ne permet pas de savoir si cette mesure a été utile.
Une double vérification imposée sans le temps nécessaire peut devenir une signature de complaisance plutôt qu’une barrière effective.
La maîtrise d’un grand risque suppose : des pilotes désignés, une cartographie, des mesures de maîtrise écrites, de la formation, un programme d’actions, la surveillance des événements, l’évaluation de l’efficacité par audits ou indicateurs
La cellule d’identitovigilance traite l’identité du patient, la charte, les doublons et les collisions.
Le CLAN et les groupes escarres et chutes s’occupent de la dénutrition, des escarres, de l’autonomie et des chutes de la personne âgée.
Le COMEDIMS traite le médicament et les dispositifs médicaux stériles, notamment leur circuit et leur sécurisation.
Le comité de sécurité transfusionnelle traite l’hémovigilance, de la réception des PSL au contrôle ultime.
Le CLIN et l’EOH s’occupent de la prévention, de la surveillance et de l’alerte concernant les infections associées aux soins.
Le service de gestion des risques s’occupe de la cartographie, des déclarations, des analyses, du plan d’actions et des indicateurs.
Prévenir avant, intercepter pendant, atténuer après
★ À maîtriser
Dans une culture de sécurité vivante, les événements sans dommage sont déclarés, les erreurs sont partagées en équipe pour en tirer des enseignements, le déclarant reçoit un retour et l’encadrement recherche les facteurs ayant permis l’erreur.
L’analyse d’un événement recherche successivement ce qui aurait dû empêcher la situation à risque, ce qui aurait dû intercepter l’erreur et ce qui aurait dû limiter le dommage.
📌 La barrière de prévention empêche l’apparition de la situation dangereuse, la barrière de récupération intercepte l’erreur avant ses effets et la barrière d’atténuation limite l’aggravation du dommage.
📌 La prévention empêche la situation dangereuse et réduit la vraisemblance, tandis que la récupération intercepte l’erreur avant ses effets.
La récupération ajoute un filet, mais ne remplace pas une prévention manquante et n’empêche pas la situation dangereuse d’apparaître.
Pour choisir une barrière, on examine successivement si le risque peut être supprimé, empêché, intercepté, puis si le dommage peut être limité.
Une bonne barrière est : écrite, connue de toute l’équipe, y compris des personnes qui arrivent, réalisable dans les conditions réelles de travail, vérifiable
Compléments
Les freins connus à la déclaration sont :
L’absence de déclaration ne prouve pas l’absence d’événements, mais peut signaler que l’équipe se tait.
Chercher d’abord qui a commis l’erreur, considérer qu’elle arrive tout le temps et ne jamais informer le déclarant de la suite donnée à son signalement fragilisent la culture de sécurité.
📌 Lorsqu’une barrière est absente ou intenable dans les conditions réelles de travail, l’analyse doit conduire à revoir la barrière plutôt qu’à désigner un professionnel fautif.
📌 La suppression et la prévention réduisent la vraisemblance de l’événement, tandis que la récupération et l’atténuation réduisent la gravité du dommage.
Pour envisager la suppression du risque, on vérifie s’il existe une technique plus sûre et si l’acte est pertinent.
Une barrière de prévention peut être :
Silence : les erreurs se répètent ; partage : l’équipe en apprend
★ À maîtriser
📌 L’analyse a priori recense et évalue les situations potentiellement à risque sans attendre un événement, tandis que l’analyse a posteriori étudie un événement indésirable après sa survenue et suppose qu’il ait été déclaré.
📌 La barrière de prévention empêche une situation dangereuse de survenir, la barrière de récupération intercepte l’erreur avant ses effets et l’atténuation limite la gravité du dommage après l’accident.
Compléments
📌 Une contention posée un soir de sous-effectif peut relever simultanément des risques iatrogène, organisationnel, psychosocial et éthique.
★ À maîtriser
Les quatre catégories de concentration du risque en soins sont :
La fréquence indiquée des événements indésirables graves est de 4,4 EIG pour 1 000 journées, soit environ 4 par mois pour 30 lits.
34 % des événements indésirables graves sont évitables.
📌 Les chiffres décrivent directement le risque iatrogène et indirectement le risque organisationnel à travers les facteurs contributifs relevés dans les enquêtes, mais aucun équivalent chiffré n’est indiqué pour les risques psychosociaux et éthiques.
Compléments
Les secteurs à risques cités sont :
Les actes à risques cités sont :
Les populations à risques citées sont : les nouveau-nés, les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les personnes insuffisantes rénales ou hépatiques
Les médicaments à risques cités sont :
La double vérification indépendante est systématique pour :
La check-list avant incision porte sur :
📌 En pédiatrie, le calcul de dose se fait en contrôle croisé, car le poids change tout et l’erreur d’un facteur 10 y est classique.
★ À maîtriser
Les barrières citées contre l’erreur d’identité sont :
Les risques transfusionnels comprennent :
Les situations à risque lors de la pose et de l’entretien d’un cathéter comprennent :
Les interruptions par téléphone, sonnettes ou sollicitations pendant la préparation des traitements sont le facteur contributif le mieux documenté des erreurs médicamenteuses.
📌 Face à un risque organisationnel, la barrière doit elle aussi être organisationnelle et agir au même niveau que la cause, en nommant ce qui dans l’organisation a rendu l’erreur possible.
📌 Demander davantage d’attention ou de mieux s’organiser ne réduit pas le risque organisationnel : ces réponses font compenser l’organisation par la vigilance individuelle ou déplacent la responsabilité.
