Fiche de révision : Législation pharmaceutique et santé publique

📋 Plan du Cours

1. Organisation mondiale de la santé
2. Institutions françaises de santé publique
3. Agences européennes et françaises du médicament
4. Autorisation et accès aux médicaments
5. Code de la santé publique
6. Régimes d’assurance maladie

📖 1. Organisation mondiale de la santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Organisation mondiale de la santé : Agence spécialisée de l’Organisation des Nations Unies pour la santé publique, créée en 1948, qui dépend du Conseil économique et social des Nations unies et dont le siège se situe en Suisse.
• Objectif de l’OMS : L’OMS vise à amener tous les peuples des États membres et partenaires au niveau de santé le plus élevé possible, la santé étant définie comme un état de complet bien-être physique, mental et social et non comme la seule absence de maladie ou d’infirmité.

📝 Points essentiels

• L’OMS définit des normes, des conventions et des règlements internationaux de santé, notamment la Classification Internationale des Maladies, et établit la classification des drogues des conventions de 1961 et 1971.

• L’OMS préqualifie des médicaments afin que des institutions telles que l’UNICEF ou la PAHO puissent les acheter en sécurité lors d’appels d’offres internationaux.

📖 2. Institutions françaises de santé publique

🔑 Notions clés & Définitions

• Ministère de la Santé et de la Prévention : Administration française chargée de mettre en œuvre la politique du Gouvernement en matière de santé publique, d’affaires sociales, de solidarité, de cohésion sociale et de protection sociale.
• Santé publique France : Santé publique France est un établissement public administratif français placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, qui diffuse des messages de prévention, surveille l’état de santé de la population et réalise une veille sanitaire.

• Haute Autorité de santé : Autorité publique indépendante à caractère scientifique créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie.
• Agences régionales de santé : Établissements publics créés en 2010, autonomes moralement et financièrement, chargés de définir et de mettre en œuvre la politique de santé en région.

★ À maîtriser

• La HAS évalue les médicaments, les dispositifs médicaux et les actes professionnels en vue du remboursement et de la fixation de leur prix, recommande les bonnes pratiques et évalue la qualité des structures de santé.

Compléments

• Les principales directions du ministère sont: la Direction générale de la santé, la Direction générale de l’offre de soins, la Direction de la sécurité sociale, la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques

💡 Astuce mémo

Le ministère organise, Santé publique France surveille, la HAS évalue et l’ARS pilote en région.

📖 3. Agences européennes et françaises du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Agence européenne des médicaments : Agence décentralisée de l’Union européenne créée en 1995 et installée à Amsterdam depuis 2019.
• ANSM : Établissement public créé par la loi du 29 décembre 2011 et mis en place le 1er mai 2012 sous la tutelle du ministère chargé de la santé.

📝 Points essentiels

• L’EMA coordonne et supervise le développement des médicaments humains et vétérinaires, évalue les demandes d’autorisation de mise sur le marché et contrôle la sécurité des médicaments durant leur cycle de vie.

• L’ANSM étudie les demandes d’AMM, d’accès précoce et d’accès compassionnel, évalue les risques sanitaires des produits de santé et peut communiquer sur un problème qualitatif ou décider le retrait d’un lot.

💡 Astuce mémo

L’EMA agit à l’échelle européenne, l’ANSM agit en France.

📖 4. Autorisation et accès aux médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Autorisation de mise sur le marché : Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement doit obtenir, avant sa commercialisation, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM.

★ À maîtriser

• 🔄 La mise sur le marché d’un médicament suit les étapes suivantes: recherche et développement, recherches précliniques, études cliniques, dépôt d’un dossier complet par le laboratoire, évaluation et délivrance éventuelle de l’AMM par l’ANSM

• Après l’autorisation, l’ANSM attribue au médicament un CIS composé de 8 chiffres et un CIP composé de 13 chiffres, ce dernier identifiant chaque présentation de médicament remboursable dans la base nationale.

📌 L’AMM est initialement délivrée pour 5 ans, puis elle devient valable sans limitation de durée après un renouvellement unique cinq ans après l’enregistrement initial, sauf renouvellement exceptionnel demandé par l’ANSM.

📌 L’accès précoce concerne un médicament susceptible d’être innovant répondant à un besoin thérapeutique non couvert, tandis que l’accès compassionnel concerne un médicament pas nécessairement innovant répondant à un besoin non couvert sans projet initial d’AMM.

Compléments

📌 Un médicament homéopathique est dispensé d’AMM s’il est administré par voie orale ou externe, ne revendique aucune indication thérapeutique sur l’étiquetage et possède une dilution garantissant son innocuité, mais il doit faire l’objet d’un enregistrement quinquennal auprès de l’ANSM.

💡 Astuce mémo

Recherche → dossier → AMM → codes CIS/CIP → suivi de sécurité.

📖 5. Code de la santé publique

🔑 Notions clés & Définitions

• Code de la santé publique : Ensemble de textes créé en 1953 qui détermine matériellement le droit de la santé publique et est accessible gratuitement sur Légifrance.

📝 Points essentiels

📌 Dans le Code de la santé publique, les articles précédés de la lettre L concernent les textes législatifs, tandis que les articles précédés de la lettre R concernent les textes réglementaires.

• Les principales parties du Code de la santé publique concernant la pharmacie sont la quatrième partie, livre II, sur les professions de la pharmacie, et la cinquième partie, consacrée aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux, à l’ANSM et aux dispositions pénales.

💡 Astuce mémo

Les articles L sont législatifs, les articles R sont réglementaires.

📖 6. Régimes d’assurance maladie

🔑 Notions clés & Définitions

• Assurance maladie obligatoire : De base, couvre l’assuré, son conjoint et ses enfants à charge âgés de 21 ans au plus, en garantissant un remboursement partiel des dépenses de santé.
• Assurance maladie complémentaire : Système d’assurance maladie qui complète le régime général en intervenant sous forme d’un complément de remboursement des soins.

💡 Astuce mémo

L’AMO rembourse la base, l’AMC complète le remboursement.

📊 Tableaux de synthèse

Institutions de santé publique

Agences du médicament