Qu’est-ce qu’un médicament par présentation ?
Une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre des maladies humaines ou animales.
Qu’est-ce qu’un médicament par fonction ?
Une substance ou composition utilisée chez l’homme ou l’animal pour diagnostiquer une maladie ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Où figure la définition actuelle du médicament ?
À l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique.
Quels éléments caractérisent la qualification par présentation d’un médicament ?
Une substance ou composition présentée comme curative ou préventive pour des maladies humaines ou animales.
À quelles maladies la présentation d’un médicament doit-elle se rapporter ?
À des maladies humaines ou animales.
Quelles propriétés la présentation d’un médicament doit-elle revendiquer ?
Des propriétés curatives ou préventives.
Que faut-il vérifier concernant les propriétés annoncées pour qualifier un médicament par présentation ?
Il n’est pas nécessaire de vérifier qu’il possède réellement les propriétés annoncées.
Quand un produit sans toxicité intrinsèque ni propriétés annoncées peut-il être dangereux ?
S’il détourne les malades de thérapeutiques réellement efficaces.
Quels produits relèvent des médicaments par fonction ?
Les produits destinés au diagnostic médical et ceux qui restaurent, corrigent ou modifient des fonctions physiologiques.
Quelles garanties les produits destinés au diagnostic médical doivent-ils présenter ?
Les mêmes garanties que les médicaments.
Quels produits sont concernés par le diagnostic médical selon leur mode d’administration ?
Uniquement ceux introduits dans l’organisme ou appliqués sur lui.
Selon quelle instance le critère du médicament par fonction repose-t-il sur une modification physiologique notable ?
Selon la CJUE.
Quelle est la destination d’un complément alimentaire ?
Compléter le régime alimentaire normal.
Combien de vitamines et de minéraux les règles de composition couvrent-elles ?
13 vitamines et 15 minéraux.
Quelles quantités les règles de composition des compléments alimentaires fixent-elles ?
Des quantités maximales et minimales.
Quel code régit les compléments alimentaires en France ?
Le Code de la consommation.
À quel organisme la première mise sur le marché doit-elle être déclarée ?
À la DGCCRF.
Quelles notions l’étiquetage des compléments alimentaires doit-il exclure ?
Les notions à visée thérapeutique correspondant aux médicaments.
Quel cadre européen régit la mise sur le marché des cosmétiques ?
Un règlement européen.
Qui est responsable de la mise sur le marché des cosmétiques ?
Le fabricant.
Une autorisation préalable est-elle requise pour commercialiser des cosmétiques ?
Non, aucune autorisation préalable n’est requise.
En quelle année date la première définition juridique du médicament ?
1941.
En quelle année date la définition européenne du médicament ?
1965.
Quelle autorisation la réglementation prévoit-elle avant la mise sur le marché d’un médicament ?
Une autorisation de mise sur le marché délivrée après des tests rigoureux garantissant notamment son efficacité.
Quel aspect de l’efficacité la réglementation vérifie-t-elle avant la mise sur le marché ?
Elle est notamment garantie par des tests rigoureux.
Qui contrôle les établissements pharmaceutiques ?
Ils font l’objet d’un contrôle.
Quelle différence distingue une substance d’une composition ?
Une substance est un produit simple, tandis qu’une composition est un mélange de produits.
Contre quel risque la qualification par présentation protège-t-elle les consommateurs ?
Contre le charlatanisme.
Quelle forme peut prendre la présentation explicite d’un médicament ?
Une revendication d’indication thérapeutique.
Quels éléments peuvent suggérer la présentation implicite d’un médicament ?
Des références à des essais pharmaceutiques ou l’utilisation d’un logo pharmaceutique.
Comment les juges interprètent-ils la notion de maladie pour qualifier un médicament par présentation ?
Ils l’interprètent largement.
Quels termes peuvent positionner un produit dans le domaine pharmaceutique ?
« Diagnostic », « traitement » et « cure ».
Quels produits utilisés en radiologie illustrent le diagnostic médical ?
Les dérivés barytés ou iodés et les substances radioactives.
Quel exemple illustre la modification des fonctions physiologiques ?
Les contraceptifs oraux.
Quels produits la qualification de médicament par fonction peut-elle inclure ?
Des produits potentiellement dangereux ou non présentés comme des médicaments.
Quel organisme est chargé de la nutrivigilance des compléments alimentaires ?
L’ANSES.
Quel effet les allégations de santé sur les étiquettes alimentaires ont-elles ?
Elles influencent le choix des consommateurs.
Quels organismes participent à la cosmétovigilance des produits cosmétiques ?
La DGCCRF et l’ANSES.
Quelle autorité évalue scientifiquement les allégations de santé avant leur autorisation par la Commission européenne ?
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
À partir de quelle dose une préparation contenant une substance active peut-elle être qualifiée de médicament par fonction ?
Lorsque son dosage atteint au moins la dose minimale d’action de cette substance.
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1. Un produit est présenté comme capable de prévenir une maladie animale, sans que son action physiologique soit examinée. À quelle définition du médicament cette présentation correspond-elle ?
2. Une substance administrée à un patient modifie ses fonctions physiologiques par une action pharmacologique scientifiquement établie. Quelle définition du médicament correspond à cette situation ?
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