Compléments
Les situations iatrogènes redoutées chez la personne âgée comprennent :
La prévention des risques chez la personne âgée comprend :
Les erreurs médicamenteuses possibles concernent :
Les barrières contre les erreurs médicamenteuses sont : la règle des 5 B, la préparation et l’administration par la même IDE, la double vérification, la traçabilité
Les barrières transfusionnelles citées sont :
Les barrières contre les risques liés au cathéter sont :
Pour limiter les interruptions pendant la préparation des traitements, les barrières sont une plage de préparation protégée, une signalétique visible, le report des appels et l’organisation du tour.
Un effectif ou des compétences inadaptés à la plage horaire, des remplacements non anticipés et des glissements de tâches subis sont des risques organisationnels.
Les barrières aux risques liés aux effectifs et aux compétences sont l’adéquation des effectifs, la définition écrite des rôles et l’anticipation des absences.
Une information connue d’un professionnel mais pas d’un autre, un changement noté au dossier mais non transmis oralement et une relève écourtée sont des risques liés aux transmissions.
★ À maîtriser
Une vigilance constitue une barrière de récupération à l’échelle nationale, capable de repérer des lots défectueux, des effets indésirables rares ou des défaillances de dispositifs à partir des signalements individuels.
Au niveau local, l’équipe et le correspondant de vigilance identifient l’événement, prennent des mesures conservatoires et remplissent une fiche d’événement indésirable.
Au niveau national, l’ANSM, l’ARS et l’ASN assurent le contrôle, l’évaluation, la décision et la diffusion des alertes et des retraits de lots.
Dans le circuit des vigilances, la déclaration remonte vers les autorités, tandis que l’alerte, le retrait de lot et la consigne redescendent vers les établissements.
Les vigilances réglementaires sous contrôle de l’ANSM comprennent :
📌 Le caractère non réglementaire signifie qu’il n’existe pas de décret dédié et que la déclaration suit un circuit interne, mais il ne supprime pas l’obligation professionnelle de signaler.
📌 Les références, le numéro de lot, la date de péremption et les circonstances permettent de rapprocher les signalements ; le dispositif et ses emballages constituent des pièces à conviction.
Compléments
Le rapprochement de dix incidents identiques peut révéler un défaut de série et conduire au retrait d’un lot.
Au niveau européen, les autorités des États membres échangent des informations, de façon inégale selon les vigilances.
📌 Ne pas lire les alertes rompt la chaîne de vigilance aussi sûrement que ne pas déclarer un événement.
Des signalements isolés rapprochés → un signal détectable à l’échelle nationale.
★ À maîtriser
📌 Tout événement indésirable se déclare en interne ; un signalement de vigilance s’ajoute lorsque le produit ou la pratique en cause peut concerner d’autres établissements.
📌 Un problème relevant uniquement de l’organisation locale, sans défaillance du produit ni risque pour d’autres établissements, relève de la déclaration interne seule ; un problème lié à un produit ou à une pratique susceptible de se reproduire ailleurs relève aussi d’une vigilance.
Un produit sanguin labile relève de l’hémovigilance, avec déclaration au correspondant puis à l’ANSM et à l’EFS en moins de 8 heures.
Un médicament relève de la pharmacovigilance, par l’intermédiaire du centre régional de pharmacovigilance puis de l’ANSM.
Un dispositif médical utilisé sur le patient relève de la matériovigilance ; le signalement passe par le correspondant local puis l’ANSM, et le dispositif avec ses références doit être conservé.
📌 La matériovigilance concerne le dispositif utilisé sur le patient, tandis que la réactovigilance concerne le réactif, le lecteur ou l’automate utilisé pour analyser un prélèvement.
📌 Le régime réglementaire ou non réglementaire modifie le circuit et l’échelle de traitement, mais pas l’obligation professionnelle de signaler ce dont on est témoin.
📌 Le caractère réglementaire ou non réglementaire décrit le circuit de déclaration, et non la gravité du risque ; l’obligation professionnelle de signaler demeure entière dans les deux régimes.
Compléments
Une erreur d’administration après une interruption de tâche avec un médicament à l’étiquetage ambigu relève à la fois d’une déclaration interne pour traiter l’organisation et de la pharmacovigilance pour le problème de conditionnement ou d’étiquetage.
Une infection associée aux soins rare ou particulière, des cas groupés, un germe dans l’eau ou l’air ou un décès lié à une infection relèvent de l’infectiovigilance, avec signalement à l’EOH et au CLIN sans délai puis à l’ARS.
Une exposition non intentionnelle aux rayonnements ionisants, une dose élevée non prévue ou l’exposition d’une personne enceinte relève de la radiovigilance, déclarée à l’ASN et non à l’ANSM.
Une organisation du travail seule relève d’une déclaration interne par fiche d’événement indésirable au service de gestion des risques.
Les exemples de vigilances réglementaires cités sont :
Matériovigilance : dispositif utilisé sur le patient ; réactovigilance : réactif d’analyse hors du patient.
★ À maîtriser
📌 L’identitovigilance fiabilise l’identification du patient, tandis que l’hémovigilance surveille les produits sanguins labiles chez le donneur et le receveur ainsi que toute la chaîne transfusionnelle.
L’identitovigilance déclare les événements en interne à la cellule d’identitovigilance, tandis que l’hémovigilance les transmet au correspondant d’hémovigilance, puis à l’ANSM et à l’EFS en moins de 8 heures.
L’identitovigilance commande l’hémovigilance, car un produit sanguin compatible et correctement conservé peut provoquer un accident mortel s’il est administré à la mauvaise personne.
🔄 Le circuit transfusionnel comprend, dans l’ordre :
Le contrôle ultime au lit est le seul point où le patient, la poche et les documents sont réunis.
