★ À maîtriser
Compléments
📌 Un médicament classé dans l’une des trois premières catégories de prescription restreinte peut également relever des deux autres catégories.
★ À maîtriser
📌 Pour une première dispensation d’un MDS, une ordonnance classique doit être présentée dans un délai de 3 mois.
Compléments
La collecte, le traitement et la purification des MDS suivent un processus rigoureux destiné à garantir leur sécurité et leur efficacité.
Les MDS peuvent comprendre : des immunoglobulines humaines, certains facteurs de coagulation, de l’albumine, des antiprotéases ou inhibiteurs de la protéase, des colles biologiques
★ À maîtriser
📌 Le remboursement d’un médicament d’exception est limité aux indications thérapeutiques déterminées et précisées dans sa fiche d’information thérapeutique (FIT).
Compléments
La FIT destinée aux professionnels de santé rassemble les indications thérapeutiques et les modalités d’utilisation du médicament, notamment ses règles de prescription et de délivrance.
Un médicament d’exception peut également relever d’une prescription restreinte, notamment PRS, SP ou PIH.
Sur l’ordonnance d’exception, la zone 1 concerne les renseignements de l’assuré, la zone 2 est remplie par le prescripteur et la zone 3 est réservée au pharmacien.
Sur l’ordonnance d’exception, le volet 1 est conservé par l’assuré, les volets 2 et 3 sont utilisés pour le remboursement et le volet 4 est conservé par le pharmacien en vue d’un éventuel renouvellement.
★ À maîtriser
La prescription de substances classées comme stupéfiants est interdite si elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation, et elle doit être rédigée sur une ordonnance sécurisée.
La durée de prescription des stupéfiants est limitée à 28 jours, mais elle est réduite à 7 ou 14 jours pour certains stupéfiants.
Le chevauchement des prescriptions de stupéfiants ou de médicaments assimilés est interdit pendant une période déjà couverte par une ordonnance précédente, sauf décision contraire du prescripteur mentionnée sur l’ordonnance.
Une ordonnance de stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité que si elle est présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date d’établissement ; passé ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de prescription restant à courir.
Compléments
L’ordonnance sécurisée est en papier blanc naturel sans azurant optique et porte un filigrane ombré représentant un caducée.
L’ordonnance sécurisée comporte l’identifiant du prescripteur pré-imprimé en bleu, un double carré pré-imprimé en microlettres « ordonnance sécurisée » pour inscrire le nombre de médicaments prescrits, le numéro de lot de l’ordonnance et la signature du prescripteur sous la dernière ligne de prescription.
Sur une ordonnance sécurisée, les spécialités doivent être inscrites en toutes lettres avec le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage.
Sur une ordonnance sécurisée, les préparations doivent être inscrites en toutes lettres avec la dose par unité de prise ou la concentration des substances, ainsi que le nombre d’unités de prises ou le volume.
Sur une ordonnance sécurisée, la durée du traitement et le nombre de conditionnements ne sont pas à inscrire en toutes lettres.
Lorsque la prescription est fractionnée, le prescripteur mentionne la durée du traitement correspondant à chaque fraction, et le renouvellement est interdit sauf pour les médicaments assimilés aux stupéfiants.
Pour certains stupéfiants, la délivrance doit être fractionnée en périodes de 7 ou 14 jours, sauf si le prescripteur inscrit la mention « délivrable en une seule fois ».
★ À maîtriser
À l’officine, le pharmacien inscrit chaque entrée et chaque sortie de stupéfiants sur le registre comptable des stupéfiants au moment de l’opération, en précisant sa date.
Un inventaire annuel du stock, effectué par pesées et décomptes, est obligatoire et porté sur le registre des stupéfiants.
Les stupéfiants doivent être détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et munis d’un système d’alerte ou de sécurité renforcée.
Compléments
Pour les entrées, le registre indique le nom du produit et la quantité reçue pour les matières premières, et le nom du médicament et la quantité reçue en unités de prise pour les spécialités.
Pour les sorties, le registre indique le nom du produit et la quantité utilisée pour les préparations, et le nom du médicament et la quantité délivrée en unités de prise pour les spécialités.
📌 Une balance mensuelle des entrées et des sorties est portée sur le registre des stupéfiants.
★ À maîtriser
📌 Les médicaments assimilés aux stupéfiants sont prescrits sur ordonnance sécurisée, avec le dosage et la posologie rédigés en toutes lettres ; le chevauchement est interdit sauf mention expresse du prescripteur et dans certains cas particuliers.
Depuis le 1er mars 2025, l’ordonnance sécurisée est également obligatoire pour les antalgiques de palier 2 contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine.
