QCM : Qualité pharmaceutique et chromatographie (24 questions)

Explication

Le suivi progresse de la matière première au produit semi-ouvré, puis au produit fini, avec prélèvement, contrôle et libération au fur et à mesure. L’option qui place la libération avant le contrôle inverse l’ordre logique de ces opérations.

Explication

Le principe actif est défini par son activité thérapeutique, alors qu’une substance active peut avoir une autre fonction, comme la conservation. L’option qui attribue l’activité thérapeutique à la substance active confond les deux notions.

Explication

Une matière première conforme aux spécifications est libérée à l’issue du contrôle obligatoire, qui donne un résultat conforme ou non conforme. L’option qui subordonne sa libération au contrôle du produit fini confond deux étapes distinctes.

Explication

La Pharmacopée européenne est réglementaire et obligatoire en France comme en Europe, et elle évolue tous les trois mois. L’option qui la décrit comme facultative se trompe sur son statut réglementaire.

Explication

Le numéro CAS identifie sans équivoque la substance; une monographie peut aussi indiquer son nom latin, sa structure chimique et sa masse molaire relative sans unité. La structure chimique peut la décrire, mais l’identifiant explicitement associé à une identification sans équivoque est le numéro CAS.

Explication

Seul le résultat final est arrondi au nombre de décimales indiqué par la Pharmacopée; les résultats intermédiaires restent non arrondis. Arrondir chaque résultat intermédiaire introduirait des modifications avant le calcul final.

Explication

La substance desséchée est définie par l’absence de solvant, tandis que la substance anhydre est définie par l’absence d’eau. Inverser ces définitions confond l’élimination des solvants avec celle de l’eau.

Explication

Une solution est homogène et monophasique; ses solutés sont dissous, solvatés et dispersés dans le solvant, sans particules en suspension. La description d’un mélange contenant des solutés en suspension ne correspond donc pas à une solution.

Explication

Le pKa marque la limite entre les formes ionisée et non ionisée d’une molécule. La concentration de dissolution décrit une autre propriété et ne définit pas ce seuil de forme ionique.

Explication

La normalité dépend de la réaction considérée : HCl 1 N équivaut à 1 M, alors que H₂SO₄ 1 N équivaut à 1/2 M. L’option qui attribue 1/2 M à HCl et 1 M à H₂SO₄ inverse les équivalences.

Explication

La séparation résulte des interactions différentielles des constituants avec les phases mobile et stationnaire; un détecteur peut ensuite produire un signal. La détection produit ce signal, mais ne réalise pas elle-même la séparation.

Explication

La sélectivité décrit la capacité à séparer des molécules dont les structures sont proches. La sensibilité du détecteur concerne la mesure du signal, et non la séparation de ces molécules.

Explication

Un critère de conformité du système doit être vérifié avant l’analyse, et cette vérification est obligatoire sur le plan réglementaire. L’identification des pics relève de l’analyse de l’échantillon et ne remplace pas ce contrôle préalable.

Explication

Un soluté non retenu apparaît au temps mort, qui est également associé au volume mort $V_0$. Le temps de rétention d’un soluté retenu n’est pas la référence correspondant à ce passage non retenu.

Explication

L’analyse quantitative s’appuie sur la surface des pics, alors que l’analyse qualitative consiste à identifier les substances. Confondre ces fonctions inverse le rôle de la surface et celui de l’identification.

Explication

La rétention relative est définie comme le rapport d’un temps de rétention à un temps de référence et elle est largement utilisée par la Pharmacopée européenne. La différence avec le temps mort n’est pas la définition de cette grandeur.

Explication

Lorsque $\alpha = 1$, le rapport de sélectivité indique l’absence de séparation; une valeur supérieure à $1$ indique une séparation. La dépendance aux conditions opératoires caractérise plutôt la comparaison entre grandeurs relatives et temps de rétention absolus.

Explication

Le nombre de plateaux théoriques représente l’efficacité de la colonne, et son augmentation est associée à une meilleure séparation. La HEPT est aussi une grandeur d’efficacité, mais c’est sa diminution qui est recherchée.

Explication

Une HEPT faible correspond à une meilleure efficacité de la colonne. Augmenter le nombre de plateaux théoriques est une autre manière d’exprimer une amélioration, mais ce nombre n’est pas la HEPT.

Explication

La résolution caractérise la séparation de deux molécules et dépend de l’efficacité, de la sélectivité et du facteur de capacité. La quantité de soluté est plutôt reliée à la surface ou à la hauteur du pic.

Explication

Une résolution de 1,5 correspond à une bonne séparation, avec un retour à la ligne de base avant le pic suivant. Le rapport pic/vallée sert de solution de remplacement lorsque la résolution ne peut pas être calculée.

Explication

La saturation de la phase stationnaire par une concentration d’échantillon trop importante provoque un effet de traînée vers l’arrière. L’effet de front déforme le pic vers l’avant et est associé à une rétention trop importante.

Explication

La méthode analytique sert à obtenir un signal, tandis que la méthode quantitative utilise ce signal pour déterminer une concentration ou une masse. La méthode analytique ne calcule donc pas elle-même la quantité.

Explication

La surface ou la hauteur du pic est liée à la quantité de soluté qui a traversé le détecteur. Le nombre de plateaux théoriques caractérise plutôt l’efficacité de la colonne.