Le décret 94-68 du 24 janvier 1994 a établi l’hémovigilance comme la première vigilance française, dans le prolongement de l’affaire du sang contaminé.
Un effet indésirable receveur en hémovigilance doit être signalé sans délai et en moins de 8 heures au correspondant d’hémovigilance, puis à l’ANSM et à l’EFS.
Compléments
L’identitovigilance est non réglementaire et structurée en 2002-2003; l’hémovigilance est réglementaire depuis 1994.
À la réception, les éléments vérifiés sont :
Un tube étiqueté au poste plutôt qu’au lit peut faire figurer au dossier le groupe sanguin d’un autre patient sans qu’aucun contrôle ultérieur ne le contredise.
Une commande passée sur le dossier d’un homonyme peut conduire à délivrer un produit compatible avec une autre personne, alors que les contrôles intermédiaires indiquent « conforme ».
Un signalement d’hémovigilance peut entraîner le blocage des autres produits issus du même don, une enquête et l’analyse de la poche et du dispositif de contrôle ultime.
L’identitovigilance, structurée entre 2002 et 2003 sans décret dédié, se déclare en interne à la cellule d’identitovigilance sans délai réglementaire.
Un signalement d’identitovigilance peut entraîner :
📌 Un défaut de produit concerne tous les établissements qui détiennent le lot, tandis qu’une erreur d’identité concerne l’organisation de l’établissement où elle survient.
Hémovigilance : circuit externe réglementaire ; identitovigilance : circuit interne non réglementaire
★ À maîtriser
Les quatre erreurs d’identité déclarables sont :
Les barrières d’identitovigilance comprennent :
📌 La question fermée (« Vous êtes bien Madame Y ? ») invite à répondre oui et peut confirmer une erreur déjà commise, tandis que la question ouverte (« Quel est votre nom ? »), complétée par la date de naissance, fait produire l’information au patient et départage les homonymes.
Compléments
À l’admission, les situations à risque comprennent :
Pendant le séjour, les situations à risque comprennent :
★ À maîtriser
📌 L’erreur d’identité porte sur la personne et relève du circuit interne d’identitovigilance, tandis que l’erreur d’attribution porte sur le produit et relève du circuit externe d’hémovigilance.
Les barrières transfusionnelles de prévention agissent avant l’incident, celles de récupération pendant l’incident et celles d’atténuation après l’accident.
L’EFS remonte au don, identifie et bloque les autres produits qui en sont issus, y compris dans d’autres établissements.
Compléments
Le signalement rapide permet de bloquer les autres poches issues du même don chez d’autres receveurs et dans d’autres établissements.
L’accident ABO résulte presque toujours de la rencontre d’une erreur d’identité et d’une erreur d’attribution, ce qui justifie de cumuler les barrières plutôt que de les remplacer.
Ne déclarer qu’un seul des deux circuits laisse intacte une partie de la cause et peut permettre la reproduction de l’événement.
La prévention transfusionnelle comprend :
La récupération transfusionnelle comprend :
L’atténuation après un accident transfusionnel comprend :
Dans l’établissement, le correspondant instruit le signalement, complète les données manquantes et peut recontacter le déclarant; la poche, la tubulure et le dispositif de contrôle ultime sont analysés, et des prélèvements sont réalisés chez le patient.
Le dépôt de sang recherche les autres produits issus du même don.
L’ANSM reçoit le signalement et rapproche les cas au niveau national.
L’analyse détermine notamment si l’incident est :
L’analyse établit l’imputabilité, c’est-à-dire le lien entre le produit et l’effet observé, et peut conduire à un plan d’actions local et à une information en retour du déclarant.
Les risques transfusionnels comprennent :
Correspondant → analyses locales → EFS bloque les produits liés au don → ANSM rapproche les cas
★ À maîtriser
📌 Les deux déterminations de groupage portent sur deux prélèvements distincts et sont réalisées par deux IDE différentes.
📌 Les tubes sont étiquetés au lit du patient, après le prélèvement et jamais à l’avance.
📌 Tout effet indésirable chez un receveur doit être signalé sans délai, en moins de 8 heures.
Compléments
📌 Le contrôle ultime ne se délègue pas : la personne qui contrôle est celle qui branche la poche.
📌 La surveillance infirmière se poursuit après la fin de la poche.
La traçabilité transfusionnelle comprend l’heure de début, l’heure de fin, les constantes et le lien entre le produit et le patient.
Le signalement est adressé au correspondant d’hémovigilance et, si l’identité est en cause, à la cellule d’identitovigilance.
Patient, poche et documents réunis au lit ; celle qui contrôle branche.
★ À maîtriser
📌 Le médicament agit dans l’organisme, le dispositif médical agit sur le patient, tandis que le DMDIV analyse un échantillon et ne touche pas le patient.
📌 Pour rendre un signalement exploitable, il faut noter la référence du produit, son numéro de lot et sa date de péremption, et conserver l’emballage.
Le décret 95-278 du 13 mars 1995 concerne la pharmacovigilance et l’addictovigilance ; les signalements de pharmacovigilance vont au centre régional de pharmacovigilance puis à l’ANSM, et ceux d’addictovigilance au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance.
Le décret 96-32 du 15 janvier 1996 concerne la matériovigilance, adressée au correspondant local de matériovigilance puis à l’ANSM.
Compléments
Les exemples de dispositifs médicaux cités sont :
Les exemples de DMDIV cités sont :
Les décisions possibles de l’ANSM comprennent :
Le rapprochement de signalements identiques peut révéler un défaut de série qu’un incident isolé ne prouve pas.
Le décret 99-841 du 28 septembre 1999 concerne la toxicovigilance, adressée au centre antipoison et de toxicovigilance.