Contrairement aux stupéfiants, les médicaments assimilés : n’ont pas de durée de traitement limitée à 28 jours, peuvent être renouvelés dans certains cas, ne sont pas soumis au délai de carence, ne nécessitent pas l’enregistrement des entrées et sorties sur le registre des stupéfiants, ne nécessitent pas de stockage sécurisé
Compléments
📌 Pour ces antalgiques de palier 2 contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine, la prescription est limitée à 12 semaines de traitement et le dosage, la posologie et la durée du traitement doivent être rédigés en toutes lettres.
La buprénorphine (Temgesic®) à une dose inférieure ou égale à 0,2 mg par voie orale est un antalgique apparenté à la morphine ayant le statut de médicament de liste I ; sa durée de traitement délivrable est de 30 jours, et son renouvellement peut être indiqué par le prescripteur pour une durée de 12 mois.
Pour la buprénorphine décrite : la délivrance est non fractionnée, le délai de carence est absent, le chevauchement est autorisé, l’ordonnance sécurisée est requise, la posologie doit être écrite en toutes lettres
📌 Les copies des ordonnances de buprénorphine (Temgesic®) doivent être conservées pendant 3 ans.
Stupéfiants : 28 jours et registre ; assimilés : règles adaptées, sans délai de carence ni registre.
★ À maîtriser
📌 Les médicaments listés à usage professionnel ne peuvent être délivrés qu’aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer, sur commande écrite.
📌 Les médicaments stupéfiants à usage professionnel ne peuvent être délivrés que dans la limite d’une provision pour soins urgents fixée selon un arrêté du ministre chargé de la Santé.
Compléments
📌 Les soins liés à une affection exonérante reconnue par l’Assurance Maladie sont pris en charge à 100 %, tandis que les maladies intercurrentes sans rapport avec l’ALD sont remboursées au taux en vigueur, indiqué comme 65 %, 30 % ou 15 %.
Affection liée à l’ALD : prise en charge à 100 % ; maladie intercurrente : taux habituel.
★ À maîtriser
📌 La dispensation libre concerne les médicaments non listés, non soumis au régime des substances vénéneuses et en vente libre, notamment les médicaments de conseil et de médication officinale (OTC).
La dispensation réglementée sur prescription concerne les médicaments des listes I, II et des stupéfiants, ainsi que les préparations magistrales et hospitalières (PUI).
Lors du contrôle formel, le pharmacien vérifie l’original et l’authenticité de l’ordonnance, l’habilitation du prescripteur et le respect des interdictions éventuelles.
L’analyse pharmaceutique vérifie :
Compléments
📌 Une ordonnance est obligatoire pour obtenir le remboursement des médicaments remboursables par les organismes sociaux.
📌 La préparation éventuelle des doses à administrer consiste à déconditionner certains médicaments selon les besoins individuels de malades dont les capacités physiques ou intellectuelles déclinent, avec leur accord, en concertation avec le prescripteur ou à sa demande.
Libre sans ordonnance ; réglementée sur prescription
★ À maîtriser
Depuis avril 2023, le dossier pharmaceutique est créé automatiquement, sauf opposition du patient dans un délai de 6 semaines.
Le dossier pharmaceutique permet au pharmacien de consulter les médicaments dispensés, remboursés ou non et prescrits ou non, au cours des 12 derniers mois, les médicaments biologiques sur 3 ans et les vaccins sur 21 ans.
Compléments
📌 Pour consulter et alimenter le dossier pharmaceutique, le pharmacien utilise simultanément sa carte de professionnel de santé et la Carte Vitale du patient.
Aucune donnée du dossier pharmaceutique n’est inscrite sur la Carte Vitale du patient.
Chaque intervention pharmaceutique est tracée dans le dossier pharmaceutique du patient et/ou sur la prescription au moyen d’une grille d’analyse et de recueil standardisée.
Les interventions pharmaceutiques contribuent à la sécurité du patient, à la continuité des soins et à la démarche d’assurance qualité.
★ À maîtriser
Le pharmacien doit exécuter fidèlement la prescription et ne peut la modifier sans l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf dérogation du droit de substitution générique.
Le prescripteur peut exclure la substitution par une mention informatisée ou manuscrite sur l’ordonnance, notamment « non substituable (MTE) » pour un patient stabilisé avec un médicament à marge thérapeutique étroite, hors phase d’adaptation du traitement.
Seules les spécialités inscrites au Répertoire des groupes génériques approuvés par l’ANSM sont substituables.
Compléments
La responsabilité du pharmacien qui substitue un médicament générique est engagée au même titre que pour le médicament princeps.
La mention « non substituable (EFG) » concerne l’enfant de moins de six ans lorsqu’aucune forme galénique générique adaptée n’existe et que le médicament de référence permet l’administration.
La mention « non substituable (CIF) » s’applique si le patient a une contre-indication formelle à un excipient à effet notoire présent dans tous les génériques disponibles, mais absent du médicament de référence correspondant.
