Fiche de révision : Définition juridique du médicament

📋 Plan du Cours

1. Évolution et définition légale
2. Critères du médicament par présentation
3. Indices et portée de la présentation
4. Critères du médicament par fonction
5. Compléments alimentaires et réglementation
6. Allégations de santé et cosmétiques

📖 1. Évolution et définition légale

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament par présentation : Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.
• Médicament par fonction : Substance ou composition utilisable chez l’homme ou l’animal, ou qui peut leur être administrée, pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

• La définition actuelle du médicament figure à l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique.

Compléments

• La première définition juridique du médicament date de 1941.

• La définition européenne du médicament date de 1965.

• La réglementation du médicament prévoit une autorisation de mise sur le marché délivrée après des tests rigoureux garantissant notamment son efficacité.

• Les établissements pharmaceutiques font l’objet d’un contrôle et la préparation ainsi que la délivrance des médicaments relèvent, en France, de professionnels qualifiés, notamment des pharmaciens.

💡 Astuce mémo

Présentation annoncée versus fonction effectivement exercée

📖 2. Critères du médicament par présentation

★ À maîtriser

• La qualification par présentation exige une substance ou une composition, une présentation revendiquant des propriétés curatives ou préventives et un lien avec des maladies humaines ou animales.

📌 Pour qualifier un produit de médicament par présentation, il n’est pas nécessaire de vérifier qu’il possède réellement les propriétés annoncées.

Compléments

📌 Une substance est un produit simple, tandis qu’une composition est un mélange de produits.

• La qualification par présentation vise à protéger les consommateurs contre le charlatanisme.

📖 3. Indices et portée de la présentation

★ À maîtriser

📌 Un produit même dépourvu de toxicité intrinsèque et des propriétés annoncées peut être dangereux s’il détourne les malades de thérapeutiques réellement efficaces.

Compléments

• La présentation explicite d’un médicament peut prendre la forme d’une revendication d’indication thérapeutique.

• La présentation implicite peut être suggérée par des références à des essais pharmaceutiques ou par l’utilisation d’un logo pharmaceutique.

• Les juges interprètent largement la notion de maladie pour qualifier un médicament par présentation.

• Les termes « diagnostic », « traitement » et « cure » peuvent signaler la volonté de positionner un produit dans le domaine pharmaceutique.

💡 Astuce mémo

L’annonce thérapeutique peut détourner les malades des traitements efficaces

📖 4. Critères du médicament par fonction

★ À maîtriser

• Les médicaments par fonction comprennent les produits destinés au diagnostic médical et ceux destinés à restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques.

📌 Les produits destinés au diagnostic médical doivent présenter les mêmes garanties que les médicaments et comprennent uniquement ceux introduits dans l’organisme ou appliqués sur lui.

📌 Selon la CJUE, un produit relève du médicament par fonction si, à son dosage et dans ses conditions normales d’utilisation, il modifie notablement des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique scientifiquement constatée.

Compléments

• Les dérivés barytés ou iodés utilisés en radiologie et les substances radioactives sont des exemples de produits destinés au diagnostic médical.

• Les contraceptifs oraux sont des exemples de produits destinés à modifier les fonctions physiologiques.

• La qualification par fonction peut inclure des produits potentiellement dangereux ou qui ne sont pas présentés comme des médicaments.

• Une préparation contenant une substance active à partir d’une certaine dose peut être qualifiée de médicament par fonction lorsque son dosage est au moins égal à la dose minimale d’action de cette substance.

📖 5. Compléments alimentaires et réglementation

🔑 Notions clés & Définitions

• Complément alimentaire : Denrée destinée à compléter le régime alimentaire normal et constituant une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seules ou combinées.

★ À maîtriser

• Les règles de composition des compléments alimentaires couvrent une liste de 13 vitamines et 15 minéraux et fixent des quantités maximales et minimales.

• En France, les compléments alimentaires sont régis par le Code de la consommation et leur première mise sur le marché doit être déclarée auprès de la DGCCRF.

📌 L’étiquetage des compléments alimentaires est strictement réglementé et ne doit pas comporter de notions à visée thérapeutique correspondant aux médicaments.

Compléments

• L’ANSES est chargée de la nutrivigilance des compléments alimentaires.

📖 6. Allégations de santé et cosmétiques

★ À maîtriser

📌 Les règlements européens prévoient une procédure d’autorisation des allégations de santé par la Commission européenne, après évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), afin de garantir le caractère scientifique des informations fournies.

📌 La mise sur le marché des produits cosmétiques est encadrée par un règlement européen et relève de la responsabilité du fabricant, sans autorisation préalable.

Compléments

• Les allégations de santé figurant sur les étiquettes des denrées alimentaires influencent le choix des consommateurs.

• La DGCCRF et l’ANSES participent à la cosmétovigilance des produits cosmétiques.

💡 Astuce mémo

Complément alimentaire : autorisation des allégations ; cosmétique : mise sur le marché sans autorisation préalable