Fiche de révision : Prescription et délivrance des médicaments

📋 Plan du Cours

1. Définition juridique du médicament
2. Classement des médicaments
3. Catégories de médicaments
4. Pharmacopée et monographies
5. Ordonnance et dispensation
6. Habilitation des prescripteurs
7. Identification du prescripteur
8. Règles des listes I et II
9. Renouvellement et délivrance contraceptive
10. Contraception d’urgence
11. Prescription restreinte hospitalière
12. Catégories de prescription restreinte

📖 1. Définition juridique du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament par présentation : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.
• Médicament par fonction : Substance ou composition utilisée chez l’humain ou l’animal, ou qui leur est administrée, pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
• Monopole pharmaceutique : Réserve au pharmacien la fabrication, le contrôle, la distribution et la vente des médicaments et de certains autres produits de santé définis par la loi.

★ À maîtriser

• L’article L-5111-1 du Code de la santé publique définit juridiquement le médicament selon deux critères principaux : la présentation et la fonction.

Compléments

• L’action pharmacologique agit sur des cibles biologiques spécifiques, comme les récepteurs, les enzymes ou les canaux ioniques.

• L’action immunologique interagit avec le système immunitaire pour le stimuler, le supprimer ou produire une réponse immunitaire spécifique.

• L’action métabolique agit sur les processus biochimiques de production, de transformation ou d’utilisation de substances dans l’organisme.

• Un produit de contraste en IRM est un exemple de médicament utilisé pour aider au diagnostic en rendant visibles les tissus.

• En France, la fabrication du médicament est réservée à une personne qualifiée, le pharmacien.

📌 La dispensation d’un médicament peut se faire sans prescription sous la responsabilité du pharmacien, ou sur prescription sous la responsabilité partagée du médecin et du pharmacien.

💡 Astuce mémo

La présentation revendique une propriété ; la fonction produit une action physiologique ou diagnostique.

📖 2. Classement des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament non listé : Médicament d’automédication qui ne nécessite pas de prescription médicale, n’est pas remboursé par l’Assurance Maladie et peut faire l’objet de publicité auprès du grand public sous contrôle de l’ANSM.
• Médicament listé : Médicament contenant des substances vénéneuses susceptibles d’entraîner des risques pour la santé même à partir d’une dose relativement faible, ce qui impose une réglementation particulière de sa détention et de sa délivrance.
• Médicament conseil : Délivré sans prescription médicale, conseillé à l’officine et non remboursé par l’Assurance Maladie.
• Médicament de médication officinale : Médicament OTC (« over the counter ») en libre accès et doté d’un conditionnement adapté à la posologie et à la durée du traitement.
• Médicament grand public : Un médicament grand public traite des affections bénignes sur une courte durée et peut être conseillé à titre préventif par un médecin ou un pharmacien.
• Substance psychotrope : Substance qui agit principalement sur l’état du système nerveux central.

★ À maîtriser

📌 La délivrance d’un médicament listé requiert obligatoirement une prescription médicale valide.

• Les médicaments listés se répartissent en :

  • médicaments de liste I
  • médicaments de liste II
  • médicaments stupéfiants

• Les médicaments stupéfiants sont soumis à une réglementation plus restrictive en raison des risques de toxicomanie ou de pharmacodépendance.

Compléments

📌 La promotion auprès du grand public des médicaments prescrits n’est pas autorisée, sauf pour les vaccins et les médicaments destinés au sevrage tabagique pour des raisons de santé publique.

• Les médicaments non listés doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès de l’ANSM attestant leur qualité, leur efficacité et leur sécurité, et leur vente est exclusive en pharmacie.

📌 La publicité d’un médicament grand public est autorisée en l’absence d’interdiction ou de restriction liée à un risque de santé publique.

• Les substances vénéneuses comprennent :

  • les substances psychotropes
  • les substances inscrites sur la liste I
  • les substances inscrites sur la liste II
  • les substances stupéfiantes

• Les médicaments psychotropes comprennent :

  • les anxiolytiques
  • les hypnotiques
  • les antidépresseurs
  • les neuroleptiques

• Les médicaments des listes I et II présentent des risques directs ou indirects pour la santé et contiennent des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.

• Les médicaments des listes I et II peuvent être dangereux en cas de mauvais usage, d’usage abusif ou d’usage détourné.

💡 Astuce mémo

Non listé : automédication encadrée ; listé : substances vénéneuses et prescription obligatoire.

