Fiche de révision : Introduction à la stérilisation

📋 Plan du Cours

1. Définitions et objectifs
2. Dispositifs médicaux et risques
3. Méthodes de stérilisation
4. Choix et conditionnement
5. Réglementation et normes
6. Évaluation du risque infectieux
7. Circuit de traitement des DM
8. Autoclave et contrôles
9. Validation et traçabilité
10. Organisation des zones et moyens

📖 1. Définitions et objectifs

🔑 Notions clés & Définitions

• Stérilisation : Procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables, selon la norme NF EN ISO 11139:2018.
• Désinfection : Processus visant à réduire le nombre de micro-organismes viables sur des surfaces ou des objets sans garantir l’élimination totale de tous les micro-organismes, notamment les spores.

★ À maîtriser

📌 Un dispositif médical peut être considéré comme stérile si la probabilité théorique de présence d’un micro-organisme viable est inférieure ou égale à 10^-6, selon la norme NF EN 556-1.

Compléments

• La stérilisation prévient les infections dans les établissements de santé, contribue à la sécurité des laboratoires et de l’industrie pharmaceutique et prolonge la durée de vie des instruments et équipements.

💡 Astuce mémo

Stérilisation = absence validée ; désinfection = réduction de la charge

📖 2. Dispositifs médicaux et risques

★ À maîtriser

• Les dispositifs médicaux comprennent notamment:

  • les instruments chirurgicaux
  • les dispositifs médicaux implantables
  • les compresses
  • les sondes
  • les cathéters

• Après utilisation, un dispositif médical souillé peut transmettre des micro-organismes au patient, aux professionnels ou à l’environnement, ce qui impose des précautions d’hygiène, un nettoyage, puis une désinfection ou une stérilisation.

Compléments

• Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués en métaux, polymères, verre ou silicone.

💡 Astuce mémo

DM souillé → transmission potentielle → traitement obligatoire

📖 3. Méthodes de stérilisation

★ À maîtriser

• Les procédés de stérilisation appartiennent à trois catégories:

  • les procédés par température
  • les procédés par action chimique
  • les procédés par rayonnement

• L’autoclavage utilise de la vapeur d’eau sous pression, généralement à 121 à 134 °C pendant 15 à 30 minutes selon le matériel, et il est efficace contre les spores.

• La chaleur sèche utilise de l’air chaud circulant à 160 à 180 °C pendant 1 à 2 heures et convient notamment aux poudres et aux huiles qui ne supportent pas l’humidité.

Compléments

📌 L’oxyde d’éthylène stérilise à basse température les dispositifs sensibles à la chaleur, mais nécessite des précautions liées à la toxicité des gaz et une période d’aération après traitement.

💡 Astuce mémo

TCR : Température, Chimie, Rayonnement

📖 4. Choix et conditionnement

★ À maîtriser

📌 Le choix de la méthode de stérilisation dépend du matériau du dispositif, de sa sensibilité à la chaleur, de la nature des micro-organismes et des recommandations du fabricant.

📌 Les objets à stériliser doivent être placés dans des emballages pénétrables par l’air et la vapeur d’eau, tout en protégeant et en maintenant l’état de stérilité.

Compléments

• Les niveaux de conditionnement comprennent:
  • l’emballage primaire
  • l’emballage final
  • l’emballage secondaire
  • l’emballage de transport

💡 Astuce mémo

Matériau et sensibilité → procédé adapté → stérilité conservée

📖 5. Réglementation et normes

📝 Points essentiels

• L’ISO élabore les normes internationales, le CEN harmonise et adopte les normes européennes, et l’AFNOR adapte les normes européennes dans la collection française.

• Les normes ISO citées concernent:

  • ISO 13485 : le système de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • ISO 11135 : la stérilisation par oxyde d’éthylène
  • ISO 11138 : les méthodes de stérilisation utilisant des dispositifs biologiques

📌 La stérilisation est un procédé spécial dont les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés après coup par le contrôle du produit, ce qui impose la validation préalable, la surveillance en routine et l’entretien du matériel.