Depuis le 7 février 2020, le pharmacien peut exclure la substitution par la mention manuscrite « non substituable (MTE-PH) » lorsque le prescripteur ne l’a pas fait, et il en informe le prescripteur.
★ À maîtriser
📌 L’inscription sur un registre approprié est obligatoire pour les médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, les préparations magistrales et les préparations hospitalières (PUI).
Les spécialités des listes I, II et des stupéfiants sont transcrites sur un ordonnancier unique, dont le système informatisé est conservé pendant 10 ans.
Les préparations magistrales sont inscrites sur un livre-registre papier ou informatisé conservé pendant 10 ans, avec un numéro chronologique, les dates de réalisation ou de délivrance et les noms et adresses du prescripteur et du patient.
Compléments
L’ordonnancier des spécialités mentionne : la date de délivrance, le nom et l’adresse du prescripteur, le numéro d’enregistrement chronologique de chaque médicament, la dénomination du médicament, la quantité délivrée, le nom et l’adresse du patient
Le registre des préparations magistrales indique la composition qualitative et quantitative complète, le numéro de lot de chaque matière première et son fournisseur, la quantité réalisée ou délivrée avec sa masse, son volume ou son nombre d’unités de prise, ainsi que l’identité de la personne ayant réalisé la préparation.
Pour les médicaments des listes I et II, le pharmacien inscrit sur l’ordonnance son nom et son adresse, les quantités et la date de délivrance, le numéro d’enregistrement de chaque médicament et l’indication d’une éventuelle substitution.
Pour les stupéfiants, le pharmacien ajoute à l’enregistrement le nom et l’adresse du porteur de l’ordonnance sécurisée s’il diffère du malade, ainsi que la justification de son identité s’il est inconnu du pharmacien; une copie de l’ordonnance sécurisée est conservée 3 ans.
★ À maîtriser
📌 Après un TROD angine ou un test urinaire positif pour une cystite simple, le pharmacien peut délivrer un antibiotique sans ordonnance médicale préalable si les critères sont remplis.
📌 En cas d’ordonnance expirée, le pharmacien peut exceptionnellement poursuivre un traitement chronique jusqu’à 3 mois, par périodes d’un mois et sans modifier la posologie.
Compléments
Le pharmacien participe à la prévention et au dépistage par des bilans de prévention, le dépistage du cancer colorectal et des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD).
Le pharmacien accompagne les traitements par des entretiens pharmaceutiques, le suivi des maladies chroniques et des traitements anticancéreux oraux, ainsi que l’accompagnement de la grossesse et le bilan partagé de médication chez les patients âgés polymédiqués.
📌 Le pharmacien correspondant, choisi par le patient et travaillant avec le médecin traitant, peut renouveler et éventuellement adapter la posologie d’un traitement chronique si le médecin l’y a expressément autorisé.
★ À maîtriser
📌 Le conditionnement primaire est en contact direct avec le médicament et constitue le contenant, tandis que le conditionnement secondaire est la boîte d’emballage.
Chaque boîte de médicament sérialisée porte un identifiant unique Data Matrix et un dispositif antieffraction afin de garantir l’authenticité et l’intégrité du médicament et de sécuriser son circuit jusqu’à la dispensation.
Le Data Matrix contient le code CIP, le numéro de série de la boîte, le numéro de lot de fabrication et la date de péremption.
Compléments
Les spécialités de la liste I destinées aux voies orale, nasale et parentérale sont étiquetées comme médicaments de la liste I.
Pour les spécialités de la liste I administrées par d’autres voies, notamment cutanée, oculaire ou auriculaire, une contre-étiquette indique « Ne pas avaler ».
Les spécialités stupéfiantes portent le même étiquetage que les spécialités de la liste I.
L’étiquette des médicaments vétérinaires porte sur fond rouge la mention « USAGE VÉTÉRINAIRE — À ne délivrer que sur ordonnance — Respecter les doses prescrites ».
Teste tes connaissances sur Prescription des médicaments réglementés avec 11 questions à choix multiples et corrections détaillées.
1. Quelles sont les cinq catégories de prescription restreinte ?
2. Un médicament relève de la prescription hospitalière (PH). Quelle classification supplémentaire peut aussi lui être attribuée parmi les trois premières catégories ?
Mémorisez les concepts clés de Prescription des médicaments réglementés avec 10 flashcards interactives.
Quelles sont les cinq catégories de prescription restreinte ?
RH, PH, PIH, PRS et SP.
À partir de quoi les médicaments dérivés du sang sont-ils préparés industriellement ?
À partir de sang ou de composants du sang.
Quel délai s’applique à la présentation d’une ordonnance classique pour une première dispensation d’un MDS ?
Trois mois.
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