Qu'est-ce que la stérilisation selon la norme NF EN ISO 11139:2018 ?
Un procédé validé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables.
Quelle probabilité théorique de micro-organismes viables définit un dispositif médical stérile ?
Inférieure ou égale à .
Qu'est-ce que la désinfection ?
Un processus réduisant les micro-organismes sans éliminer tous, notamment les spores.
Quel est un des rôles de la stérilisation dans les établissements de santé ?
Prévenir les infections.
Comment la stérilisation contribue-t-elle à la sécurité dans les laboratoires et l'industrie pharmaceutique ?
Elle contribue à leur sécurité en éliminant les micro-organismes viables.
Quel avantage la stérilisation apporte-t-elle aux instruments et équipements ?
Elle prolonge leur durée de vie.
Quels exemples comprennent les dispositifs médicaux ?
Les instruments chirurgicaux, dispositifs implantables, compresses, sondes et cathéters.
En quels matériaux les dispositifs médicaux peuvent-ils être fabriqués ?
En métaux, polymères, verre ou silicone.
Qu'impose l'utilisation d'un dispositif médical souillé ?
Des précautions d'hygiène, un nettoyage, puis une désinfection ou stérilisation.
Quelles sont les trois catégories de procédés de stérilisation ?
Par température, par action chimique et par rayonnement.
Quel agent utilise l’autoclavage pour stériliser ?
La vapeur d’eau sous pression.
À quelle température et durée s’effectue l’autoclavage ?
Entre 121 et 134 °C pendant 15 à 30 minutes.
L’autoclavage est-il efficace contre les spores ?
Oui, il est efficace contre les spores.
Quelle température et durée utilise la chaleur sèche pour stériliser ?
160 à 180 °C pendant 1 à 2 heures.
Quels matériaux conviennent à la stérilisation par chaleur sèche ?
Les poudres et les huiles qui ne supportent pas l’humidité.
Quelle est la particularité de l’oxyde d’éthylène en stérilisation ?
Il stérilise à basse température les dispositifs sensibles à la chaleur.
Quelles précautions impose l’utilisation de l’oxyde d’éthylène ?
La toxicité des gaz et une période d’aération après traitement.
De quoi dépend le choix de la méthode de stérilisation ?
Du matériau, de la sensibilité à la chaleur, des micro-organismes et des recommandations.
Quelles caractéristiques doivent avoir les emballages pour stériliser des objets ?
Ils doivent être pénétrables par l’air et la vapeur tout en protégeant la stérilité.
Quels types d’emballages peuvent composer le conditionnement ?
Emballage primaire, final, secondaire et de transport.
Quel organisme élabore les normes internationales ?
L'ISO élabore les normes internationales.
Quel organisme harmonise et adopte les normes européennes ?
Le CEN harmonise et adopte les normes européennes.
Quel organisme adapte les normes européennes dans la collection française ?
L'AFNOR adapte les normes européennes dans la collection française.
Quelle norme ISO concerne le système de management de la qualité des dispositifs médicaux ?
La norme ISO 13485 concerne ce système.
Quelle norme ISO concerne la stérilisation par oxyde d’éthylène ?
La norme ISO 11135 concerne cette stérilisation.
Quelle norme ISO concerne les méthodes utilisant des indicateurs biologiques ?
La norme ISO 11138 concerne ces méthodes.
Pourquoi la stérilisation impose-t-elle une validation préalable ?
Parce que ses résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés après coup.
Qu'impose la stérilisation en plus de la validation préalable ?
La surveillance en routine et l’entretien du matériel.
Comment Spaulding classe-t-il le risque infectieux des dispositifs médicaux ?
En risque bas, médian ou haut selon la criticité et le traitement requis.
Quel type de dispositifs correspond au risque bas selon Spaulding ?
Ceux en contact avec la peau intacte ou sans contact avec le patient.
Quel niveau de désinfection est requis pour un risque bas ?
Une désinfection de bas niveau.
Quels dispositifs sont concernés par le risque médian ?
Ceux en contact avec des muqueuses ou une peau lésée superficiellement.
Quel niveau de désinfection correspond au risque médian ?
Une désinfection de niveau intermédiaire.
Quels dispositifs relèvent du risque haut ?
Ceux introduits dans le système vasculaire, une cavité ou un tissu stérile.
Quel traitement est requis pour un risque haut ?
Une désinfection de haut niveau ou une stérilisation.
Quelles étapes comprend le traitement des dispositifs médicaux ?
La pré-désinfection, nettoyage, conditionnement, stérilisation, contrôles, stockage, mise à disposition.
Quelles étapes inclut le nettoyage manuel des dispositifs médicaux ?
Rinçage à l'eau froide, immersion dans détergent, brossage, rinçage à l'eau adoucie, séchage.
Quels sont les trois types de machines de nettoyage des dispositifs médicaux ?
Machines par aspersion, par immersion et à ultrasons.
Quelles étapes comprend le cycle d'un autoclave ?
Le cycle comprend préchauffage, évacuation d'air, injection vapeur, palier stérilisation, séchage sous vide, retour pression atmosphérique.
À quelle température et durée la stérilisation à la vapeur saturée est-elle réalisée ?
À 134 °C pendant au moins 18 minutes.
Que doit comporter l'enregistrement de chaque cycle de stérilisation ?
Il doit être surveillé par des indicateurs physico-chimiques et microbiologiques si nécessaire.
Que vérifie le test de Bowie-Dick dans un autoclave vide ?
Il vérifie l'absence d'air et la pénétration rapide et complète de la vapeur.
Comment le test de Bowie-Dick indique-t-il une bonne pénétration de la vapeur ?
Par un virage homogène de l'encre.
Quelles qualifications comprend la validation d’un processus de stérilisation ?
La qualification de l’installation, opérationnelle et de performance.
Combien de temps le dossier de stérilisation doit-il être conservé ?
Au moins 5 ans sauf réglementation particulière.
Quel est le rôle du dossier de stérilisation ?
Assurer la traçabilité du procédé.
Quelles informations contient le dossier de stérilisation ?
Date, numéro du cycle, stérilisateur, dispositifs, enregistrement, contrôles, libération signée.
Qui libère une charge stérilisée ?
Une personne habilitée désignée par le pharmacien.
Quand une charge stérilisée est-elle libérée ?
Uniquement si tous les contrôles sont conformes.
Que se passe-t-il en cas de non-conformité ou de doute sur une charge stérilisée ?
La charge est considérée comme non conforme.
Quel principe doivent respecter les locaux de stérilisation ?
Le principe de la marche en avant.
Quelles zones doivent être séparées dans les locaux de stérilisation ?
La zone de lavage, la zone de conditionnement et la zone de déchargement et stockage.
Quelle classe de la norme NF EN ISO 14644-1 doivent respecter les zones de conditionnement au repos ?
La classe 8.
Comment est maintenue la pression d'air dans les zones de conditionnement ?
Au-dessus de celle des zones environnantes moins exigeantes.
Que doit-on faire avant la première utilisation des équipements de stérilisation ?
Les qualifier.
Comment sont entretenus les équipements de stérilisation ?
Selon un plan documenté.
Que doit respecter le personnel pour assurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles ?
L’habillage, le lavage des mains et la circulation dans les zones.
De quoi dépend la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles ?
De la compétence, de la formation et du comportement du personnel.
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1. Quel est l’objectif principal de la stérilisation selon la norme NF EN ISO 11139:2018 ?
2. Quel seuil probabiliste permet de considérer un dispositif médical comme stérile selon la norme NF EN 556-1 ?
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