Fiche de révision : Notions de droit pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Séparation des pouvoirs en France
2. Élaboration et hiérarchie des lois
3. Organisation du pouvoir judiciaire
4. Fondements du droit pharmaceutique
5. Code de la santé publique
6. Règles pharmaceutiques du CSP
7. Code de déontologie pharmaceutique
8. Autorités de tutelle sanitaire
9. Responsabilité du préparateur

📖 1. Séparation des pouvoirs en France

🔑 Notions clés & Définitions

• Pouvoir législatif : Appartient à l’Assemblée nationale et au Sénat, qui rédigent et adoptent les lois et contrôlent l’exécutif.
• Pouvoir exécutif : Est exercé par le chef de l’État et le gouvernement, dirigé par le Premier ministre, et il exécute les lois et les décisions de justice.

★ À maîtriser

📌 La Constitution organise l’État français autour de trois pouvoirs : le pouvoir législatif, le pouvoir exécutif et le pouvoir judiciaire.

Compléments

• Le pouvoir exécutif dirige notamment la force publique, l’administration, la force militaire et la diplomatie, nomme les fonctionnaires et édicte des règlements.

📖 2. Élaboration et hiérarchie des lois

🔑 Notions clés & Définitions

• Décret : Acte réglementaire pris par le Gouvernement, signé par le président de la République ou le Premier ministre, souvent pour préciser une loi.
• Circulaire : Instruction de service qui précise l’application des textes, sans avoir en principe de valeur réglementaire ni de force obligatoire envers les tiers.

📝 Points essentiels

📌 L’initiative de la loi appartient à la fois au Premier ministre et aux parlementaires : un texte du Gouvernement est un projet de loi, tandis qu’un texte parlementaire est une proposition de loi.

• 🔄 L’élaboration d’une loi suit une séquence: initiative, vote par les deux assemblées avec d’éventuelles navettes, adoption dans les mêmes termes, promulgation

📌 Le président de la République promulgue le texte adopté par le Parlement dans un délai de quinze jours.

📌 La hiérarchie juridique place le bloc constitutionnel au sommet, suivi du bloc conventionnel, du bloc législatif, des principes généraux du droit et du bloc réglementaire.

💡 Astuce mémo

Initiative → vote et navettes → adoption → promulgation

📖 3. Organisation du pouvoir judiciaire

★ À maîtriser

📌 Depuis la Révolution française, la justice française comprend un ordre judiciaire pour les conflits entre personnes et les infractions pénales, ainsi qu’un ordre administratif pour les litiges impliquant une personne publique ou entre administrations.

📌 Les juridictions civiles tranchent les litiges sans infliger de peines, tandis que les juridictions pénales sanctionnent les atteintes aux personnes, aux biens et à la société.

• Dans l’ordre judiciaire pénal, le tribunal de police juge les contraventions, le tribunal correctionnel juge les délits et la cour d’assises juge les crimes.

Compléments

• En cas de conflit de compétence entre l’ordre judiciaire et l’ordre administratif, le Tribunal des conflits désigne l’ordre compétent.

💡 Astuce mémo

Ordre judiciaire : personnes et infractions ; ordre administratif : personnes publiques

📖 4. Fondements du droit pharmaceutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Droit pharmaceutique : Regroupe les règles applicables aux activités liées au médicament, de la recherche à la consommation, et il est inclus dans le Code de la santé publique.

★ À maîtriser

• Le droit pharmaceutique réglemente la recherche, la fabrication, la distribution et la dispensation des médicaments ainsi que leurs bonnes pratiques.

Compléments

• Le droit pharmaceutique croise notamment:
  • le droit de la propriété intellectuelle
  • le droit commercial
  • le droit fiscal
  • le droit pénal
  • la déontologie
  • le droit du travail
  • le droit de la sécurité sociale
  • le droit des assurances

💡 Astuce mémo

Médicament spécifique → réglementation de tout son cycle

📖 5. Code de la santé publique

🔑 Notions clés & Définitions

• Code : Ensemble organisé de dispositions normatives regroupées en livres, titres, chapitres, sections, paragraphes et articles.

★ À maîtriser

• Dans un code, les articles législatifs portent la lettre L, tandis que les articles réglementaires portent les lettres R ou D selon le type de décret.

• Le Code de la santé publique comprend six parties:

  • protection générale de la santé
  • santé sexuelle et reproductive et protection de l’enfance
  • lutte contre les maladies et les dépendances
  • professions de santé
  • produits de santé
  • établissements et services de santé

📌 Le non-respect du Code de la santé publique peut entraîner des sanctions pénales.

Compléments

• Le Code de la santé publique a été créé en 1953 et refondu en 2000 ; sa version actuelle compte 804 pages et plus de 10 000 articles.

