Fiche de révision : Officine et législation pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Organisation et catégories des officines
2. Commerce électronique et ressources officinales
3. Accessibilité des pharmacies
4. Organisation et missions de l’Ordre
5. Déontologie et exercice officinal
6. Qualité et gestion des risques
7. Autorités sanitaires et inspection
8. Catégories de médicaments vétérinaires
9. Prescription en cascade et référence vétérinaire
10. Étiquetage et AMM vétérinaires
11. Délivrance des médicaments vétérinaires
12. Publicité et produits vétérinaires exclus

📖 1. Organisation et catégories des officines

🔑 Notions clés & Définitions

• Officine de pharmacie : Établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets relevant du monopole pharmaceutique, à la dispensation de médicaments expérimentaux ou auxiliaires, à l’exécution des préparations magistrales et officinales, au conseil pharmaceutique et aux missions prévues par le CSP.

★ À maîtriser

• L’officine comprend un espace réservé à la clientèle, un espace de confidentialité et un espace non accessible au public destiné notamment aux préparations, au stockage et à une armoire fermée à clé pour les stupéfiants.

• La création d’une pharmacie libérale est possible à partir de 3 000 habitants dans les villes de plus de 30 000 habitants et à partir de 2 500 habitants dans les villes de moins de 30 000 habitants.

📌 La pharmacie libérale appartient au pharmacien, la pharmacie mutualiste appartient à une société mutualiste et accueille ses adhérents, tandis que la pharmacie de secours minière dépend du régime de secours minière et accueille les travailleurs des mines.

Compléments

📌 Dans l’espace clientèle, les prix doivent être affichés de façon visible et lisible et un catalogue des prix des spécialités remboursables doit être accessible.

📌 La délivrance en pharmacie de secours minière n’est possible que sur ordonnance émanant d’un prescripteur agréé par la sécurité sociale minière.

💡 Astuce mémo

Libérale : propriétaire ; mutualiste : adhérents ; minière : travailleurs des mines

📖 2. Commerce électronique et ressources officinales

🔑 Notions clés & Définitions

• Commerce électronique de médicaments : Activité par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public de médicaments à usage humain, avec des informations de santé en ligne.

★ À maîtriser

📌 Le commerce électronique concerne les médicaments de médication officinale ayant une AMM et non soumis à prescription obligatoire, qu’ils soient remboursables ou non.

• La Pharmacopée française, éditée par l’ANSM, est le seul ouvrage officiel et contient notamment des nomenclatures, des dénominations communes, des posologies, des méthodes d’analyse et des règles de préparation et de délivrance.

Compléments

📌 Le pharmacien doit déclarer l’ouverture du site de commerce électronique à l’ARS et exercer cette activité depuis un site internet hébergé par l’officine, comportant un onglet « médicaments ».

• Le site de commerce électronique doit permettre de consulter l’ARS, l’Ordre national des pharmaciens, l’ANSM et le ministère chargé de la santé, sous forme de logos ou de liens hypertexte.

• Les sources d’approvisionnement de l’officine sont :

  • les grossistes ou dépositaires
  • les fabricants
  • les groupements d’achat
  • les distributeurs de matériel médical

• La Pharmacopée européenne fixe les exigences minimales de qualité auxquelles doivent satisfaire les médicaments vendus en Europe et est publiée par le Conseil de l’Europe.

• Le tarif pharmaceutique national regroupe les nomenclatures et les tarifs servant de base au remboursement des fournitures prises en charge par les organismes de sécurité sociale.

📖 3. Accessibilité des pharmacies

★ À maîtriser

• La pharmacie est un établissement recevant du public et doit être accessible aux personnes en situation de handicap ; l’accessibilité concerne aussi l’information, la communication et les outils numériques.

• Les normes citées prévoient une porte d’au moins 90 cm, des allées idéalement larges de 1 m 40 et un comptoir abaissé à une hauteur de 70 à 80 cm.

