Fiche de révision : Pharmacologie générale et médicament

📋 Plan du Cours

1. Fondements de la pharmacologie
2. Définition juridique du médicament
3. Prescription obligatoire et facultative
4. Génériques, biosimilaires et gaz médicaux
5. Chaîne qualité du médicament
6. Composition et catégories
7. Circuit du médicament
8. Règles de prescription
9. Dangers et iatrogénie
10. Pharmacovigilance

📖 1. Fondements de la pharmacologie

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacologie : Discipline scientifique qui étudie les médicaments et les mécanismes d’interaction entre une substance active et l’organisme dans un but thérapeutique.
• Médicament : Produit utilisé dans la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

★ À maîtriser

📌 La pharmacocinétique étudie la manière dont l’organisme absorbe, distribue, transforme et élimine les médicaments, tandis que la pharmacodynamie étudie les effets des substances actives sur l’organisme.

Compléments

• La pharmacologie étudie notamment les moyens d’administration, les interactions médicamenteuses et les effets secondaires des médicaments.

📖 2. Définition juridique du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament à usage humain : article L5111-1 du code de la santé publique, Ordonnance n°2022-41 - Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant être utilisée ou administrée chez l’homme pour établir un diagnostic ou restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

📌 En cas de doute, un produit susceptible de relever à la fois de la définition du médicament et d’autres catégories de produits est considéré comme un médicament.

Compléments

📌 Les produits diététiques contenant des substances chimiques ou biologiques qui ne sont pas elles-mêmes des aliments peuvent être considérés comme des médicaments lorsqu’elles leur confèrent des propriétés thérapeutiques diététiques ou de repas d’épreuve.

📌 Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

💡 Astuce mémo

Médicament : action thérapeutique ou diagnostic ; désinfectant des locaux : exclu

📖 3. Prescription obligatoire et facultative

★ À maîtriser

📌 Les médicaments à prescription médicale obligatoire nécessitent une ordonnance, tandis que les médicaments à prescription médicale facultative peuvent être prescrits, conseillés par le pharmacien ou demandés par le patient.

📌 Selon l’article L.5132-6 du Code de la santé publique, la prescription obligatoire concerne notamment les substances dangereuses, les médicaments présentant un danger direct ou indirect, les médicaments nécessitant une surveillance médicale et tout produit présentant des risques pour la santé.

• Les médicaments PMO et PMF répondent aux mêmes exigences de sécurité et de qualité et font l’objet des mêmes contrôles des fabricants et des autorités sanitaires.

Compléments

• Les médicaments PMO sont inscrits sur une liste spécifique et leurs boîtes portent la mention « uniquement sur ordonnance » dans un encadré de couleur verte ou rouge.

💡 Astuce mémo

PMO = ordonnance obligatoire ; PMF = conseil ou demande possible sans avis médical a priori

📖 4. Génériques, biosimilaires et gaz médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament générique : article L5121-1, alinéa 5a, du CSP - Médicament possédant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence, avec une bioéquivalence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
• Médicament biosimilaire : Directive 2004/27/CE - Médicament similaire à un médicament biologique de référence autorisé en Europe, lorsque des différences de matière première ou de fabrication empêchent de satisfaire la définition du médicament générique.

★ À maîtriser

📌 Une étude de bioéquivalence compare la concentration du principe actif dans le sang après absorption du générique et du princeps, tandis qu’une étude de biodisponibilité mesure la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme.

📌 L’oxygène médicinal est un médicament sous forme gazeuse ou liquide nécessitant une AMM ou une ATU, tandis que l’oxygène médical produit par un concentrateur est un produit issu d’un dispositif médical et non un médicament.

Compléments

• Les médicaments biosimilaires sont évalués par l’Agence Européenne des Médicaments et peuvent concerner des vaccins, des facteurs de croissance ou des médicaments dérivés du sang.

💡 Astuce mémo

Générique = même composition et bioéquivalence ; biosimilaire = similarité biologique sans identité complète

📖 5. Chaîne qualité du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Dossier d’AMM : Regroupe les preuves précliniques et cliniques de sécurité et d’efficacité et démontre la reproductibilité de la qualité du médicament.

📝 Points essentiels

• 🔄 Le développement et le suivi du médicament suivent cette séquence :

  1. Essais précliniques
  2. Développement clinique
  3. Dossier d’AMM
  4. Production
  5. Distribution
  6. Dispensation
  7. Surveillance post-AMM

• Les essais précliniques évaluent in vivo l’activité et la toxicologie d’un candidat médicament dans des systèmes vivants non humains selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire.

• Le développement clinique chez des volontaires malades ou sains apporte les preuves scientifiques de la balance bénéfice-risque et nécessite une autorisation de l’ANSM.

📌 Après sa commercialisation, un médicament fait l’objet d’une surveillance continue et son AMM peut être suspendue ou le médicament retiré du marché en cas de doute sur sa balance bénéfice-risque.

