QCM : Législation pharmaceutique et santé publique — 19 questions

Explication

L’OMS cherche à favoriser le niveau de santé le plus élevé possible pour tous les peuples concernés. La réduction des dépenses médicales peut relever de politiques nationales, mais ne constitue pas la finalité définie ici pour l’OMS.

Explication

L’OMS est une agence spécialisée de l’Organisation des Nations Unies consacrée à la santé publique, créée en 1948. Elle ne correspond donc ni à une organisation non gouvernementale ni à une structure commerciale.

Explication

Le ministère de la Santé et de la Prévention est l’administration chargée de mettre en œuvre la politique du Gouvernement dans ces domaines. Santé publique France surveille et prévient, tandis que la HAS évalue et recommande.

Explication

Santé publique France surveille l’état de santé de la population, assure une veille sanitaire et diffuse des messages de prévention. La définition et la mise en œuvre de la politique nationale relèvent plutôt du ministère.

Explication

La HAS est une autorité publique indépendante à caractère scientifique, créée par la loi du 13 août 2004. Les ARS sont, quant à elles, des établissements publics chargés de la politique de santé en région.

Explication

La HAS évalue les médicaments en vue du remboursement et évalue aussi la qualité des structures de santé. Santé publique France se concentre plutôt sur la surveillance sanitaire et la prévention.

Explication

L’Agence européenne des médicaments est une agence décentralisée de l’Union européenne, installée à Amsterdam depuis 2019. L’établissement public français sous tutelle ministérielle est l’ANSM.

Explication

L’EMA coordonne et supervise le développement des médicaments, évalue les demandes d’autorisation de mise sur le marché et contrôle leur sécurité. La surveillance de la population et la prévention relèvent d’une autre institution de santé publique.

Explication

L’ANSM est un établissement public français créé par la loi du 29 décembre 2011 et mis en place en 2012 sous tutelle ministérielle. L’agence européenne créée en 1995 est l’EMA, qui coordonne les missions à l’échelle européenne.

Explication

L’ANSM évalue les risques sanitaires et peut communiquer sur un problème qualitatif ou décider le retrait d’un lot. La fixation du prix et l’organisation du remboursement ne constituent pas l’action décrite pour l’ANSM dans cette situation.

Explication

Avant sa commercialisation, un médicament industriel doit obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM. L’accès précoce ou compassionnel correspond plutôt à un accès dérogatoire, sans remplacer cette autorisation.

Explication

Le processus commence par la recherche et le développement, suivis des recherches précliniques et des études cliniques, avant le dépôt et l’évaluation du dossier par l’ANSM. La commercialisation dépend ensuite de la délivrance éventuelle de l’AMM.

Explication

Le CIP comporte 13 chiffres et identifie chaque présentation remboursable d’un médicament. Le CIS, lui, comporte 8 chiffres et identifie la spécialité pharmaceutique.

Explication

L’AMM est initialement délivrée pour cinq ans, puis elle devient valable sans limitation de durée après un renouvellement unique. Une durée indéterminée ne s’applique donc pas dès l’enregistrement initial.

Explication

Dans ce code, la lettre L signale un texte législatif, tandis que la lettre R signale un texte réglementaire. Les lettres ne servent donc pas à distinguer les professions des produits.

Explication

La cinquième partie est consacrée aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux, à l’ANSM et aux dispositions pénales. La quatrième partie, notamment son livre II, porte sur les professions de la pharmacie.

Explication

Le Code de la santé publique a été créé en 1953 et détermine matériellement le droit de la santé publique; il est accessible gratuitement sur Légifrance. Il ne se limite ni au remboursement ni aux règles ordinales.

Explication

L’AMO couvre l’assuré, son conjoint et ses enfants à charge âgés de 21 ans au plus, en assurant un remboursement partiel des dépenses de santé. Le complément de remboursement relève de l’assurance maladie complémentaire.

Explication

L’AMC intervient en complément du régime général afin d’améliorer le remboursement des soins. Elle ne remplace pas l’AMO et n’a pas de compétence pour autoriser les médicaments ou rédiger le code.