• Les principes d’accueil sont :

  • la dignité
  • l’égalité
  • la non-discrimination
  • le consentement
  • la confidentialité

Compléments

• Les points de vigilance incluent les handicaps moteur, visuel, auditif, cognitif et psychique, ainsi que les besoins des personnes âgées, des femmes enceintes, des parents avec poussette et des personnes temporairement blessées.

• Les aménagements cités comprennent : une entrée de plain-pied ou une rampe conforme, une porte automatique, des espaces de circulation dégagés, une signalétique claire

📌 Un manquement aux obligations d’accessibilité peut engager la responsabilité civile, pénale et disciplinaire du pharmacien, et des dérogations pour les pharmacies existantes doivent être justifiées par une impossibilité technique, des contraintes du terrain ou un coût disproportionné.

📖 4. Organisation et missions de l’Ordre

★ À maîtriser

• Une ordonnance de mai 1945 a instauré l’Ordre national des pharmaciens, chargé de défendre la moralité professionnelle et doté d’un pouvoir disciplinaire.

• L’Ordre national des pharmaciens comprend un conseil national, sept conseils centraux, sept sections, douze conseils régionaux pour la section A et quatre délégations aux outre-mer.

• Les sections de l’Ordre correspondent aux catégories suivantes :

  • section A : titulaires d’officine
  • section B : pharmaciens d’établissements fabricants
  • section C : grossistes répartiteurs et dépositaires
  • section D : adjoints, remplaçants, gérants, mutualistes et pharmaciens de secours minière
  • section E : pharmaciens exerçant en outre-mer
  • section G : pharmaciens biologistes
  • section H : pharmaciens d’établissements de santé

• Les missions de l’Ordre comprennent : veiller à la compétence des pharmaciens, contrôler l’accès à la profession, promouvoir la santé publique et la qualité des soins, défendre l’honneur et l’indépendance professionnels, veiller au respect des devoirs professionnels

Compléments

• Les conseils centraux administrent chacun une section depuis Paris, tandis que le conseil national coordonne les conseils centraux et représente la pharmacie auprès des autorités publiques.

• La section A est décentralisée en douze conseils régionaux correspondant aux régions sanitaires en raison du nombre important de pharmaciens.

📖 5. Déontologie et exercice officinal

🔑 Notions clés & Définitions

• Code de déontologie : Rassemble les devoirs professionnels du pharmacien et guide son activité ainsi que ses rapports avec les autres, afin de protéger le public et de faire primer l’intérêt du patient sur celui du pharmacien.

★ À maîtriser

• Le secret professionnel concerne tout le personnel officinal, qui ne doit divulguer aucune information vue ou entendue dans le cadre de son activité professionnelle.

• Le pharmacien est tenu à l’exercice personnel, doit actualiser ses connaissances dans le cadre d’une obligation triennale de développement professionnel continu et doit participer au service de garde.

• Le pharmacien peut refuser une délivrance qu’il juge dangereuse, doit s’abstenir de poser un diagnostic médical et ne doit pas inciter à une consommation abusive de médicaments.

Compléments

📌 Le pharmacien doit informer et éduquer le public en matière sanitaire et sociale, accueillir sans discrimination, lutter contre le charlatanisme et porter secours à toute personne en danger immédiat.

📌 Le pharmacien qui présume qu’une personne est victime de violences, de sévices, de privations ou de mauvais traitements doit agir par tout moyen pour la protéger.

• Après une erreur médicamenteuse, le pharmacien doit : informer sans délai le patient et le prescripteur, prendre les mesures nécessaires pour corriger ou limiter les conséquences, enregistrer et consigner les étapes de l’événement, mettre en place les mesures correctrices

📖 6. Qualité et gestion des risques

🔑 Notions clés & Définitions

• Démarche qualité : Vise à sécuriser la prise en charge du patient, harmoniser les pratiques de l’équipe et améliorer continuellement l’organisation.
• Événement indésirable : Erreur ayant causé ou risqué de causer un dommage au patient, même si elle a été détectée à temps.

