Fiche de révision : Risques et sécurité médicamenteuse

📋 Plan du Cours

1. Iatrogénie médicamenteuse
2. Effets indésirables et pharmacovigilance
3. Mésusage et abus médicamenteux
4. Événements graves et données ENEIS
5. Erreurs et circuit du médicament
6. Barrières et culture de sécurité
7. Never events médicamenteux
8. Règle des cinq bons
9. Déclaration et amélioration continue

📖 1. Iatrogénie médicamenteuse

🔑 Notions clés & Définitions

• Iatrogénie : Ensemble des événements indésirables consécutifs à la prise en charge médicale, selon la loi du 4 mars 2002.
• Iatrogénie médicamenteuse : Tout dommage résultant de l’utilisation d’un médicament ou de l’intervention d’un professionnel de santé relative à un médicament.

📝 Points essentiels

📌 L’effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament survenant aux posologies normales, tandis que l’erreur médicamenteuse est un écart évitable par rapport à ce qui aurait dû être fait dans la prise en charge médicamenteuse.

💡 Astuce mémo

Effet indésirable inhérent au médicament ≠ erreur médicamenteuse évitable

📖 2. Effets indésirables et pharmacovigilance

🔑 Notions clés & Définitions

• Effet indésirable grave : Effet létal, susceptible de mettre la vie en danger, entraînant une invalidité importante ou durable, provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
• Pharmacovigilance : Pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article L5121-1.

★ À maîtriser

📌 Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables, tandis que les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées peuvent les déclarer.

Compléments

• Un effet indésirable doit être déclaré immédiatement au pharmacien ou au médecin, qui transmet les informations au Centre régional de pharmacovigilance via une plateforme en ligne.

💡 Astuce mémo

Commercialisation → exposition accrue et nouveaux risques → pharmacovigilance

📖 3. Mésusage et abus médicamenteux

🔑 Notions clés & Définitions

• Mésusage : Utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.

★ À maîtriser

📌 Une prescription hors AMM doit rester exceptionnelle, être réalisée en l’absence d’alternative et être précédée d’une argumentation bénéfice-risque.

Compléments

• Le mésusage peut concerner l’indication, la population, la posologie ou le mode d’administration, comme une prescription chez une population non prévue ou le dépassement de la dose maximale.

📌 Pour une prescription hors AMM, le prescripteur informe le patient et porte sur l’ordonnance la mention « Prescription hors AMM », conformément à la loi du 29 novembre 2011.

💡 Astuce mémo

Mésusage non conforme aux recommandations ≠ abus d’usage excessif nocif

📖 4. Événements graves et données ENEIS

★ À maîtriser

• Les études ENEIS estiment à 55 000 à 130 000 le nombre annuel d’événements indésirables graves associés aux soins pendant l’hospitalisation, soit 6 à 10 % des séjours.

• La moitié des événements indésirables est évitable et plus de 10 000 décès hospitaliers annuels en France sont liés à un événement indésirable grave médicamenteux.

• Les principales classes pharmacologiques concernées sont:

  • Anticoagulants : 23 %
  • Médicaments cardiovasculaires : 12 %
  • Anti-inflammatoires : 5,6 %
  • Antiinfectieux : 4,8 %
  • Psychotropes : syndromes confusionnels et chutes

Compléments

• Plus des deux tiers des événements indésirables graves médicamenteux concernent les personnes de plus de 65 ans.

📖 5. Erreurs et circuit du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Erreur médicamenteuse : Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient.

★ À maîtriser

• 🔄 Le circuit du médicament suit cette séquence:

  1. Approvisionnement
  2. Stockage
  3. Prescription
  4. Préparation
  5. Transport
  6. Dispensation
  7. Réception et stockage dans l’unité
  8. Administration
  9. Suivi

• Une erreur médicamenteuse peut survenir à toutes les étapes du circuit du médicament et implique tous les professionnels de santé.

Compléments

• Selon la pyramide de Bird, 600 événements précurseurs surviennent pour un accident grave.