Le décret 2003-1206 du 12 décembre 2003 concerne la biovigilance, adressée au correspondant local de biovigilance puis à l’ANSM.
Le décret 2004-108 du 4 février 2004 concerne la réactovigilance, adressée au correspondant local de réactovigilance puis à l’ANSM.
★ À maîtriser
📌 L’imputabilité, c’est-à-dire le lien entre le produit et l’effet, est déterminée par le centre de vigilance à partir de nombreux cas, et non au lit du patient.
Un effet indésirable médicamenteux peut être repéré par sa relation temporelle avec une modification du traitement.
Un signe nouveau apparu après l’introduction ou l’augmentation d’un traitement peut évoquer un effet indésirable, avec un délai allant de quelques heures à quelques semaines.
Un effet décrit dans la notice mais d’une sévérité inhabituelle est considéré comme inattendu.
La disparition d’un signe à l’arrêt du traitement et sa réapparition à la reprise constituent l’argument le plus fort en faveur d’un lien avec le traitement.
Compléments
📌 Le signalement rapporte des faits sur le produit, l’effet, le moment, les circonstances et le lot ; il ne constitue pas une conclusion certaine sur la cause ou le lien avec le produit.
Nouveau signe → signe connu anormal → signe qui disparaît à l’arrêt et revient à la reprise.
★ À maîtriser
En cas de défaillance d’un dispositif, il faut sécuriser le patient, retirer le dispositif du circuit, le conserver avec ses références, puis tracer et déclarer l’événement au correspondant de l’établissement.
En matériovigilance, un soupçon de défaut suffit pour déclarer : il n’est pas nécessaire de prouver le dysfonctionnement.
Un dispositif médical agit sur le patient, tandis qu’un DMDIV analyse un échantillon provenant du patient.
Les mesures préventives agissent sur la vraisemblance en encadrant autrement l’usage du produit, qui reste sur le marché.
Les mesures correctrices agissent sur la gravité en supprimant l’exposition et en faisant sortir le produit, ou une partie de sa production, du circuit.
Compléments
📌 Un effet indésirable grave lié à un dispositif doit être signalé sans délai.
📌 Un dispositif défaillant ne doit pas être remis en service « pour voir », car le patient suivant deviendrait le test.
Elle concerne notamment :
Les dispositifs concernés comprennent :
Une série de résultats aberrants produite par un DMDIV est urgente à signaler, car des décisions thérapeutiques peuvent avoir été prises sur ces valeurs.
Les mesures préventives comprennent :
Les mesures correctrices comprennent :
★ À maîtriser
En pharmacovigilance, l’infirmier administre selon les 5 B, surveille les effets attendus et inattendus, trace l’administration et la non-administration, et gère les traitements personnels du patient.
Les effets à signaler sont : tout effet grave, tout effet inattendu, tout effet jugé pertinent par le professionnel
📌 Après une erreur d’administration par voie intraveineuse, même si le patient semble aller bien, il faut informer le médecin et assurer une surveillance rapprochée, car le retentissement peut être différé selon la demi-vie du produit.
🔄 La conduite immédiate puis le signalement sont :
Lorsqu’une alerte urgente est nécessaire, il faut d’abord sécuriser en retirant le produit et en protégeant le patient, puis alerter, conserver et tracer le produit et ses identifiants, et enfin déclarer l’événement.
Compléments
Les signalements d’addictovigilance sont destinés au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance, puis à l’ANSM.
La toxicovigilance vise à mener des actions d’alerte, de prévention, de formation et d’information, et les signalements sont destinés au centre antipoison et de toxicovigilance.
Son champ comprend :
Les réflexes comprennent : la vérification avant usage, le retrait du circuit, la conservation du dispositif et de ses références, les mesures conservatoires, la traçabilité, l’information du correspondant
Un choc anaphylactique peut se manifester par une urticaire diffuse, un œdème, une dyspnée et une chute tensionnelle.
📌 En cas de défaillance grave d’un dispositif, même sans conséquence apparente, il faut immédiatement le retirer du circuit, conserver le matériel et ses références, prendre des mesures conservatoires et déclarer sans délai.
📌 Une série de valeurs manifestement fausses produites par un réactif ou un lecteur sur plusieurs patients impose d’arrêter son utilisation et d’alerter le laboratoire et le médecin.
Sécuriser → alerter → conserver et tracer → déclarer.
★ À maîtriser
Le circuit du signalement passe du service à l’EOH, puis au CLIN pour le pilotage de l’établissement et à l’ARS pour les signalements externes et les maladies à déclaration obligatoire.
L’EOH est l’équipe opérationnelle d’hygiène, composée de professionnels dédiés tels qu’un praticien hygiéniste et un IDE hygiéniste; elle intervient dans les services, enquête, conseille sur les précautions, forme les équipes et suit les indicateurs.
Le CLIN est le comité pluriprofessionnel de lutte contre les infections nosocomiales, auquel les soignants participent; il définit la politique de l’établissement, valide le programme d’actions et suit les résultats et les indicateurs.
Les maladies à déclaration obligatoire relèvent de cinq grandes familles :
La déclaration obligatoire peut permettre de :
Les quatre motifs de signalement sont :
Pour décider si une infection est à signaler, vérifier dans l’ordre si elle est liée aux soins, si elle a un caractère rare ou particulier et si un réservoir commun est possible; une seule réponse positive suffit et, dans le doute, il faut signaler.
📌 Les mesures conservatoires sont prises d’abord, l’alerte est donnée ensuite et la confirmation vient après; il ne faut jamais attendre le laboratoire pour protéger les autres.