📖 3. Catégories de médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé à l’avance, fabriqué industriellement, doté d’un conditionnement particulier et désigné par un nom spécial, qui peut être sa DCI ou un nom de marque ou de fantaisie du fabricant.
• Préparation magistrale : Préparation extemporanée dispensée par le pharmacien sur prescription médicale pour un malade particulier, selon une formule établie par un médecin.
• Préparation officinale : Médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire National et dispensé directement aux patients approvisionnés par cette officine.
• Préparation hospitalière : Préparation réalisée selon les indications de la Pharmacopée et dispensée sur prescription dans une pharmacie à usage intérieur lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible sur le marché.

📝 Points essentiels

• L’acide acétylsalicylique est la DCI de l’Aspirine®, qui en est un nom de marque.

📖 4. Pharmacopée et monographies

🔑 Notions clés & Définitions

• Monographie de pharmacopée : Document fournissant des paramètres détaillés permettant d’évaluer si un médicament répond aux critères essentiels de qualité et peut être légalement commercialisé dans un pays donné.
• Pharmacopée : Ouvrage scientifique élaboré par les commissions européenne et nationale de Pharmacopée et régulièrement mis à jour.

★ À maîtriser

• En France, la Pharmacopée est constituée de la Pharmacopée Européenne et de la Pharmacopée Française.

Compléments

• La Pharmacopée comporte des monographies de matières premières, de formes pharmaceutiques et de méthodes de contrôle des médicaments.

📖 5. Ordonnance et dispensation

🔑 Notions clés & Définitions

• Ordonnance : Document légal permettant au pharmacien de dispenser des médicaments, produits et objets soumis à une réglementation particulière.

📖 6. Habilitation des prescripteurs

★ À maîtriser

• Les médecins peuvent prescrire des médicaments dans le cadre de leur exercice professionnel.

• Les sages-femmes peuvent prescrire les médicaments et dispositifs médicaux autorisés par une liste fixée par arrêté dans le cadre de leur exercice, notamment des contraceptifs locaux, des diaphragmes et des contraceptifs hormonaux.

• Les infirmiers en soins généraux peuvent prescrire les dispositifs médicaux d’une liste limitative, renouveler les contraceptifs hormonaux et prescrire des substituts nicotiniques, des antiseptiques et du sérum physiologique.

Compléments

• Les vétérinaires peuvent prescrire tout médicament en médecine vétérinaire.

• Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire tout médicament nécessaire à l’art dentaire.

• Les infirmiers en pratique avancée disposent d’un droit de prescription élargi portant notamment sur les médicaments en accès direct au public, certains dispositifs médicaux et le renouvellement de certaines prescriptions médicales.

• Les pédicures-podologues peuvent prescrire dans les limites d’une liste publiée par arrêté, tandis que les masseurs-kinésithérapeutes peuvent prescrire des dispositifs médicaux d’une liste limitative.

📖 7. Identification du prescripteur

★ À maîtriser

• Le numéro RPPS est un identifiant national attribué à vie lors de l’inscription à l’ordre professionnel et concerne notamment les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et kinésithérapeutes.

• L’identification du prescripteur sur l’ordonnance comprend une adresse professionnelle indiquant « France » et une adresse électronique.

Compléments

• Le numéro AM identifie les professionnels libéraux enregistrés auprès de l’Assurance maladie, détermine leur mode d’exercice libéral et permet la facturation.

• Le numéro ADELI recense les professionnels de santé réglementés, leurs lieux d’exercice et leurs diplômes, et doit être totalement remplacé à terme par le numéro RPPS.

• Le numéro FINESS comporte 9 chiffres et identifie un établissement de santé pour déterminer un exercice en structure.

📖 8. Règles des listes I et II

★ À maîtriser

• Les médicaments des listes I et II doivent être prescrits en dénomination commune internationale (DCI), c’est-à-dire sous le nom de la substance active.

• La durée du traitement et sa prise en charge sont limitées à 12 mois pour les médicaments des listes I et II.

• La première délivrance d’un médicament des listes I et II exige une ordonnance datant de moins de 3 mois, sauf délai plus court fixé par le médecin.

• La quantité délivrée en une seule fois ne peut couvrir plus de 4 semaines ou 30 jours de traitement pour les médicaments des listes I et II.

• Pour les médicaments de liste I, le renouvellement est interdit sauf mention écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement, dans la limite de 12 mois, tandis que pour la liste II il est autorisé sauf interdiction écrite du prescripteur, également dans la limite de 12 mois.

Compléments

📌 La prescription des anxiolytiques est limitée à 12 semaines de traitement, renouvellements compris.

📌 La prescription des hypnotiques est limitée à 4 semaines de traitement et l’ordonnance ne peut mentionner un renouvellement.

💡 Astuce mémo

Liste I : renouvellement interdit par défaut ; liste II : autorisé par défaut.

