Fiche de révision : Démarche qualité et ISO 9001

📋 Plan du Cours

1. Objectifs économiques et qualité
2. Définitions et amélioration continue
3. Référentiel ISO 9001
4. Management par les processus
5. Système documentaire qualité
6. Non-conformités et actions
7. Outils d’analyse des problèmes
8. Application corrective et PDCA

📖 1. Objectifs économiques et qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Coût d’obtention de la qualité : le juste équilibre entre les dépenses de qualité et les gains associés, en intégrant les coûts de non-qualité et les coûts qualité

★ À maîtriser

• Le prix de revient d’un produit est égal à la somme des dépenses engagées pour le produire divisée par le nombre de produits, et le bénéfice ou déficit correspond à la recette des ventes diminuée du coût de revient.

• Dans l’exemple présenté, un coût de revient total de 100 000 € pour 1 000 produits donne un prix de revient de 100 € par produit ; vendre les 1 000 produits à 120 € produit un bénéfice de 20 000 €, tandis que vendre seulement 500 produits entraîne un déficit de 40 000 €.

Compléments

• Les coûts de revient comprennent notamment:
  • les matières premières
  • les équipements
  • l’immobilier ou la location
  • l’amortissement
  • les fonctions support et direction
  • les salaires

💡 Astuce mémo

Qualité maîtrisée → satisfaction client → bénéfice et développement

📖 2. Définitions et amélioration continue

🔑 Notions clés & Définitions

• Qualité : ISO 9000-2015, 2015 — l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences, notamment les besoins implicites et explicites des clients
• Système de management de la qualité : ISO 9000-2005, 2005 — la partie d’un système de management relative à la qualité et il comprend l’organisation, les compétences, les moyens matériels et les méthodes de travail
• Amélioration de la qualité : ISO 9000-2015, 2015 — la partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire les exigences pour la qualité

📝 Points essentiels

• 🔄 Le cycle PDCA comprend quatre étapes:
  1. Planifier les actions
  2. Mettre en œuvre ce qui a été prévu
  3. Vérifier la mise en œuvre et mesurer les écarts
  4. Agir en corrigeant les écarts et en traitant les anomalies

💡 Astuce mémo

Planifier → faire → vérifier → améliorer

📖 3. Référentiel ISO 9001

★ À maîtriser

• La norme ISO 9001 est un référentiel international d’organisation en matière de qualité, d’application volontaire, dont la version actuelle présentée est celle de 2015, structurée en sept chapitres d’exigences.

• Les exigences de l’ISO 9001 portent sur ce qui doit être maîtrisé tout en laissant à l’organisme le choix de la manière de le faire.

• Les sept chapitres d’exigences sont:

  • le contexte de l’organisation
  • le leadership
  • la planification
  • le support
  • la réalisation des activités opérationnelles
  • l’évaluation des performances
  • l’amélioration

Compléments

📌 Un audit évalue méthodiquement et impartialement la conformité à un référentiel, une inspection évalue cette conformité par une autorité de tutelle selon un référentiel réglementaire, une certification prouve l’existence d’un système qualité et une accréditation reconnaît formellement la compétence d’un organisme pour des tâches définies.

💡 Astuce mémo

Contexte, leadership, planification, support, réalisation, évaluation, amélioration

📖 4. Management par les processus

🔑 Notions clés & Définitions

• Processus : un ensemble d’activités successives et répétitives qui transforme des éléments entrants en éléments sortants en créant de la valeur ajoutée pour un client interne ou externe

★ À maîtriser

• Les trois types de processus sont:

  • les processus de pilotage
  • les processus de réalisation
  • les processus support

• 🔄 Le management par les processus consiste à: identifier les processus et leurs pilotes, décrire les processus, définir les objectifs et indicateurs, identifier les risques, analyser et suivre le fonctionnement en revue de processus

Compléments

• La revue de processus est une réunion animée par le pilote avec les acteurs clés pour évaluer objectivement l’efficacité du processus et prendre des décisions sur son fonctionnement et son niveau de maturité.