★ À maîtriser

• 🔄 Le cycle PDCA comporte quatre étapes :

  1. Plan : analyser et planifier
  2. Do : mettre en œuvre
  3. Check : vérifier les résultats
  4. Act : corriger, ajuster et pérenniser

• La démarche qualité formalise les pratiques par des procédures indiquant ce qu’il faut faire, des modes opératoires indiquant comment le faire et des enregistrements prouvant que cela a été fait.

• 🔄 La gestion d’un incident suit ces étapes : signaler et tracer l’incident, corriger immédiatement la situation, analyser les causes sans rechercher un coupable, mettre en place des actions préventives, vérifier leur efficacité

Compléments

• La Démarche Qualité à l’Officine est un dispositif national de l’Ordre qui fournit aux équipes des outils tels qu’un référentiel, un questionnaire d’autoévaluation et des fiches de procédures ; l’engagement peut ouvrir droit à une rémunération via la ROSP.

💡 Astuce mémo

PDCA : Planifier, faire, vérifier, ajuster

📖 7. Autorités sanitaires et inspection

★ À maîtriser

• L’ANSM délivre les AMM, les CPC et les AAC, prépare la Pharmacopée française, organise l’alerte de pharmacovigilance, informe les professionnels et le public et délivre des visas de publicité pour les médicaments grand public.

• Les pharmaciens inspecteurs contrôlent notamment les officines, les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les établissements de distribution, en vérifiant entre autres les diplômes, les stupéfiants, les températures et la présence du pharmacien.

Compléments

• L’ANSM contrôle les médicaments et les matières premières à usage thérapeutique, ainsi que des établissements fabriquant des dispositifs médicaux, des produits biologiques d’origine humaine et des produits de cosmétologie.

• L’ANSES est l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, et l’ANMV est la direction de l’ANSES chargée du médicament vétérinaire.

• Les inspecteurs de l’ANSM contrôlent les établissements de fabrication, les bonnes pratiques de laboratoire, les qualifications du personnel, l’assurance qualité, les installations et les équipements.

• La DGS contribue à améliorer la santé de la population, à protéger contre les menaces sanitaires et à garantir la qualité, la sécurité et l’accès égal au système de santé.

• La DSS organise notamment les prestations familiales, la prise en charge de la maladie et le versement des retraites.

• Les ARS interviennent dans la santé publique et l’organisation de l’offre de soins et contribuent à la gestion des crises sanitaires.

• La HAS contribue à la régulation du système de santé par la qualité, mesure et améliore la qualité des soins et la sécurité des patients, délivre l’AAP et décide du remboursement des médicaments.

📖 8. Catégories de médicaments vétérinaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament vétérinaire générique : Similaire à la spécialité de référence, avec la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence est démontrée par des études de biodisponibilité.
• Prémélange médicamenteux : Médicament vétérinaire préparé à l’avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d’aliments médicamenteux ; il n’est délivré ni au public ni directement aux animaux.
• Préparation magistrale vétérinaire : Médicament préparé extemporanément selon une prescription destinée à un animal ou aux animaux d’une même exploitation.
• Autovaccin vétérinaire : Médicament immunologique fabriqué à partir d’organismes pathogènes provenant d’un animal ou d’animaux d’un même élevage, inactivés et destiné à provoquer une immunité active chez ces animaux.
• Préparation officinale vétérinaire : Préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l’utilisateur final.

📝 Points essentiels

• Le dictionnaire des médicaments vétérinaires (DMV) est l’ouvrage officiel de référence et comprend des index, des dictionnaires de médicaments et de produits traitants, un dictionnaire des additifs et un index des laboratoires.