Compléments
📌 Le soignant alerte l’EOH sans délai dès la suspicion, y compris pour un événement porteur de risque, et met en place les mesures conservatoires immédiates en suivant les recommandations de l’EOH.
Les infections invasives et méningées comprennent :
Les maladies à transmission alimentaire ou hydrique comprennent :
Les maladies importées ou vectorielles comprennent :
Les maladies liées à la couverture vaccinale comprennent :
Quand agir collectivement peut protéger d’autres personnes, la maladie devient à déclaration obligatoire
★ À maîtriser
📌 Les précautions CONTACT répondent à une transmission directe ou par les mains, les surfaces ou le matériel, tandis que les précautions GOUTTELETTES répondent aux sécrétions respiratoires projetées à courte distance qui ne restent pas en suspension.
📌 Les précautions complémentaires s’ajoutent aux précautions standard et ne les remplacent jamais; la friction hydro-alcoolique reste nécessaire avant et après les soins, avec ou sans gants.
L’investigation de l’EOH consiste à confirmer que les cas sont comparables, décrire leur distribution dans le temps et l’espace, rechercher une transmission croisée ou un réservoir commun, puis recommander et suivre des mesures de maîtrise.
Le mode principal de transmission des micro-organismes est manuporté, et l’hygiène des mains constitue la barrière de prévention la plus efficace.
Face à un événement infectieux, le soignant pose d’abord les mesures conservatoires, alerte ensuite l’EOH sans attendre la confirmation du laboratoire, trace ce qui a été observé et les mesures prises, puis effectue le signalement dans le circuit approprié.
Compléments
Les mesures de précaution CONTACT comprennent :
Les mesures de précaution GOUTTELETTES comprennent : un masque chirurgical pour le soignant et pour le patient hors de sa chambre, la distance, une chambre individuelle si possible, la limitation des déplacements
📌 Les précautions AIR répondent aux particules qui restent en suspension et se déplacent sur de longues distances, contrairement aux précautions GOUTTELETTES qui concernent des projections à courte distance ne restant pas en suspension.
📌 La levée des précautions complémentaires se décide avec l’EOH et leur durée dépend du germe et du traitement.
📌 La transmission externe d’une maladie à déclaration obligatoire à l’autorité sanitaire incombe au médecin et non à l’infirmière; l’infirmière s’assure que le médecin est informé et lui fournit les éléments qu’elle est seule à détenir.
📌 Le décès lié à une infection associée aux soins constitue un motif de signalement quelle que soit son évitabilité, car l’évitabilité est une conclusion d’analyse et non un critère de signalement.
Protéger, alerter, tracer, puis signaler
★ À maîtriser
📌 L’équipe opérationnelle d’hygiène (EOH) est alertée sans délai dès la suspicion, sans attendre la confirmation du laboratoire.
📌 Les précautions complémentaires s’ajoutent aux précautions standard, qui s’appliquent à tout patient quel que soit son statut infectieux.
Compléments
📌 Les gouttelettes requièrent un masque chirurgical et une distance, tandis que la transmission par l’air requiert un masque FFP2 et une porte fermée.
★ À maîtriser
Une déclaration exploitable contient : les faits de manière factuelle et chronologique, les conséquences de l’événement, sa fréquence s’il s’est déjà produit, les mesures immédiates prises
Une déclaration ne doit contenir :
Compléments
📌 Pour éviter qu’une déclaration soit lue comme un reproche, il faut décrire ce qui a rendu l’erreur possible plutôt que désigner la personne qui l’a commise.
Décrire la situation, pas la personne
★ À maîtriser
📌 La déclaration interne se fait toujours auprès du service de gestion des risques de l’établissement pour permettre une analyse locale et un plan d’actions, tandis que la déclaration externe s’ajoute selon des critères précis lorsque d’autres établissements peuvent être concernés.
Les signalements externes sont adressés :
Un effet indésirable receveur lors ou après une transfusion doit être signalé au correspondant d’hémovigilance en moins de 8 heures.
📌 Une défaillance grave d’un dispositif doit être signalée au correspondant de matériovigilance puis à l’ANSM sans délai, même sans conséquence apparente.
📌 Un EIG exige une déclaration interne et une déclaration externe à l’ARS sans délai, conformément à l’article L.1413-14.
🔄 Le circuit d’une déclaration comprend : la déclaration par un professionnel sur formulaire papier ou informatique, la réception et l’orientation par la gestion des risques et la cellule d’analyse, le traitement par les responsables concernés, une analyse adaptée à la gravité et à la nature de l’événement
L’évaluation d’un plan d’actions peut s’appuyer sur : des audits, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins (IQSS), un patient traceur
Face à un événement, le professionnel sécurise d’abord le patient, alerte le médecin et l’équipe, conserve et trace les éléments utiles, puis déclare l’événement en interne et en externe si les critères sont réunis.
La charte déclarative engage la direction à traiter les déclarations sans les utiliser à des fins disciplinaires, à les exploiter pour améliorer les pratiques, à impliquer toutes les unités et à faire un retour au déclarant.
📌 La logique non punitive cherche à comprendre pourquoi l’erreur a été possible en examinant l’organisation, les barrières et les conditions de travail, plutôt qu’à désigner la personne qui l’a commise.
Compléments
📌 Un signalement de matériovigilance ne remplace pas la déclaration interne : l’ANSM peut traiter le problème du dispositif, mais l’établissement doit aussi analyser le rôle éventuel de son organisation.
📌 Une infection rare, groupée ou liée à l’eau ou à l’air doit être signalée sans délai à l’EOH, puis à l’ARS.
Une erreur d’identité relève de la cellule d’identitovigilance par le circuit interne, tandis qu’un événement porteur de risque relève du service de gestion des risques, sans délai réglementaire mais sans attendre.
