Fiche de révision : Statut juridique des produits de santé

📋 Plan du Cours

1. Définition et composition du médicament
2. Spécialités pharmaceutiques et génériques
3. Préparations pharmaceutiques
4. Réglementation et remboursement
5. Dispositifs médicaux
6. Produits cosmétiques
7. Compléments alimentaires
8. Systèmes de vigilance sanitaire

📖 1. Définition et composition du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Code de la Santé Publique, 26 février 2007 — Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives des maladies humaines ou animales, ou pouvant être utilisée pour établir un diagnostic ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

📌 Le principe actif possède un mécanisme d’action curatif ou préventif précis, tandis que les excipients facilitent l’utilisation du médicament sans effet curatif ou préventif.

Compléments

• Les médicaments sont accompagnés d’une notice d’utilisation, optionnelle pour les préparations, et d’un étiquetage spécifique.

💡 Astuce mémo

Action active → bénéfice thérapeutique, mais aussi risque → encadrement du cycle

📖 2. Spécialités pharmaceutiques et génériques

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Code de la Santé Publique — Un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
• Spécialité générique : Code de la Santé Publique — Une spécialité possède la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.

★ À maîtriser

📌 Les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées industriellement, nécessitent une autorisation de mise sur le marché avant leur commercialisation et représentent environ 99 % des médicaments.

📌 La dénomination commune internationale est attribuée par l’Organisation mondiale de la santé et permet une identification internationale, tandis que le nom de fantaisie appartient au laboratoire et est déposé auprès d’un office de propriété industrielle.

Compléments

• Les prix publics des spécialités génériques sont diminués de 20 à 30 % par rapport aux princeps, et leur commercialisation ne peut commencer qu’à l’expiration du brevet protégeant le princeps.

• Les biomédicaments utilisent une source biologique comme matière première du principe actif et sont en très grande majorité de nature protéique et injectables, tandis que les biosimilaires sont les équivalents des biomédicaments.

💡 Astuce mémo

DCI internationale vs nom de fantaisie industriel

📖 3. Préparations pharmaceutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation magistrale : Code de la Santé Publique — Un médicament préparé extemporanément au vu d’une prescription destinée à un malade déterminé, dans la pharmacie dispensatrice ou une pharmacie sous contrat écrit.
• Préparation officinale : Code de la Santé Publique — Un médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire National, et destiné à être directement dispensé aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
• Préparation hospitalière : Code de la Santé Publique — Dispensée sur prescription médicale aux patients d’un établissement de santé par une pharmacie à usage intérieur, pour une administration à l’hôpital ou externe.

★ À maîtriser

• Les trois catégories de préparations pharmaceutiques sont:
  • les préparations magistrales
  • les préparations officinales
  • les préparations hospitalières

Compléments

📌 Les préparations utilisent des matières premières à usage pharmaceutique, sont encadrées par l’ANSM et doivent être réalisées selon les Bonnes Pratiques de Préparation.

💡 Astuce mémo

M-O-H : Magistrale, Officinale, Hospitalière

📖 4. Réglementation et remboursement

★ À maîtriser

📌 Les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être commercialisées qu’après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM ou l’EMA, garantissant leur efficacité, leur qualité et leur sécurité.

• 🔄 Le circuit pharmaceutique comprend: la fabrication dans des établissements pharmaceutiques, la distribution par les circuits pharmaceutiques, la dispensation aux patients par les pharmaciens officinaux ou hospitaliers

📌 Pour être remboursable à l’officine, un médicament doit figurer sur la liste des spécialités remboursables, être prescrit par un professionnel habilité et être utilisé dans une indication thérapeutique reconnue par l’AMM.

Compléments

• L’HAS évalue le SMR et l’ASMR, le CEPS fixe le prix de remboursement selon l’ASMR et l’UNCAM fixe le taux de remboursement selon le SMR.