📖 9. Prescription en cascade et référence vétérinaire

★ À maîtriser

• 🔄 La prescription en cascade suit cet ordre : prescrire un médicament vétérinaire autorisé pour l’espèce et l’indication visées, en l’absence de disponibilité, prescrire un médicament vétérinaire hors AMM, si cela n’est pas possible, prescrire un médicament humain

Compléments

📌 Lorsqu’un médicament humain est prescrit à un animal en l’absence d’équivalent thérapeutique, le vétérinaire doit inscrire « à usage vétérinaire » sur l’ordonnance et le pharmacien doit apposer cette mention sur le conditionnement.

• Les mentions à inscrire sur l’ordonnance sont :
  • la date de délivrance
  • le numéro d’ordre
  • les quantités délivrées
  • le tampon de la pharmacie

💡 Astuce mémo

Animal et indication autorisés → hors AMM → médicament humain

📖 10. Étiquetage et AMM vétérinaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Temps d’attente : Période entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l’animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal, afin d’éviter que les résidus dépassent les limites autorisées.

★ À maîtriser

• L’étiquetage vétérinaire mentionne notamment le nom du produit, sa composition, sa forme, le nombre d’unités de prise, les espèces visées, la péremption, l’AMM, le fabricant, le lot, les conditions de conservation, la mention « à usage vétérinaire uniquement » et le temps d’attente.

📌 À l’exception des autovaccins et des préparations magistrales ou officinales, aucun médicament vétérinaire préparé à l’avance ne peut être délivré au public sans AMM.

Compléments

• L’ANSES délivre l’AMM des médicaments vétérinaires pour cinq ans, et la détermination du temps d’attente s’ajoute aux conditions classiques d’obtention.

📖 11. Délivrance des médicaments vétérinaires

★ À maîtriser

• Les pharmaciens, les vétérinaires et les chefs de service de pharmacie des écoles vétérinaires peuvent préparer des préparations extemporanées, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires ; les groupements de producteurs ne disposent de ces possibilités que sous conditions.

📌 Le monopole de délivrance des médicaments vétérinaires est partagé entre pharmaciens et vétérinaires, mais un vétérinaire ne peut délivrer des médicaments qu’aux animaux qu’il soigne ou dont il assure régulièrement la surveillance sanitaire.

• L’ordonnance vétérinaire nécessaire aux médicaments contenant des substances vénéneuses à doses non exonérées et aux préparations extemporanées est valable un an et doit identifier le prescripteur, le propriétaire et l’animal, préciser les médicaments, la voie d’administration et le temps d’attente.

📌 Les médicaments vétérinaires de liste 1 ne sont pas renouvelables sauf mention expresse « À renouveler », tandis que ceux de liste 2 sont renouvelables sauf mention contraire « ne pas renouveler ».

Compléments

📌 Après délivrance, les médicaments ou préparations sont inscrits à l’ordonnancier avec l’identité du propriétaire, et l’ordonnance reçoit le tampon, la date, le numéro d’ordonnancier et les quantités délivrées.

• L’ordonnancier vétérinaire doit être conservé dix ans après la dernière écriture.

📌 La dispensation en pharmacie d’antimicrobiens vétérinaires, notamment antibiotiques, antiviraux, antiparasitaires et antifongiques, doit faire l’objet d’une déclaration mensuelle sur calypsovet.fr pour lutter contre l’antibiorésistance.

💡 Astuce mémo

Liste 1 : renouvellement interdit ; liste 2 : renouvellement permis sauf mention contraire

📖 12. Publicité et produits vétérinaires exclus

★ À maîtriser

📌 Seuls les médicaments vétérinaires ayant obtenu une AMM peuvent faire l’objet de publicité, et seuls les médicaments non listés peuvent faire l’objet d’une publicité destinée au grand public.

• Ne sont pas considérés comme des médicaments vétérinaires : les aliments supplémentés, les aliments médicamenteux, les additifs, les prémélanges d’additifs, les réactifs biologiques destinés au diagnostic

Compléments

📌 La vente en ligne des médicaments vétérinaires non soumis à prescription est autorisée aux pharmaciens et aux vétérinaires.