L’analyse peut prendre la forme : d’une RMM, d’un CREX, d’un REMED, d’une analyse ponctuelle d’un événement porteur de risque
Le plan d’actions peut comprendre :
Un retour d’information sur les suites données est généralement adressé au déclarant, souvent par courriel professionnel.
Interne : ici ; externe : ailleurs aussi
★ À maîtriser
Un EIAS est grave s’il entraîne : un décès, une mise en jeu du pronostic vital, une perte permanente de fonction sensorielle, motrice ou cognitive, une prolongation anormale du séjour ou une ré-hospitalisation
L’article L.1413-14 du code de la santé publique, issu de la loi du 4 mars 2002, impose à tout professionnel constatant un EIG de le déclarer.
Compléments
📌 Un effet indésirable médicamenteux grave est un EIG même si le traitement a été correctement prescrit et administré.
Les infections associées aux soins répondant aux critères de signalement, les événements liés aux rayonnements ionisants et ceux liés aux produits de santé font aussi l’objet d’une surveillance réglementaire avec leur propre circuit et référent.
Les freins à la déclaration comprennent :
★ À maîtriser
📌 ALARM, ORION, Ishikawa et l’arbre des causes sont des méthodes d’analyse, et non des réunions.
Un retour d’expérience suit six temps : déclaration, chronologie des faits, analyse des écarts, recherche des facteurs contributifs, conclusion, puis plan d’actions et évaluation de son effet.
Un retour d’expérience est conduit à la suite d’un EIG, ponctuellement après un EPR jugé instructif, ou dans le cadre régulier de CREX et de RMM.
La sélection d’un événement pour une analyse approfondie repose sur sa gravité, son potentiel d’apprentissage et sa répétition, plutôt que sur l’émotion qu’il suscite.
Un retour d’expérience recherche pourquoi l’événement a été possible et quelles barrières peuvent prévenir sa récidive, plutôt que de rechercher un coupable ou de sanctionner une personne.
Le biais rétrospectif fait paraître évidente une issue une fois connue, alors que l’analyse doit reconstituer les informations incomplètes et le contexte disponibles au moment des faits.
📌 Une chronologie exploitable ne contient que des faits observés, dits ou faits, sans jugement ni conclusion anticipée.
Compléments
Les RMM sont obligatoires dans les secteurs suivants :
L’évaluation du plan d’actions est l’étape le plus souvent escamotée du retour d’expérience.
Une mesure décidée mais non réévaluée peut :
La chronologie des faits se construit à partir des traces écrites — dossier, prescriptions, transmissions, horaires d’administration, alarmes et tickets de dispositifs — et des récits recueillis séparément auprès des personnes présentes.
Deux témoignages divergents ne prouvent pas qu’un témoin ment : chacun peut avoir vu une partie différente de la scène.
CREX et RMM sont des instances qui se réunissent ; ALARM et Ishikawa sont des méthodes d’analyse.
★ À maîtriser
📌 La RMM part d’une situation clinique, d’un décès ou d’un événement morbide grave et porte sur les aspects cliniques, tandis que le CREX part d’un événement sans conséquence grave, d’un incident ou d’un presqu’accident et porte sur les aspects organisationnels.
📌 Un accident survient lorsque plusieurs défenses cèdent en même temps.
Compléments
Les réunions de RMM et de CREX sont planifiées à l’avance sur l’année.
Les CREX peuvent porter sur :
📌 Les démarches RMM, CREX, REMED, REX et RETEX sont internes à l’établissement, tandis qu’un signalement sur la plateforme nationale alerte au-delà de l’établissement.
Un EIG peut donner lieu en plus à un signalement externe lorsque cela est pertinent.
Les facteurs latents cités comprennent :
Dans un accident, la personne qui commet l’erreur visible est le dernier maillon, tandis que les causes racines relèvent de l’organisation.
📌 Le caractère évitable est une conclusion de l’analyse, jamais un préalable, et il ne constitue pas un jugement sur les personnes, car l’organisation peut ne pas leur avoir permis d’agir autrement.
📌 Un plan d’actions précise les mesures, un responsable et une échéance, puis évalue l’effet des mesures, car une action réalisée n’est pas nécessairement efficace.
Quand plusieurs défenses cèdent, l’événement survient ; l’analyse recherche aussi les erreurs latentes.
★ À maîtriser
Les cinq étapes communes aux méthodes d’analyse sont la présentation du cas, l’établissement de la chronologie, l’analyse des causes immédiates, la recherche des facteurs contributifs et la définition du plan d’actions.
La méthode Ishikawa, ou méthode des 5 M, recherche les causes dans les familles matière (patient), main-d’œuvre (intervenants), matériel, méthode et milieu, et les représente en arêtes de poisson.
La grille ALARM en vigueur en 2026 distingue huit facteurs contributifs, à examiner dans l’ordre.
Les six questions de la méthode ALARM sont, dans l’ordre : Le problème ?, Les dysfonctionnements ?, Pourquoi ?, Évitable ?, Que propose-t-on ?, Quelle leçon ?
Compléments
📌 La chronologie s’appuie sur la fiche d’événement indésirable, les entretiens avec les professionnels impliqués et le dossier patient ; elle est objective, précise, sans hypothèse et anonymisée.
L’arbre des causes part de l’événement indésirable et demande « pourquoi ? » à chaque niveau jusqu’aux causes racines ; il est surtout utilisé pour les accidents du travail.
La méthode ALARM passe systématiquement en revue les familles de facteurs latents potentiels, y compris pour noter qu’aucun élément n’a été relevé, afin de ne pas s’arrêter à la première cause trouvée.
