QCM : Définition juridique du médicament (17 questions)

Questions et réponses du QCM

1. Un produit est présenté comme capable de prévenir une maladie animale, sans que son action physiologique soit examinée. À quelle définition du médicament cette présentation correspond-elle ?

Au produit sans qualification pharmaceutique
Au médicament par fonction
Au produit de diagnostic médical
Au médicament par présentation

Au médicament par présentation

Explication

Le médicament par présentation se caractérise par les propriétés curatives ou préventives revendiquées pour les maladies humaines ou animales. L’action physiologique relève de la définition par fonction, le diagnostic est une finalité distincte, et la qualification par présentation ne dépend pas de la preuve d’une efficacité réelle.

2. Une substance administrée à un patient modifie ses fonctions physiologiques par une action pharmacologique scientifiquement établie. Quelle définition du médicament correspond à cette situation ?

Au médicament par présentation
Au médicament par fonction
Au produit de diagnostic médical
À un produit sans qualification de médicament

Au médicament par fonction

Explication

Le médicament par fonction est défini par son utilisation et l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique exercée sur les fonctions physiologiques. Les propriétés revendiquées caractérisent la présentation, tandis que le diagnostic n’est qu’une des finalités possibles.

3. Dans quel article du Code de la santé publique figure la définition actuelle du médicament ?

À l’article L. 5211-1
À l’article L. 5121-1
À l’article L. 5111-1
À l’article L. 5111-2

À l’article L. 5111-1

Explication

La définition actuelle du médicament figure à l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique. Les autres références proposées ne sont pas celle indiquée pour cette définition.

4. Une préparation est présentée comme guérissant une maladie humaine, mais son efficacité n’est pas établie. Quels éléments suffisent à envisager sa qualification de médicament par présentation ?

Une substance ou composition, une action physiologique démontrée et un lien avec une maladie humaine ou animale
Une substance ou composition, une revendication curative ou préventive et une administration à visée diagnostique
Une substance ou composition, une revendication curative ou préventive et un lien avec une maladie humaine ou animale
Une revendication curative ou préventive, une efficacité réelle et une action pharmacologique scientifiquement établie

Une substance ou composition, une revendication curative ou préventive et un lien avec une maladie humaine ou animale

Explication

La qualification par présentation repose sur trois éléments : une substance ou composition, des propriétés curatives ou préventives revendiquées et un rapport avec des maladies humaines ou animales. Une action démontrée ou une efficacité réelle n’est pas requise pour cette qualification.

5. Un fabricant affirme qu’un produit guérit une maladie, mais des essais montrent qu’il n’a pas l’effet annoncé. Pour apprécier sa qualification comme médicament par présentation, quelle démarche convient-il d’adopter ?

Écarter la qualification si le produit ne présente pas de toxicité intrinsèque
Se fonder sur les propriétés curatives revendiquées, sans vérifier leur réalité
Attendre une preuve clinique confirmant les propriétés annoncées
Se fonder sur une action physiologique démontrée par des essais

Se fonder sur les propriétés curatives revendiquées, sans vérifier leur réalité

Explication

La qualification par présentation dépend des propriétés annoncées et ne requiert pas de vérifier qu’elles sont réellement possédées. La preuve d’une action physiologique concerne le médicament par fonction, et l’efficacité ou la toxicité réelle n’est pas le critère déterminant ici.

6. Un produit sans toxicité intrinsèque et dépourvu des propriétés curatives qu’il revendique détourne des malades de traitements efficaces. Quel risque justifie de le considérer comme un médicament par présentation ?

Il peut retarder l’accès à des thérapeutiques réellement efficaces.
Il ne peut être qualifié de médicament que si ses propriétés sont prouvées.
Il relève du médicament par fonction si son action est scientifiquement démontrée.
Il est sans danger puisqu’il ne présente pas de toxicité intrinsèque.

Il peut retarder l’accès à des thérapeutiques réellement efficaces.

Explication

Un produit peut être dangereux par présentation s’il détourne les malades de traitements efficaces, même sans toxicité intrinsèque ni propriétés annoncées. L’absence de toxicité minimise à tort ce risque, l’efficacité réelle n’est pas requise pour cette qualification, et l’action pharmacologique démontrée relève du critère par fonction.

7. Une publicité affirme qu’un produit soigne une affection précise. Quel indice de présentation explicite apporte-t-elle ?