💡 Astuce mémo

ISO → CEN → AFNOR : international, européen, national

📖 6. Évaluation du risque infectieux

📝 Points essentiels

• La classification de Spaulding distingue un risque infectieux bas, médian ou haut selon la criticité du dispositif médical et le niveau de traitement requis.

• Le risque bas concerne les dispositifs en contact avec la peau intacte ou sans contact avec le patient et requiert une désinfection de bas niveau.

• Le risque médian concerne les dispositifs en contact avec des muqueuses ou une peau lésée superficiellement et requiert une désinfection de niveau intermédiaire.

• Le risque haut concerne les dispositifs introduits dans le système vasculaire, une cavité ou un tissu stérile et requiert une désinfection de haut niveau ou une stérilisation.

💡 Astuce mémo

Bas → médian → haut : peau intacte, muqueuse, tissu stérile

📖 7. Circuit de traitement des DM

★ À maîtriser

• 🔄 Le circuit de traitement des dispositifs médicaux comprend:

  1. la pré-désinfection
  2. le nettoyage
  3. le conditionnement
  4. la stérilisation
  5. les contrôles
  6. le stockage et la mise à disposition

• Le nettoyage manuel comprend un rinçage initial à l’eau froide, une immersion dans un détergent adapté, un brossage, un rinçage final à l’eau adoucie et un séchage.

Compléments

• Les machines de nettoyage sont de trois types:
  • les machines par aspersion
  • les machines par immersion
  • les machines à ultrasons

💡 Astuce mémo

Pré-désinfecter → nettoyer → conditionner → stériliser → stocker

📖 8. Autoclave et contrôles

★ À maîtriser

• 🔄 Le cycle d’un autoclave comprend: le préchauffage, le prétraitement par vides successifs et injections de vapeur, le palier de stérilisation, le séchage sous vide, le retour à la pression atmosphérique

• Lorsque cela est possible, la stérilisation utilise de la vapeur d’eau saturée à 134 °C pendant une durée d’au moins 18 minutes.

• Chaque cycle de stérilisation doit être enregistré et surveillé par des indicateurs physico-chimiques et, lorsque nécessaire, microbiologiques.

Compléments

• Le test de Bowie-Dick vérifie, dans un autoclave vide, l’absence d’air et la pénétration rapide et complète de la vapeur par un virage homogène de l’encre.

💡 Astuce mémo

Préchauffer → évacuer l’air → stériliser → sécher → dépressuriser

📖 9. Validation et traçabilité

★ À maîtriser

• 🔄 La validation comprend:

  1. la qualification de l’installation
  2. la qualification opérationnelle
  3. la qualification de performance

• Le dossier de stérilisation est conservé au moins 5 ans, sauf réglementation particulière, et assure la traçabilité du procédé.

📌 Une charge stérilisée est libérée par une personne habilitée désignée par le pharmacien uniquement lorsque l’ensemble des contrôles est conforme ; en cas de non-conformité ou de doute, la charge est considérée comme non conforme.

Compléments

• Le dossier de stérilisation contient notamment: la date et le numéro du cycle, l’identification du stérilisateur, la liste des dispositifs contenus dans la charge, l’enregistrement du cycle, les résultats des contrôles, le document de libération signé

💡 Astuce mémo

QI → QO → QP : installer, faire fonctionner, éprouver

📖 10. Organisation des zones et moyens

★ À maîtriser

📌 Les locaux de stérilisation doivent respecter le principe de la marche en avant en séparant la zone de lavage, la zone de conditionnement et la zone de déchargement et de stockage des dispositifs stérilisés.

Compléments

• Les zones de conditionnement respectent au minimum les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos, et la pression de l’air y est maintenue au-dessus de celle des zones environnantes moins exigeantes.

📌 Les équipements de stérilisation sont qualifiés avant leur première utilisation, requalifiés si nécessaire, entretenus selon un plan documenté et les appareils de mesure des paramètres critiques sont étalonnés à intervalles définis.

• La qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles dépend de la compétence, de la formation et du comportement du personnel, qui doit respecter notamment l’habillage, le lavage des mains et la circulation dans les zones.

💡 Astuce mémo

Lavage → conditionnement → stockage : marche en avant

📊 Tableaux de synthèse

Désinfection et stérilisation

Niveaux de risque infectieux