💡 Astuce mémo

Préclinique → clinique → AMM → production → distribution → dispensation → surveillance

📖 6. Composition et catégories

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Médicament fabriqué industriellement et exploité par une entreprise pharmaceutique, qui doit obtenir une AMM pour être délivré aux patients.
• Préparation magistrale : Réalisée en officine ou en pharmacie à usage intérieur pour répondre aux besoins spécifiques d’un ou plusieurs patients.

★ À maîtriser

📌 Le principe actif possède un mécanisme d’action curatif ou préventif précis, tandis que l’excipient facilite l’utilisation du médicament sans effet curatif ou préventif.

Compléments

• La Dénomination Commune Internationale désigne de manière unique la substance active contenue dans une spécialité pharmaceutique.

• Les principales formes pharmaceutiques comprennent notamment :

  • Comprimés
  • Sachets
  • Solutions buvables
  • Collyres
  • Crèmes et pommades
  • Solutions injectables
  • Suppositoires
  • Solutions nasales ou auriculaires

💡 Astuce mémo

Principe actif = effet curatif ou préventif ; excipient = utilisation sans effet curatif ou préventif

📖 7. Circuit du médicament

★ À maîtriser

• 🔄 Le circuit du médicament suit quatre étapes :

  1. Prescription
  2. Dispensation
  3. Administration
  4. Suivi et réévaluation

• Lors de la dispensation, le pharmacien et le préparateur analysent, contrôlent et valident la prescription, préparent le traitement, gèrent les stocks et expliquent les prises.

• Après administration, le suivi porte sur l’observance, l’efficacité, la tolérance et les effets liés aux interactions ou incompatibilités médicamenteuses.

Compléments

• La préparation des doses à administrer consiste à préparer des piluliers destinés à chaque patient d’un service, notamment dans certains hôpitaux ou EHPAD.

💡 Astuce mémo

Prescription → dispensation → administration → suivi

📖 8. Règles de prescription

🔑 Notions clés & Définitions

• Prescription médicamenteuse : Acte médical écrit sur une ordonnance, qui nécessite le consentement du patient et permet de connaître l’ensemble des médicaments qu’il prend.

★ À maîtriser

• Une ordonnance doit comporter :
  • La date
  • L’identification complète du prescripteur
  • L’identification du patient
  • Le nom des médicaments et leur dosage
  • La posologie et le mode d’administration
  • La durée du traitement si nécessaire
  • La signature du médecin

📌 Les médicaments hypnotiques et anxiolytiques font l’objet d’une prescription limitée à 4 ou 12 semaines maximum.

Compléments

• Les cinq grands types d’ordonnances sont :
  • Ordonnance classique
  • Ordonnance bizone
  • Ordonnance sécurisée
  • Ordonnance d’exception
  • Ordonnance électronique ou de téléconsultation

📖 9. Dangers et iatrogénie

🔑 Notions clés & Définitions

• Iatrogénie : Ensemble des conséquences néfastes, potentielles ou avérées, résultant d’une intervention médicale, d’un recours aux soins ou de l’utilisation d’un produit de santé.

📝 Points essentiels

📌 Les effets secondaires sont prévisibles compte tenu du mode d’action ou d’utilisation du médicament, tandis que les effets indésirables surviennent lors de l’utilisation chez les patients.

📌 La toxicité aiguë survient après une prise dépassant la dose maximale autorisée, la toxicité subaiguë après plusieurs utilisations en moins de 3 mois et la toxicité chronique après plus de 3 mois ou par accumulation.

• Les principaux dangers comprennent notamment :
  • Tératogénicité
  • Mutagénicité
  • Cancérogénicité
  • Immunotoxicité
  • Pharmacodépendance

💡 Astuce mémo

Erreur ou usage inadapté → événement indésirable → sécurisation du circuit

📖 10. Pharmacovigilance

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacovigilance : Surveillance, évaluation, prévention et gestion des effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation d’un médicament.
• Syndrome de Parsonage et Turner : Névralgie amyotrophiante de l’épaule caractérisée par une douleur brutale, suivie d’une paralysie et d’une amyotrophie inégalement répartie de la ceinture scapulaire et parfois du membre supérieur.

★ À maîtriser

• La pharmacovigilance recueille les effets indésirables présumés lors d’une utilisation conforme à l’AMM ou lors d’un surdosage, d’un mésusage, d’un abus ou d’une erreur médicamenteuse.

• 🔄 La pharmacovigilance repose sur les étapes suivantes :

  1. Signalement des effets indésirables
  2. Recueil et évaluation des informations
  3. Réalisation d’études de sécurité
  4. Mise en place d’actions
  5. Prise de mesures correctives ou préventives

Compléments

• Parmi 184 108 cas déclarés, 25 % étaient graves, soit 46 027 cas graves, pour 149 890 400 doses injectées, correspondant à 0,03 % des doses et à 0,12 % pour le total des effets indésirables.

💡 Astuce mémo

Signaler → recueillir → évaluer → prévenir et corriger

📊 Tableaux de synthèse

Comparaison PMO et PMF

Étapes du circuit du médicament