• Les quatre taux de remboursement sont:

  • 100 % pour les médicaments irremplaçables et coûteux
  • 65 % pour un SMR majeur ou important
  • 30 % pour un SMR modéré
  • 15 % pour un SMR faible

💡 Astuce mémo

AMM → évaluation → prix → remboursement

📖 5. Dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Directive européenne 93/42/CEE — Un instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou produit destiné à des fins médicales chez l’homme, dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

★ À maîtriser

• Les finalités des dispositifs médicaux comprennent: le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, le diagnostic, le contrôle, le traitement, l’atténuation ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap, l’étude, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, la maîtrise de la conception

📌 Tout dispositif médical doit porter un marquage CE visible, lisible et indélébile et être accompagné des informations nécessaires à son utilisation correcte et sûre ainsi qu’à l’identification du fabricant.

Compléments

• Les quatre types de dispositifs médicaux sont:
  • les dispositifs non implantables
  • les dispositifs implantables actifs ou non
  • les dispositifs sur mesure
  • les dispositifs de diagnostic in vitro

📌 La prise en charge d’un dispositif médical par l’Assurance Maladie nécessite son inscription sur la Liste des Produits et Prestations remboursables, qui précise notamment les conditions de prescription et le tarif de remboursement.

💡 Astuce mémo

DM : action physique ; médicament : action pharmacologique, immunologique ou métabolique

📖 6. Produits cosmétiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit cosmétique : Code de la Santé Publique — Une substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les parties superficielles du corps, les dents ou les muqueuses buccales, principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l’aspect ou corriger les odeurs corporelles.

★ À maîtriser

📌 Un produit cosmétique contenant une substance à activité thérapeutique ou une substance vénéneuse interdite ou présente au-delà des concentrations autorisées est considéré comme un médicament et doit obtenir une AMM.

Compléments

• Une teneur en fluor inférieure à 150 mg de fluor pour 100 g de dentifrice relève du cosmétique, tandis qu’une teneur supérieure à 150 mg de fluor pour 100 g relève du médicament.

📌 Les produits cosmétiques n’ont pas d’AMM et ne sont pas remboursés, mais leur fabrication doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication.

💡 Astuce mémo

Cosmétique : surface et apparence ; médicament : traitement et action thérapeutique

📖 7. Compléments alimentaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Complément alimentaire : Parlement Européen, Directive 2002/46/CE, 20 mars 2006 — Une denrée alimentaire destinée à compléter le régime alimentaire normal et constituant une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique.

★ À maîtriser

📌 Un complément alimentaire est administré uniquement par voie orale et ne peut pas prévenir ou traiter une maladie ni se substituer à un traitement médical.

📌 Les compléments alimentaires n’ont pas d’AMM, ne sont pas remboursés et doivent respecter la réglementation française et européenne relative à la sécurité alimentaire.

Compléments

• Les compléments alimentaires peuvent contenir: des vitamines, des sels minéraux, des oligoéléments, des plantes ou extraits végétaux sans activité thérapeutique, des acides aminés, des protéines, des acides gras, des enzymes, des hormones

• L’étiquetage d’un complément alimentaire doit indiquer la nature des nutriments ou substances, la portion journalière recommandée, l’avertissement contre le dépassement de la dose, l’absence de substitution à une alimentation variée et la conservation hors de portée des enfants.

💡 Astuce mémo

Complément : nutrition orale ; médicament : traitement thérapeutique

📖 8. Systèmes de vigilance sanitaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacovigilance : Surveille les médicaments et prévient les risques d’effets indésirables potentiels ou avérés résultant de leur utilisation.
• Matériovigilance : Étudie et suit les incidents ou risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives.
• Cosmétovigilance : Le système d’évaluation des effets indésirables des produits cosmétiques, avec des déclarations auprès de l’ANSES.
• Nutrivigilance : Le système d’évaluation des effets indésirables des compléments alimentaires, avec des déclarations auprès de l’ANSES afin d’améliorer la sécurité des consommateurs.

📝 Points essentiels

• Les effets indésirables médicamenteux sont déclarés à l’ANSM, assistée par un réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance, et les fabricants, professionnels de santé et patients peuvent déclarer.

💡 Astuce mémo

Pharma, Matério, Cosméto, Nutri : ANSM puis ANSES

📊 Tableaux de synthèse

Comparaison des produits de santé