Fiche de révision : Recherche clinique et rôle infirmier

📋 Plan du Cours

1. Définition de la recherche clinique
2. Textes fondateurs et bonnes pratiques
3. Typologie des recherches selon Jardé
4. Démarches réglementaires et consentement
5. Acteurs et responsabilités de l’essai
6. Niveaux d’implication infirmière
7. Fonctions et compétences de l’IRC
8. Collaboration infirmière pendant l’essai
9. Recherche infirmière et données probantes
10. Développement de la recherche paramédicale

📅 Repères chronologiques

1. 19 août 1947Le Code de Nuremberg énonce des principes d’éthique médicale à la suite des expérimentations médicales nazies.
2. 1964L’Association Médicale Mondiale rédige et adopte la Déclaration d’Helsinki. - Association Médicale Mondiale (AMM), 1964
3. juillet 1991La brochure des Bonnes Pratiques Cliniques, créée en 1987, entre en vigueur.
4. 17 janvier 1997Les Bonnes Pratiques Cliniques sont harmonisées entre l’Europe, les États-Unis et le Japon dans le cadre de l’ICH.

📖 1. Définition de la recherche clinique

🔑 Notions clés & Définitions

• Recherche clinique : Recherche menée sur l’être humain afin d’améliorer les connaissances dans le domaine de la santé.

📝 Points essentiels

• La recherche clinique comprend des essais cliniques et thérapeutiques menés auprès de volontaires sains ou de patients.

📖 2. Textes fondateurs et bonnes pratiques

📝 Points essentiels

• Les Bonnes Pratiques Cliniques exigent : un fondement scientifique et une expérimentation préclinique suffisante, un protocole clair, un avis favorable du CPP, une autorisation de l’ANSM, un consentement libre, éclairé et écrit

📌 Selon les Bonnes Pratiques Cliniques, les risques prévisibles ne doivent jamais être hors de proportion avec les bénéfices, et les intérêts de la science ou de la société ne doivent pas primer sur le bien-être du participant.

💡 Astuce mémo

Nuremberg → Helsinki → BPC : des principes éthiques aux pratiques harmonisées.

📖 3. Typologie des recherches selon Jardé

★ À maîtriser

📌 La loi Jardé distingue les recherches interventionnelles de type 1, les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes de type 2 et les recherches non interventionnelles de type 3.

• Une recherche interventionnelle de type 1 comporte une intervention sur la personne qui n’est pas justifiée par sa prise en charge habituelle.

• Un essai clinique de médicament vise à déterminer ou confirmer ses effets cliniques, pharmacologiques et pharmacodynamiques, à mettre en évidence ses effets indésirables et à étudier sa pharmacocinétique pour évaluer son innocuité ou son efficacité.

Compléments

• Un plan d’investigation clinique portant sur un dispositif médical évalue son efficacité ou sa performance, ses effets indésirables et son rapport bénéfice-risque.

• Le cours donne comme exemple de recherche interventionnelle hors produit de santé l’étude de l’effet d’un complément alimentaire sur la puissance musculaire de personnes âgées dépendantes.

💡 Astuce mémo

Type 1 intervient, type 2 réduit les risques, type 3 observe sans intervention.

📖 4. Démarches réglementaires et consentement

★ À maîtriser

• Le CPP évalue :
  • la protection des personnes
  • la pertinence méthodologique
  • l’adéquation des moyens aux objectifs
  • les qualifications des investigateurs
  • les lieux de recherche

📌 Une recherche interventionnelle ne peut être pratiquée sans information préalable et consentement, recueilli avant toute intervention spécifique au protocole.

• Le participant peut refuser la recherche ou retirer son consentement à tout moment sans responsabilité ni préjudice, et peut être informé des résultats globaux à la fin de l’essai.

Compléments

• Le CPP est tiré au sort par le promoteur et doit répondre dans les 35 jours suivant la recevabilité du dossier.

📌 Après un avis favorable du CPP, la recherche doit débuter dans les deux ans, sauf prorogation demandée avant l’expiration de ce délai.

• En urgence vraie chez une personne incapable de consentir, une dérogation transitoire est possible avec recueil retardé du consentement, tandis qu’une incapacité transitoire sans urgence ne permet pas cette dérogation.

📖 5. Acteurs et responsabilités de l’essai

🔑 Notions clés & Définitions

• Promoteur : Prend l’initiative de la recherche, en assure la gestion et le financement, et est propriétaire des données.
• Investigateur : L’investigateur mène la recherche et assume notamment le respect du protocole, l’information et le consentement des patients, leur sécurité et la transmission des événements indésirables graves.

📝 Points essentiels

• Le promoteur vérifie le financement, organise la logistique, veille à la sécurité des patients et à la qualité des données, et réalise des contrôles de monitoring.

