Dans quel ordre suivent les étapes de fabrication et de contrôle ?
Matière première, produit semi-ouvré, puis produit fini.
Quelle activité le principe actif apporte-t-il ?
Une activité thérapeutique.
À quelle condition une matière première contrôlée est-elle libérée ?
Lorsqu’elle est conforme aux spécifications imposées.
Quels résultats le contrôle obligatoire d’une matière première peut-il produire ?
Un résultat conforme ou non conforme.
Quel est le statut réglementaire de la 11e édition de la Pharmacopée européenne en France et en Europe ?
C’est un ouvrage réglementaire obligatoire.
À quelle fréquence la Pharmacopée européenne évolue-t-elle ?
Tous les trois mois.
Quel numéro une monographie peut-elle donner pour identifier sans équivoque une substance ?
Son numéro CAS.
À quelle teneur s’applique la règle d’arrondi sur substance desséchée ?
De 98,0 % à 102,0 %.
Quel résultat arrondit-on pour une teneur sur substance desséchée ?
Seul le résultat final.
De quoi une substance desséchée est-elle dépourvue ?
De solvant.
Qu’est-ce qu’une solution ?
Un mélange homogène à une seule phase, où un ou plusieurs solutés dissous sont solvatés et dispersés dans un solvant.
Quelle limite le pKa marque-t-il pour une molécule ?
La limite entre ses formes ionisée et non ionisée.
De quoi dépend la normalité ?
De la réaction considérée.
À quelle molarité équivaut HCl 1 N ?
1 M.
À quelle molarité équivaut H₂SO₄ 1 N ?
1/2 M.
Comment les constituants d’un échantillon sont-ils séparés en chromatographie ?
Par leurs interactions différentielles avec la phase stationnaire lors de leur entraînement par la phase mobile.
Quel signal un détecteur peut-il produire en chromatographie ?
Un signal correspondant aux constituants détectés.
Qu’est-ce que la sélectivité d’un système chromatographique ?
Sa capacité à séparer deux molécules de structures proches.
Que faut-il vérifier avant d’analyser un échantillon en chromatographie ?
Un critère de conformité du système.
Quel est le statut réglementaire de la vérification de conformité du système ?
Elle est réglementairement obligatoire.
À quel temps apparaît le pic d’un soluté non retenu ?
Au temps mort.
Quelle analyse quantitative un chromatogramme permet-il ?
L’analyse quantitative par la surface des pics.
Quelle analyse qualitative un chromatogramme permet-il ?
L’identification des substances.
Comment définit-on la rétention relative ?
Le rapport entre un temps de rétention et un temps de référence.
Quelle pharmacopée utilise largement la rétention relative ?
La Pharmacopée européenne.
Que signifie un rapport de sélectivité ?
Une séparation.
Que signifie un rapport de sélectivité ?
L’absence de séparation.
Que représente le nombre de plateaux théoriques d’une colonne chromatographique ?
Son efficacité.
Quel lien existe entre le nombre de plateaux théoriques et la qualité de séparation ?
Plus il est élevé, meilleure est la séparation.
Comment doit être la hauteur équivalente à un plateau théorique pour une efficacité élevée ?
Aussi faible que possible.
Que mesure la résolution en chromatographie ?
La séparation entre deux molécules.
De quels facteurs dépend la résolution chromatographique ?
De l’efficacité, de la sélectivité et du facteur de capacité.
Que signifie une résolution de 1,5 pour deux pics ?
Une bonne séparation avec retour à la ligne de base avant le pic suivant.
Quelle saturation provoque l’effet de traînée d’un pic ?
La saturation de la phase stationnaire par une concentration d’échantillon trop importante.
Dans quelle direction l’effet de traînée étire-t-il le pic ?
Vers l’arrière.
Que permet d’obtenir la méthode analytique ?
Un signal.
Que convertit la méthode quantitative, et en quelles grandeurs ?
Le signal en concentration ou en masse.