📖 6. Règles pharmaceutiques du CSP

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Substance ou composition présentée comme curative ou préventive, ou destinée au diagnostic ou à la restauration, la correction ou la modification des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

📝 Points essentiels

• Le monopole pharmaceutique réserve notamment aux pharmaciens la préparation, la vente et la dispensation au public des médicaments, sous réserve des dérogations prévues par le Code de la santé publique.

• Le monopole pharmaceutique concerne également: les objets de pansement conformes à la pharmacopée, les produits d’entretien des lentilles, certaines plantes médicinales, certaines huiles essentielles, certains aliments pour nourrissons, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au public, les médicaments vétérinaires

• L’organisation de l’officine doit garantir la qualité des actes, empêcher l’accès direct du public aux médicaments et assurer une dispensation respectant le secret professionnel, sauf pour les médicaments de médication officinale présentés dans un espace dédié et contrôlé.

• Le pharmacien titulaire doit exercer personnellement et les médicaments doivent être préparés par un pharmacien ou sous sa surveillance directe ; un nombre suffisant de pharmaciens doit être présent selon l’activité de l’officine.

• Le dossier pharmaceutique est créé pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie avec son consentement afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation.

📖 7. Code de déontologie pharmaceutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Code de déontologie : Est élaboré par l’Ordre des pharmaciens et fixe les droits et devoirs professionnels des pharmaciens.

★ À maîtriser

📌 La méconnaissance du code de déontologie peut être sanctionnée par les chambres disciplinaires des conseils de l’Ordre des pharmaciens.

Compléments

• Le code de déontologie pharmaceutique figure aux articles R. 4235-1 à R. 4235-64 du Code de la santé publique.

💡 Astuce mémo

CSP : règles légales et réglementaires ; déontologie : devoirs professionnels et discipline

📖 8. Autorités de tutelle sanitaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Haute Autorité de Santé : Est une autorité publique indépendante à caractère scientifique, créée en 2004, qui développe la qualité dans les secteurs sanitaire, social et médico-social.
• ANSM : Permet l’accès aux produits de santé en France et garantit leur efficacité, leur qualité et leur bon usage tout au long de leur cycle de vie.
• Agences régionales de santé : Sont des services déconcentrés du ministère de la Santé chargés de piloter l’offre sanitaire régionale et d’inspecter les établissements, services et pratiques professionnelles.
• Ordre National des Pharmaciens : Représente la profession, veille à la compétence et au respect des devoirs professionnels et exerce une fonction de juridiction disciplinaire.
• Organisation mondiale de la Santé : Aide les pays à développer des politiques de santé, à renforcer leurs systèmes de santé et à répondre aux situations d’urgence sanitaire.

★ À maîtriser

• La Direction générale de la santé élabore et met en œuvre la politique de santé publique, tandis que la Direction générale de l’offre de soins propose notamment l’offre de santé future.

• La HAS évalue les médicaments, les dispositifs médicaux et les actes professionnels en vue de leur remboursement, recommande les bonnes pratiques et mesure la qualité des structures de soins.

• Les quatre missions principales de l’ANSM sont:

  • l’évaluation scientifique des médicaments
  • le contrôle en laboratoire et de la publicité
  • l’inspection des sites de fabrication et de distribution
  • l’information des professionnels et du public

Compléments

📌 L’inscription à l’Ordre National des Pharmaciens est obligatoire pour exercer la profession de pharmacien.

• L’Agence européenne des médicaments, créée en 1995, évalue et contrôle les médicaments dans l’Union européenne et l’Espace économique européen.

📌 La procédure européenne centralisée de l’EMA permet l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché unique valable dans tous les pays de l’Union européenne pour certains médicaments innovants.

💡 Astuce mémo

HAS évalue, ANSM sécurise, ARS contrôle, ONP discipline

📖 9. Responsabilité du préparateur

★ À maîtriser

• Les préparateurs en pharmacie sont responsables de leurs actes, dans les limites de leurs fonctions et de leur mission professionnelle.

📌 La responsabilité pénale du préparateur peut être engagée personnellement en cas d’infraction, tandis que sa responsabilité civile et professionnelle relève en principe du pharmacien lorsqu’il agit dans les limites de sa mission.

📌 Un manquement du préparateur aux directives de l’employeur, à l’organisation de l’officine ou à ses missions légales peut entraîner une sanction disciplinaire allant de l’avertissement au licenciement pour faute lourde.

• Dans un jugement concernant une erreur de posologie dix fois supérieure chez un enfant, le préparateur qui n’a pas relevé l’erreur a été reconnu coupable de blessures involontaires et condamné à 750 euros d’amende avec sursis.

Compléments

• Les préparateurs en pharmacie ne relevant pas d’un ordre professionnel, aucune sanction ne peut être prononcée contre eux par la chambre disciplinaire du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.

💡 Astuce mémo

Responsabilité pénale personnelle ; responsabilités civile et professionnelle généralement sous l’autorité du pharmacien

📊 Tableaux de synthèse

Principales autorités de tutelle

Responsabilités professionnelles