Le facteur Patient couvre la pathologie, les antécédents, la complexité et la capacité à communiquer.
Le facteur Professionnel couvre la qualification, l’expérience, la formation et l’état du jour.
Le facteur Équipe couvre la communication, la répartition des rôles, les dérives de pratiques et la supervision.
Le facteur Tâches à accomplir couvre l’existence et la clarté des protocoles ainsi que les modalités de traçabilité.
Le facteur Environnement de travail couvre les locaux, le matériel, la charge, les interruptions et les horaires.
Le facteur Systèmes d’information et technologie couvre les logiciels, l’accès aux données, les alertes et les interfaces.
Le facteur Organisationnels et culturels couvre l’organisation du service, la culture de sécurité et la place de la déclaration.
Le facteur Contexte institutionnel couvre la politique de l’établissement, les moyens et les contraintes externes.
L’Ishikawa dessine un poisson dont les arêtes regroupent les causes en cinq familles.
★ À maîtriser
Le recapuchonnage d’une aiguille usagée est une cause classique et entièrement évitable d’AES, car il rapproche l’aiguille souillée de la main qui tient le capuchon.
La hâte et l’interruption pendant un geste piquant favorisent les AES ; l’interruption de tâche est le facteur contributif le mieux documenté de l’erreur humaine (UE) et concerne aussi bien les médicaments que les aiguilles.
📌 Les circonstances organisationnelles et matérielles d’un AES ne se corrigent pas par un simple rappel à la vigilance, mais par des barrières adaptées : matériel sécurisé pour supprimer le geste à risque, collecteur à portée de main et protection du temps contre les interruptions.
📌 La vaccination contre l’hépatite B est obligatoire pour les professionnels exposés en vertu de la loi du 18 janvier 1991.
Compléments
Un collecteur trop éloigné, mal placé ou rempli au-delà de la limite favorise les AES en obligeant à forcer l’introduction ou à déposer temporairement l’aiguille sur un plateau.
L’absence de matériel sécurisé, de gants ou de protection oculaire, ainsi qu’un patient agité ou une position inconfortable, constituent des conditions de travail favorisant les AES plutôt que des défauts d’attention individuels.
Cause organisationnelle → barrière organisationnelle
🔄 La boucle de gestion des risques suit ces étapes :
Une action réalisée n’est pas nécessairement efficace : seule une nouvelle mesure permet de vérifier son effet.
Un indicateur utile repose sur une définition précise et identique pour tous, un recueil standardisé et un objectif associé.
Un indicateur mesure ce qui est tracé, et non nécessairement ce qui est fait, l’intention ou la qualité relationnelle ; il ne renseigne pas sur les éléments qu’il ne mesure pas.
🔄 Pour interpréter un résultat, il faut :
Dans un audit, les dossiers doivent être tirés au sort, car choisir les dossiers introduirait un biais de sélection et ne refléterait plus la pratique réelle.
En audit, ce qui n’est pas tracé est compté comme non fait, quelle qu’ait été la qualité du soin.
Les IQSS nationaux utilisent une méthode commune, sont publiés et permettent de comparer les établissements et d’alimenter la certification, tandis que les IQSS internes sont définis par l’établissement et servent à suivre une amélioration avec un retour rapide aux équipes.
La méthode d’audit clinique consiste à choisir un thème et un référentiel, définir des critères observables et binaires, construire une grille et un échantillon tiré au sort, recueillir et analyser les résultats avec les équipes, puis agir et remesurer.
Le cycle PDCA comprend :
Les indicateurs nationaux comparent les établissements ; les indicateurs internes suivent leur progression.
★ À maîtriser
La traçabilité constitue la matière première des indicateurs ; un soin réalisé mais non tracé n’est pas visible pour l’équipe suivante, le prescripteur ou l’évaluation.
La traçabilité infirmière doit inclure l’administration et la non-administration avec son motif, les surveillances datées et le refus de soin avec ce qu’il exprime.
🔄 Face à une chute brutale, vérifier dans cet ordre :
Compléments
📌 Après une chute brutale d’indicateur, il faut prévoir des actions ciblées et une nouvelle mesure à court terme, sans attendre la campagne annuelle.
Devant une chute : vérifier d’abord le recueil, puis le service, puis les déclarations.
★ À maîtriser
Les quatre qualités d’une prise en charge sont :
Les cinq piliers de la qualité sont :
La qualité des soins repose principalement sur :
📌 La gestion réactive intervient après le dommage pour le réparer et rechercher la responsabilité du professionnel, tandis que la démarche préventive recherche les risques et les facteurs qui rendent l’événement possible afin de poser des barrières.
Compléments
La qualité attendue dépend : des besoins et attentes du patient, de ses expériences antérieures, de ses connaissances, de l’image des professionnels et de l’établissement
La qualité voulue s’appuie sur :
La qualité offerte dépend :
L’amélioration continue consiste à mesurer, analyser et améliorer, puis à mesurer de nouveau ; la qualité n’est jamais un état acquis.
La démarche actuelle d’amélioration continue est collective, systémique, continue et centrée sur le patient.
★ À maîtriser
Le patient est un partenaire de sa prise en charge et non un simple bénéficiaire des soins.
Le retour d’expérience du patient est un indicateur majeur de la qualité des soins et sa parole constitue une source d’information sur cette qualité.
Les six gestes infirmiers qui contribuent à la qualité sont :
Un dossier irréprochable peut attester la qualité offerte sur le plan technique alors que le patient rapporte une qualité perçue insatisfaisante ; ces deux constats peuvent coexister.
Lorsqu’un patient dit avoir été mal pris en charge, il faut écouter son ressenti sans le contester, car un ressenti ne se réfute pas avec un dossier.