📖 9. Renouvellement et délivrance contraceptive

★ À maîtriser

📌 Les contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de 3 mois, et les infirmiers et pharmaciens autorisés peuvent renouveler une prescription initiale de pilules datant de moins d’un an pour une durée supplémentaire maximale de 6 mois.

Compléments

• Des conditionnements trimestriels peuvent être délivrés pour la prise en charge d’un patient atteint d’une pathologie chronique bien équilibrée, par exemple l’hypertension artérielle, le diabète de type 2 ou la maladie de Parkinson.

• Le pharmacien inscrit sur l’original de la prescription la mention « Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux » et la durée, sans délivrer en une fois plus de 3 mois de traitement.

• Lors d’un renouvellement contraceptif, l’infirmier inscrit sur l’original de l’ordonnance ses nom et prénom, son numéro d’identifiant, la mention « Renouvellement infirmier », la durée en mois limitée à 6 mois et la date du renouvellement.

• Un pharmacien peut exceptionnellement renouveler une ordonnance expirée pour un patient atteint d’une maladie chronique, disposant d’une ordonnance couvrant au moins 3 mois et exposé à une dégradation de son état en cas d’interruption du traitement.

• Pour une délivrance exceptionnelle après expiration, le pharmacien inscrit la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire », la date et le tampon de la pharmacie sur l’ordonnance, puis informe le médecin prescripteur.

• Une dérogation de la CPAM peut permettre la délivrance de plusieurs mois de traitement lors d’un départ à l’étranger de plus de 30 jours.

📖 10. Contraception d’urgence

📝 Points essentiels

📌 La contraception d’urgence est délivrée aux mineures anonymement, gratuitement et sans ordonnance, sans inscription à l’ordonnancier, avec un entretien-conseil du pharmacien sur la contraception et les infections sexuellement transmissibles ou le VIH.

• EllaOne® (acétate d’ulipristal) se prend dans les 5 jours suivant un rapport sexuel non protégé ou l’échec d’une contraception, et son efficacité est maximale si elle est prise dans les 24 heures.

• NorLevo® (lévonorgestrel) se prend dans les 12 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou l’échec d’une contraception, et au plus tard dans les 72 heures.

📖 11. Prescription restreinte hospitalière

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament à prescription restreinte : Soumis à une réglementation particulière de prescription et de délivrance en raison de caractéristiques spécifiques, notamment pharmacologiques ou de santé publique.
• Rétrocession : Dispensation par une pharmacie à usage intérieur de médicaments rétrocédables à des patients ambulatoires non hospitalisés.

★ À maîtriser

• Un médicament réservé à l’usage hospitalier doit être utilisé sous hospitalisation, prescrit par des médecins d’établissements de santé publics ou privés (ainsi que certains centres spécialisés) et délivré par une pharmacie à usage intérieur.

Compléments

📌 Les médicaments réservés à l’usage hospitalier ne peuvent pas faire l’objet d’une rétrocession.

• Les principales catégories inscrites sur la liste de rétrocession sont : les médicaments dérivés du sang, les antirétroviraux contre le VIH, les antiviraux des hépatites B et C chroniques, les médicaments orphelins, les anticancéreux, les médicaments contre la douleur chronique rebelle ou destinés aux soins palliatifs

📖 12. Catégories de prescription restreinte

★ À maîtriser

• Les médicaments à prescription restreinte comprennent cinq catégories :

  • les médicaments réservés à l’usage hospitalier (RH)
  • les médicaments à prescription hospitalière (PH)
  • les médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH)
  • les médicaments à prescription réservée à certains spécialistes (PRS)
  • les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP)

• Pour un médicament à prescription hospitalière, le diagnostic et le suivi de la maladie doivent être effectués dans un établissement de santé, et la prescription ainsi que son renouvellement sont réservés aux médecins qui y exercent.

• Pour un médicament à prescription initiale hospitalière, le diagnostic doit être effectué dans un établissement de santé et la prescription initiale est réservée aux médecins qui y exercent.

• La prescription d’un médicament nécessitant une surveillance particulière est subordonnée à des examens périodiques du patient, car son utilisation peut provoquer des effets indésirables graves.

Compléments

📌 Un médicament classé dans l’une des trois premières catégories de prescription restreinte peut également relever des deux autres catégories.

• La durée de validité d’une prescription initiale hospitalière est de 3, 6 ou 12 mois.

📌 La prescription initiale d’un médicament réservé à certains spécialistes est réservée à un médecin spécialiste, hospitalier ou libéral, dont la qualification est reconnue, en raison de contraintes particulières de mise en œuvre du traitement.