• Le technicien d’études cliniques et l’infirmier de recherche clinique aident à l’investigation, notamment au screening, au recueil des données et à certains actes paramédicaux.

• Le data manager gère les données sur le plan informatique, tandis que le biostatisticien contribue au protocole et analyse les données.

💡 Astuce mémo

Le promoteur organise et contrôle ; l’investigateur conduit la recherche.

📖 6. Niveaux d’implication infirmière

★ À maîtriser

📌 Le cours distingue les infirmiers en soins généraux, qui participent aux projets de recherche clinique, les infirmiers de recherche clinique, spécialisés dans leur conduite, et les infirmiers chercheurs, qui mènent des recherches en sciences infirmières.

Compléments

📌 L’article R4311-15 du Code de la santé publique prévoit que l’infirmier propose, organise ou réalise des actions de recherche en soins infirmiers et participe à des recherches pluridisciplinaires. - Art. R4311-15 du code de la santé publique

📖 7. Fonctions et compétences de l’IRC

★ À maîtriser

• L’infirmier de recherche clinique coordonne les intervenants, organise et prend en charge le participant selon les bonnes pratiques cliniques, en collaboration avec l’investigateur.

• L’infirmier de recherche clinique est garant de la qualité de la réalisation de l’essai, des soins dispensés au participant et du recueil des données cliniques.

Compléments

• Les compétences de l’infirmier de recherche clinique couvrent :

  • le domaine clinique
  • le domaine managérial
  • le domaine éducatif
  • le domaine professionnel
  • le domaine de la recherche

• La formation peut comprendre : l’apprentissage sur le terrain, une expérience de diplôme d’État d’au moins cinq ans, un DIU FARC/TEC ou DIU IRC, un master en santé ou santé publique spécialisé en recherche clinique

📖 8. Collaboration infirmière pendant l’essai

★ À maîtriser

• 🔄 L’infirmier de recherche clinique contribue successivement à : vérifier les critères de sélection, l’information du patient et au recueil du consentement avec le médecin, remplir le cahier d’observation, détecter les événements indésirables et alerter le médecin

• Pour les soins prévus par l’étude, l’infirmier suit les procédures opératoires, surveille le patient, réalise les prélèvements et examens, administre le produit et assure la traçabilité des actes et des événements indésirables.

Compléments

• L’infirmier de recherche clinique forme l’équipe paramédicale au protocole, aux visites, aux soins, aux outils d’évaluation, au matériel d’étude et aux bonnes pratiques cliniques.

• L’infirmier de recherche clinique vérifie la compréhension du participant, répond à ses questions et réalise les soins spécifiques et la surveillance prévus par l’essai.

• Avec le pharmacien, l’infirmier explique la prise des traitements et la conduite à tenir en cas d’effets indésirables, et assure la traçabilité des médicaments de l’essai.

• La gestion des prélèvements par l’infirmier peut inclure leur centrifugation, congélation et expédition, ainsi que l’organisation des rendez-vous d’examens complémentaires.

💡 Astuce mémo

Sélection → inclusion → suivi → recueil des données.

📖 9. Recherche infirmière et données probantes

🔑 Notions clés & Définitions

• Evidence Based Nursing : L’Evidence Based Nursing désigne des pratiques infirmières fondées sur des données probantes et des niveaux de preuve, selon un modèle de prise de décision présenté comme celui de Sackett et al. (1996).

★ À maîtriser

• Le cours distingue trois niveaux de preuve :
  • niveau 1 : preuve scientifique établie
  • niveau 2 : présomption scientifique
  • niveau 3 : faible niveau de preuve accepté

Compléments

• Le niveau 1 de preuve comprend les méta-analyses et les essais randomisés comparatifs de forte puissance.

• Le niveau 2 comprend : les essais randomisés comparatifs de faible puissance, les essais non randomisés, les études de cohortes

• Le niveau 3 comprend les études cas-témoins et les séries de cas.

📖 10. Développement de la recherche paramédicale

★ À maîtriser

• Le Programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale vise les aspects de la recherche appliquée en santé, en privilégiant l’amélioration des pratiques des auxiliaires médicaux.

Compléments

• Ces recherches peuvent porter sur :

  • les stratégies de soins
  • les référentiels de prise en charge
  • les méthodes innovantes
  • l’organisation des soins
  • les parcours des patients

• La conduite d’un projet de recherche paramédicale peut passer par la formulation d’une idée, une revue de littérature, une consultation méthodologique, la conception, le choix d’une méthode, la constitution d’équipes, la recherche de financements, la promotion, les inclusions, l’analyse et la publication.

• Les défis identifiés sont : la culture scientifique, les outils spécifiques, le réinvestissement des résultats, la reconnaissance d’un statut hospitalo-universitaire