La qualité des soins associe la sécurité, l’efficacité, la pertinence, la place du patient et l’amélioration continue, et ne se réduit pas à la réussite technique du geste.
Les quatre qualités des soins sont :
Compléments
La vérification de l’identité du patient constitue une barrière contre l’erreur de patient.
Un événement indésirable non déclaré ne peut être ni analysé ni évité la fois suivante.
Pour comprendre une qualité perçue insatisfaisante, il faut rechercher :
📌 Si les faits le justifient, le patient doit être informé de son droit de saisir la commission des usagers.
📌 Commencer par défendre le dossier face au ressenti du patient revient à considérer que seule la qualité technique compte, alors que le retour d’expérience est un indicateur de qualité.
Le dossier renseigne sur la qualité offerte ; le patient exprime la qualité perçue.
★ À maîtriser
Compléments
📌 Les infections associées aux soins remplacent en 2016 le terme d’infections nosocomiales et couvrent un périmètre plus large, qui ne se limite pas aux infections contractées dans un établissement.
Le décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 introduit dans le code de la santé publique une section consacrée à la déclaration des EIGAS et leur définition réglementaire à l’article R1413-67.
Le décret n°2016-1605 du 25 novembre 2016 établit dans le code de déontologie infirmier que la sécurité des soins est une obligation professionnelle.
2002 déclare → 2004 qualifie la gravité → 2009 organise → 2016 élargit et impose l’analyse
★ À maîtriser
La Haute Autorité de santé (HAS) élabore les recommandations de bonnes pratiques, réalise la certification des établissements de santé et développe les indicateurs qualité.
L’ANSM garantit la sécurité et la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux, facilite l’accès à l’innovation thérapeutique, évalue, surveille et contrôle la sécurité des produits de santé, et informe les publics concernés.
Santé publique France protège et améliore la santé des populations en anticipant les risques sanitaires, en produisant et analysant des connaissances, et en développant des actions de prévention et de gestion des crises sanitaires.
Les cinq missions des ARS sont :
La commission des usagers (CDU) représente les usagers, contribue au respect de leurs droits et participe à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
Le comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) prévient et maîtrise les infections associées aux soins, et coordonne la surveillance, la prévention et l’amélioration des pratiques.
Compléments
Le ministère de la Santé définit les politiques de santé, élabore les textes réglementaires et fixe les orientations nationales.
Les ARS, créées par la loi HPST de 2009, pilotent et coordonnent la politique de santé en région.
Le comité de liaison en alimentation et nutrition (CLAN) améliore la prise en charge nutritionnelle des patients ainsi que la qualité et la sécurité de l’alimentation dans l’établissement.
Le comité de lutte contre la douleur (CLUD) développe et coordonne la prévention, l’évaluation et la prise en charge de la douleur des patients.
Le patient participe à la sécurité et à l’évaluation de la qualité des soins, et son retour d’expérience constitue un indicateur majeur recueilli par e-Satis.
En stage, l’infirmier se présente et explique le soin, vérifie l’identité du patient avant chaque soin à risque, trace ce qu’il fait et ne fait pas avec le motif, puis transmet ce que le patient dit de son séjour.
★ À maîtriser
📌 Les référentiels de bonnes pratiques indiquent ce qu’il faut faire, les référentiels internes harmonisent les pratiques et les référentiels d’évaluation vérifient leur efficacité.
Compléments
Un référentiel sert à guider les pratiques professionnelles, à les évaluer et à les améliorer.
Les organismes et leurs domaines de recommandations sont :
Les référentiels internes comprennent :
Les référentiels d’évaluation comprennent :
Les IQSS sont utilisés dans la certification des établissements de santé.
Deux exemples d’IQSS pour prévenir les infections associées aux soins sont l’ICSHA, indicateur de consommation des solutions hydro-alcooliques, et la vaccination antigrippale du personnel hospitalier.
Bonnes pratiques : savoir quoi faire ; référentiels internes : harmoniser ; évaluation : vérifier.
| Barrière | Action | Moment |
|---|---|---|
| Suppression | Fait disparaître le risque | Avant l’exposition |
| Prévention | Empêche la situation dangereuse | Avant l’écart |
| Récupération | Intercepte l’erreur avant ses effets | Pendant l’événement |
| Atténuation | Limite la gravité du dommage | Après l’événement |
| Élément | Vigilance | Circuit ou destinataire |
|---|---|---|
| Produit sanguin labile | Hémovigilance | Correspondant, ANSM et EFS ; moins de 8 h |
| Médicament | Pharmacovigilance | Centre régional puis ANSM |
| Dispositif médical | Matériovigilance | Correspondant local puis ANSM ; conserver le dispositif |
| Réactif ou analyseur | Réactovigilance | Correspondant puis ANSM |
| Infection associée aux soins | Infectiovigilance | EOH et CLIN sans délai, puis ARS |
| Rayonnements ionisants | Radiovigilance | ASN, et non ANSM |
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1. Un médicament injectable peut provoquer un dommage même si aucun incident ne se produit. Quelle notion désigne cette propriété intrinsèque du médicament ?
2. Lors de l’analyse d’un événement, une équipe veut reconstituer la chaîne du risque depuis l’élément susceptible de nuire jusqu’à la conséquence subie. Quel ordre doit-elle suivre ?
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Qu’est-ce qu’un danger ?
Une propriété intrinsèque pouvant entraîner des dommages, même sans dommage effectif.
Quels éléments déterminent un risque ?
Sa nature, sa vraisemblance et sa gravité.
Que faut-il rechercher pour mieux expliquer un accident grave ?
Ce qui a permis l’erreur.
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