💡 Astuce mémo

Approvisionner → stocker → prescrire → préparer → administrer → surveiller

📖 6. Barrières et culture de sécurité

🔑 Notions clés & Définitions

• Culture de l’erreur : Considère l’erreur comme une défaillance favorisée par la complexité des processus et la faillibilité humaine, qui doit être signalée afin d’apprendre et de prévenir sa répétition.

★ À maîtriser

📌 La prévention évite l’erreur, la récupération intercepte une erreur sans conséquence et l’atténuation limite les conséquences après la survenue de l’accident.

• Un système sûr associe plusieurs barrières de sécurité, car une seule barrière ne suffit pas à réduire au maximum le risque.

Compléments

• Les barrières immatérielles comprennent notamment:
  • Lois
  • Protocoles
  • Procédures
  • Formations
  • Contrôles croisés
  • Étiquetages
  • Check-lists

💡 Astuce mémo

Défaillances en chaîne → accident ; barrières multiples → risque réduit

📖 7. Never events médicamenteux

★ À maîtriser

• La liste ANSM actualisée en mai 2024 comprend 15 événements qui ne devraient jamais se produire, notamment les erreurs liées aux anticoagulants, au chlorure de potassium injectable, aux injectables à préparation à risque et aux voies d’administration.

• Les never events comprennent aussi le surdosage des anticancéreux, les erreurs de schéma du méthotrexate, les erreurs d’administration d’insuline, de gaz médicaux et de programmation des pompes ou seringues électriques.

Compléments

• La liste comprend également les erreurs liées aux unidoses plastiques, au surdosage intraveineux de lidocaïne, à la colchicine, à la méthadone et aux fluoropyrimidines administrées sans recherche obligatoire d’un déficit en DPD.

📖 8. Règle des cinq bons

★ À maîtriser

📌 La règle des cinq bons consiste à vérifier le bon patient, le bon médicament, la bonne dose, le bon moment et la bonne voie avant l’administration.

• Les principaux facteurs de risque comprennent:

  • Lecture insuffisante de l’étiquette
  • Prescriptions orales
  • Retranscriptions
  • Ressemblances de noms
  • Ressemblances d’emballages ou de médicaments
  • Mauvais stockage

• Pour les injectables, l’étiquetage distingue la quantité totale de substance active, le volume total de solution, la concentration, la voie et les modalités d’administration.

📌 La dose maximale de paracétamol chez l’adulte de plus de 60 kg est de 1 g par prise et 4 g par jour, avec au moins 6 heures entre les prises.

• Les principales catégories de médicaments à risque comprennent:
  • Anticoagulants
  • Immunosuppresseurs
  • Antiarythmiques
  • Certains antiépileptiques à marge thérapeutique étroite
  • Morphine
  • Sels de lithium
  • Insulines

Compléments

📌 La dose maximale de tramadol chez l’adulte est de 200 mg par prise et 400 mg par jour.

💡 Astuce mémo

Les 5B : bon patient, bon médicament, bonne dose, bon moment, bonne voie

📖 9. Déclaration et amélioration continue

★ À maîtriser

📌 Les erreurs médicamenteuses et les événements indésirables médicamenteux doivent être déclarés, y compris lorsqu’une erreur a été interceptée avant d’atteindre le patient.

• La déclaration permet d’éviter la reproduction des erreurs, de faire évoluer le circuit du médicament, d’améliorer les pratiques et de proposer des solutions après analyse.

• Les articulations et les interfaces entre les acteurs du circuit du médicament posent souvent davantage problème que la maîtrise isolée de chaque étape.

Compléments

• Le décret du 12 novembre 2010 et l’arrêté du 6 avril 2011 rendent la déclaration liée aux événements indésirables associés aux soins et aux médicaments obligatoire.

💡 Astuce mémo

Déclarer les erreurs → analyser les causes → prévenir leur répétition

📊 Tableaux de synthèse

Types d’événements médicamenteux