💡 Astuce mémo

Processus transforme des entrées en sorties ; procédure décrit comment faire

📖 5. Système documentaire qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Système documentaire : un ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes, notamment des procédures, des modes opératoires et des enregistrements

★ À maîtriser

📌 Le manuel qualité décrit le système de management de la qualité, la procédure spécifie la manière d’effectuer une activité ou un processus, le mode opératoire décrit l’exécution d’une tâche à un poste déterminé et l’enregistrement apporte la preuve d’une activité réalisée.

• 🔄 Le cycle de vie d’un document qualité comprend:
  1. le besoin
  2. la rédaction
  3. l’approbation
  4. la codification
  5. la diffusion
  6. l’utilisation
  7. la revue
  8. la modification
  9. l’archivage
  10. la destruction ou l’élimination

Compléments

📌 Le rédacteur élabore le document, le vérificateur en contrôle la pertinence et la cohérence, et l’approbateur s’engage sur son contenu et sa mise en application.

💡 Astuce mémo

Rédiger → approuver → diffuser → utiliser → réviser → archiver

📖 6. Non-conformités et actions

🔑 Notions clés & Définitions

• Non-conformité : le non-respect d’une exigence spécifiée

📝 Points essentiels

📌 L’action curative traite immédiatement la conséquence d’une non-conformité, l’action corrective élimine sa cause pour éviter sa répétition et l’action préventive élimine une cause potentielle avant l’apparition de la conséquence.

📐 Formule — La criticité d’une anomalie est déterminée par le produit de sa gravité et de sa fréquence : $\text{criticité} = \text{gravité} \times \text{fréquence}$.

• 🔄 Le traitement d’une erreur comprend: la déclaration factuelle, la détermination de la criticité, la décision de traiter, l’analyse des causes, la mise en place et le suivi des actions correctives, la mesure de l’efficacité, la clôture

💡 Astuce mémo

Curative traite la conséquence ; corrective élimine la cause ; préventive anticipe la cause

📖 7. Outils d’analyse des problèmes

🔑 Notions clés & Définitions

• Diagramme d’Ishikawa : Le diagramme d’Ishikawa, ou méthode des 5 M, analyse et visualise le rapport entre un problème et ses causes possibles, classées en main-d’œuvre, matériel, matières premières, milieu et méthode.

★ À maîtriser

• Le diagramme de Pareto repose sur la loi des 80/20 selon laquelle 80 % des problèmes sont occasionnés par 20 % des causes, afin de classer les anomalies et de traiter prioritairement les causes les plus contributives.

• Le QQOQCCP recherche: qui est concerné, quoi se passe, où le problème se situe, quand il survient, comment il se traduit, combien il coûte ou quelle est son importance, pourquoi il survient

Compléments

• 🔄 L’arbre des causes consiste à:
  1. recueillir les faits
  2. rétablir la chronologie
  3. schématiser l’enchaînement des faits
  4. identifier et prioriser les causes
  5. proposer des actions d’amélioration

💡 Astuce mémo

QQOQCCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Combien, Pourquoi

📖 8. Application corrective et PDCA

★ À maîtriser

• 🔄 La résolution d’une non-conformité suit:
  1. la détection
  2. l’enregistrement
  3. le traitement immédiat de la conséquence
  4. la recherche et l’analyse des causes
  5. la mise en œuvre d’actions correctives
  6. le suivi des actions
  7. la vérification de l’efficacité

📌 L’action corrective proposée pour prévenir l’inversion des identifications est une double saisie avec contrôle de cohérence par le système, réalisée par deux techniciens à partir du bon de commande et des données de l’échantillon.

• 🔄 Dans l’exemple, le PDCA consiste à: planifier la formation et la conduite du changement, mettre en place la double saisie, enregistrer les erreurs de saisie pendant un mois, conclure à l’efficacité si aucune erreur n’est observée

Compléments

• Dans l’exemple des prélèvements, l’inversion de deux numéros d’identification dans le système d’information a conduit à rendre des résultats non conformes, à arrêter la production d’eau potable et à ouvrir une plage polluée.

💡 Astuce mémo

Détecter → analyser → agir → mesurer → clôturer

📊 Tableaux de synthèse

Types de documents qualité