Une référence à des essais pharmaceutiques.
Une interprétation extensive de la notion de maladie.
Une revendication d’indication thérapeutique.
L’utilisation d’un logo pharmaceutique.

Une revendication d’indication thérapeutique.

Explication

La présentation explicite peut prendre la forme d’une revendication d’indication thérapeutique. Une référence à des essais ou un logo sont des indices de présentation implicite, tandis que l’interprétation de la maladie concerne l’appréciation des juges.

8. Un produit est évalué au titre du médicament par fonction. Quelles sont les deux catégories de produits visées par cette définition ?

Les produits présentés comme curatifs et ceux présentés comme préventifs.
Les produits toxiques et ceux dont l’efficacité thérapeutique est démontrée.
Les produits de diagnostic médical et ceux qui modifient des fonctions physiologiques.
Les produits appliqués sur le corps et les produits utilisés à des fins cosmétiques.

Les produits de diagnostic médical et ceux qui modifient des fonctions physiologiques.

Explication

Le médicament par fonction comprend les produits destinés au diagnostic médical ainsi que ceux qui restaurent, corrigent ou modifient des fonctions physiologiques. Les présentations curatives ou préventives relèvent de la définition par présentation, et la toxicité ou la fonction cosmétique ne constitue pas la classification donnée ici.

9. Un agent de diagnostic est destiné à être appliqué sur la peau afin de contribuer à un examen médical. Quelle exigence s’applique à ce produit au titre du médicament par fonction ?

Il doit présenter les mêmes garanties que les médicaments.
Il doit seulement démontrer une action pharmacologique notable.
Il doit être présenté comme possédant des propriétés curatives.
Il doit être ingéré pour présenter les mêmes garanties que les médicaments.

Il doit présenter les mêmes garanties que les médicaments.

Explication

Les produits destinés au diagnostic doivent présenter les mêmes garanties que les médicaments, et cette catégorie comprend ceux introduits dans l’organisme ou appliqués sur lui. L’ingestion n’est pas la seule voie, l’action notable relève du critère général de la CJUE, et la revendication curative concerne la présentation.

10. À son dosage recommandé et dans ses conditions normales d’utilisation, un produit modifie notablement une fonction physiologique par une action métabolique scientifiquement constatée. Comment la CJUE le qualifie-t-elle au regard du médicament par fonction ?

Il relève du médicament par présentation.
Il relève du médicament par fonction seulement si son action est immunologique.
Il relève du médicament par fonction.
Il ne relève du médicament par fonction que s’il est destiné au diagnostic.

Il relève du médicament par fonction.

Explication

La CJUE retient le médicament par fonction lorsque le dosage et les conditions normales d’utilisation entraînent une modification notable des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique scientifiquement constatée. L’action métabolique est admise, et ni une présentation thérapeutique ni une destination diagnostique ne sont requises par ce critère.

11. Un produit est présenté comme une source concentrée de nutriments ou d’autres substances à effet nutritionnel ou physiologique et vise à compléter le régime alimentaire normal. De quelle catégorie s’agit-il ?

Un complément alimentaire
Un substitut de repas
Un médicament
Un produit cosmétique

Un complément alimentaire

Explication

Un complément alimentaire complète le régime normal et constitue une source concentrée de substances à effet nutritionnel ou physiologique. Le médicament relève d’une finalité pharmaceutique, le produit cosmétique d’un usage cosmétique et le substitut de repas vise à remplacer un apport alimentaire.

12. Pour établir les règles de composition des compléments alimentaires, quel ensemble de vitamines et de minéraux est soumis à des quantités maximales et minimales ?

15 minéraux avec les plantes
13 vitamines sans minéraux
13 vitamines et 15 minéraux
15 vitamines et 13 minéraux

13 vitamines et 15 minéraux

Explication

Les règles de composition couvrent 13 vitamines et 15 minéraux, avec des quantités maximales et minimales. L’inversion des nombres confond les deux catégories, tandis que les autres réponses omettent ou ajoutent des éléments à cette liste.

13. Une entreprise prépare la première mise sur le marché français d’un complément alimentaire. Quelle démarche réglementaire doit-elle effectuer et auprès de quelle autorité ?

