★ À maîtriser
📌 Une matière première contrôlée est libérée si elle est conforme aux spécifications imposées ; le contrôle est obligatoire et aboutit à un résultat conforme ou non conforme.
Compléments
1. Quel enchaînement décrit les étapes de fabrication et de contrôle d’un médicament ?
2. Quelle fonction distingue le principe actif d’une substance active destinée, par exemple, à la conservation ?
3. Une matière première est contrôlée et satisfait aux spécifications imposées : quelle décision s’applique ?
Dans quel ordre suivent les étapes de fabrication et de contrôle ?
Matière première, produit semi-ouvré, puis produit fini.
Quelle activité le principe actif apporte-t-il ?
Une activité thérapeutique.
À quelle condition une matière première contrôlée est-elle libérée ?
Lorsqu’elle est conforme aux spécifications imposées.
Quels résultats le contrôle obligatoire d’une matière première peut-il produire ?
Un résultat conforme ou non conforme.
Quel est le statut réglementaire de la 11e édition de la Pharmacopée européenne en France et en Europe ?
C’est un ouvrage réglementaire obligatoire.
À quelle fréquence la Pharmacopée européenne évolue-t-elle ?
Tous les trois mois.
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