À quelle quantité de soluté la surface ou la hauteur d’un pic chromatographique est-elle liée ?
À la quantité ayant traversé le détecteur.
Sur quels référentiels s’appuie le contrôle pharmaceutique ?
Les référentiels BPF et BPL.
Quelles fonctions le contrôle pharmaceutique mobilise-t-il ?
L’assurance qualité, les laboratoires de contrôle et de développement, ainsi que le dossier d’AMM/CTD.
Qu’apporte une substance active, par exemple dans un médicament ?
Une activité, par exemple une activité de conservation.
Que conserve l’échantillothèque pour chaque lot utilisé ?
Un échantillon de matière première ou de principe actif, retrouvable ultérieurement.
Depuis quand la Pharmacopée européenne est-elle disponible en ligne ?
Depuis 2026.
Quel est le principal objet des monographies de la Pharmacopée européenne ?
Le contrôle des matières premières.
Que désigne la miscibilité entre deux liquides ?
Leur capacité à se mélanger.
À quoi l’équivalent est-il relatif ?
À une réaction donnée, notamment acide-base ou d’oxydoréduction.
Quelles unités la Pharmacopée européenne utilise-t-elle notamment pour exprimer les concentrations ?
Les pourcentages masse/masse et les parties par million (ppm).
Quelles phases la chromatographie peut-elle utiliser ?
Une phase gazeuse, une phase liquide ou une phase supercritique.
Quelle phase la Pharmacopée européenne n’utilise-t-elle pas pour contrôler les médicaments ?
La phase supercritique.
De quoi dépend la séparation chromatographique des molécules ?
De leurs interactions avec les phases mobile et stationnaire.
De quoi dépend la réponse chromatographique ?
Du détecteur utilisé.
Que décrit la loi de Darcy en chromatographie ?
La perte de charge lors de l’écoulement de la phase mobile dans la colonne.
Quelle formule de la loi de Darcy faut-il connaître pour l’examen du cours ?
Aucune formule n’est à connaître.
Quel effet une phase mobile plus visqueuse a-t-elle sur la pression, à débit comparable ?
Elle entraîne une pression plus élevée.
Dans quelle technique la perte de charge est-elle beaucoup plus importante qu’en chromatographie en phase gazeuse ?
En chromatographie liquide haute performance.
Qu’est-ce que le facteur de capacité en chromatographie ?
Une grandeur relative de rétention.
De quoi dépendent moins les grandeurs relatives de rétention que les temps absolus ?
Des conditions opératoires.
Comment les temps de rétention absolus réagissent-ils aux conditions opératoires ?
Ils varient avec ces conditions.
Selon quelle source le nombre de plateaux se calcule-t-il avec une formule spécifique ?
La Pharmacopée européenne.
Quelle autre pharmacopée possède une formule distincte pour calculer le nombre de plateaux ?
La Pharmacopée américaine.
Les formules de calcul du nombre de plateaux sont-elles à connaître pour l’examen ?
Non, elles ne sont pas à connaître.
Quel effet les pics évasés ou non gaussiens ont-ils sur l’efficacité apparente de la séparation ?
Ils la diminuent.
Quel indicateur la Pharmacopée européenne utilise-t-elle si la résolution est incalculable ?
Le rapport pic/vallée.
À quoi sert le rapport pic/vallée en chromatographie ?
À évaluer une séparation insuffisante.
Quelle condition de rétention provoque l’effet de front ?
Une rétention trop importante lorsque le chromatogramme n’avance pas assez vite.
Que mesurent la plupart des détecteurs utilisés ?
La variation d’une grandeur proportionnelle à la concentration du soluté dans l’effluent.
Teste tes connaissances avec un QCM de 24 questions sur Qualité pharmaceutique et chromatographie.
1. Quel enchaînement décrit les étapes de fabrication et de contrôle d’un médicament ?
2. Quelle fonction distingue le principe actif d’une substance active destinée, par exemple, à la conservation ?
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