Déclarer la mise sur le marché à l’ANSES
Demander une autorisation préalable à l’EFSA
Demander une autorisation préalable à la DGCCRF
Déclarer la mise sur le marché à la DGCCRF

Déclarer la mise sur le marché à la DGCCRF

Explication

En France, les compléments alimentaires relèvent du Code de la consommation et leur première mise sur le marché doit être déclarée à la DGCCRF. Une autorisation préalable confond déclaration et autorisation, l’ANSES assure la nutrivigilance et l’EFSA intervient dans la procédure européenne des allégations de santé.

14. Un fabricant veut présenter un complément alimentaire comme « traitant l’insomnie », tout en envisageant une allégation de santé soumise à la procédure européenne. Quelle règle doit-il appliquer à l’étiquetage ?

Écarter la promesse thérapeutique et soumettre l’allégation de santé à la procédure prévue
Afficher librement les deux allégations dès lors qu’elles figurent sur l’étiquette
Conserver la promesse thérapeutique si une allégation de santé est également autorisée
Présenter le complément comme un médicament pour pouvoir afficher la promesse

Écarter la promesse thérapeutique et soumettre l’allégation de santé à la procédure prévue

Explication

Un complément alimentaire ne doit pas comporter de notions à visée thérapeutique correspondant aux médicaments, tandis que certaines allégations de santé peuvent être autorisées selon une procédure européenne. La promesse de traiter une maladie reste thérapeutique, l’étiquetage ne transforme pas le complément en médicament et la procédure ne rend pas les allégations libres.

15. Un fabricant veut mettre sur le marché un produit cosmétique conforme au règlement européen. Quel cadre s’applique à sa mise sur le marché ?

L’EFSA en assume la responsabilité après autorisation préalable
Le fabricant en assume la responsabilité après autorisation préalable
Le fabricant en assume la responsabilité sans autorisation préalable
La DGCCRF en assume la responsabilité après déclaration préalable

Le fabricant en assume la responsabilité sans autorisation préalable

Explication

La mise sur le marché des produits cosmétiques est encadrée par un règlement européen et relève de la responsabilité du fabricant, sans autorisation préalable. Une autorisation préalable concerne la confusion avec les allégations de santé, l’EFSA n’est pas responsable de la mise sur le marché des cosmétiques et la déclaration à la DGCCRF concerne les compléments alimentaires.

16. Une préparation contient une substance dont la dose minimale d’action est de 8 mg. La préparation en contient 10 mg. Selon le critère de dosage du médicament par fonction, quelle qualification peut s’appliquer ?

Produit non qualifiable par fonction, car le dosage dépasse la dose minimale d’action
Produit non qualifiable par fonction, car le dosage doit rester inférieur à la dose minimale d’action
Médicament par fonction, car le dosage atteint la dose minimale d’action
Médicament par fonction, car toute présence de substance active suffit

Médicament par fonction, car le dosage atteint la dose minimale d’action

Explication

Le critère considéré est atteint lorsque le dosage est au moins égal à la dose minimale d’action : 10 mg est supérieur à 8 mg. L’option fondée sur un dosage inférieur inverse le seuil, tandis que la simple présence d’une substance active ne suffit pas à établir ce critère.

17. Une entreprise veut inscrire sur une denrée alimentaire une allégation de santé. Quelle démarche réglementaire permet de garantir le caractère scientifique de l’information ?

Obtenir l’autorisation de l’EFSA après évaluation scientifique par la Commission
Faire évaluer l’allégation par le fabricant avant sa mise sur le marché
Déclarer l’allégation à la DGCCRF après évaluation par l’ANSES
Obtenir l’autorisation de la Commission après évaluation scientifique par l’EFSA

Obtenir l’autorisation de la Commission après évaluation scientifique par l’EFSA

Explication

La procédure prévoit une évaluation scientifique par l’EFSA, suivie de l’autorisation de la Commission européenne, afin de garantir la fiabilité scientifique de l’allégation. L’option attribuant l’autorisation à l’EFSA inverse les rôles, tandis que la déclaration à la DGCCRF et l’évaluation par le fabricant ne correspondent pas à cette procédure.

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Qu’est-ce qu’un médicament par présentation ?

Une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre des maladies humaines ou animales.

Qu’est-ce qu’un médicament par fonction ?

Une substance ou composition utilisée chez l’homme ou l’animal pour diagnostiquer une maladie ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Où figure la définition actuelle du médicament ?

À l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique.

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