★ À maîtriser
📌 La télésanté est une catégorie du Code de la santé publique comprenant la télémédecine et le télésoin, tandis que la télémédecine est une forme de pratique médicale à distance et le télésoin une pratique de soins à distance réalisée avec des pharmaciens ou des auxiliaires médicaux.
Compléments
Santé numérique englobe la télésanté, qui englobe la télémédecine et le télésoin
📌 Le numérique renforce l’émancipation du patient en facilitant l’accès direct à son dossier, mais il fragilise ses droits numériques en multipliant les acteurs qui accèdent à ses données. — Frédéric Laurie, 2025
Paternalisme → jurisprudence → codification → numérisation → intelligence artificielle
★ À maîtriser
Dans le système du Conseil de l’Europe, l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme protège la vie privée et constitue la matrice de la jurisprudence relative aux données médicales, tandis que la Convention d’Oviedo du 4 avril 1997 pose les principes du consentement et de la vie privée en santé.
L’Union européenne dispose d’une compétence d’appui en matière de santé, mais elle établit une grande partie du droit applicable par ses compétences relatives au marché intérieur, aux produits et aux données.
La Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne garantit le droit à la protection de la santé à l’article 35 et le droit à la protection des données personnelles à l’article 8.
En France, l’alinéa 11 du Préambule de 1946 garantit la protection de la santé, que le Conseil constitutionnel qualifie depuis 1990 d’objectif de valeur constitutionnelle.
Compléments
Au niveau international, la Constitution de l’OMS de 1946 et le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels de 1966 consacrent le droit de jouir du meilleur état de santé possible.
Le droit souple structure la pratique quotidienne grâce aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité de l’Agence du numérique en santé, aux méthodologies de la CNIL, aux guides de la Haute Autorité de santé, aux recommandations ordinales et aux chartes de l’Assurance maladie.
International → Europe → France → droit souple
Le respect de la dignité protège notamment la liberté de culte et la liberté d’aller et venir du patient hospitalisé, dont les restrictions ne peuvent être justifiées que par des motifs médicaux.
Le secret des informations est à la fois un droit du patient et un devoir professionnel couvrant tout ce que le professionnel a confié, vu, entendu ou compris dans l’exercice de sa profession, y compris après la mort du patient.
L’information doit être loyale, claire et appropriée, délivrée au cours d’un entretien individuel, et le professionnel doit tenir compte de la personnalité et de la compréhension du patient.
Toute personne prend les décisions concernant sa santé avec le professionnel et aucun acte médical ne peut être pratiqué sans son consentement libre et éclairé, lequel peut être retiré à tout moment.
Le patient peut refuser un traitement, et le médecin doit respecter sa volonté après l’avoir informé des conséquences et de la gravité de ses choix, sauf les exceptions strictement encadrées par l’urgence ou l’impossibilité.
Le mineur reçoit une information adaptée et son avis doit être recherché, mais les titulaires de l’autorité parentale prennent en principe les décisions relatives à sa santé, sous réserve de dispositifs permettant le secret pour certains soins.
Le majeur protégé consent lui-même aux actes médicaux s’il est apte à exprimer sa volonté, au besoin avec l’assistance de la personne chargée de sa protection, tandis que cette personne ne consent à sa place qu’en cas de représentation relative à la personne et d’incapacité d’expression.
Les soins psychiatriques sont en principe libres, tandis que les soins sans consentement ne constituent qu’une exception encadrée par la loi et le contrôle du juge des libertés et de la détention.
Informer et consentir avant de soigner ; protéger et réparer lorsque le dommage survient
Les professionnels et établissements de santé ne sont responsables des conséquences dommageables des actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute, sauf les régimes particuliers prévus par la loi.
Les établissements de santé répondent de plein droit des infections nosocomiales, tandis que le service public hospitalier demeure responsable sans faute des défaillances des produits et appareils de santé utilisés.
Lorsque aucune responsabilité n’est engagée, l’ONIAM peut indemniser un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale si le dommage est directement imputable aux soins, présente des conséquences anormales et atteint le seuil légal de gravité.
Le seuil de gravité ouvrant droit à l’indemnisation par l’ONIAM comprend notamment une atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique de 24 %, un arrêt d’activité de six mois ou un déficit fonctionnel temporaire supérieur à 50 %.
Faute du professionnel, solidarité de l’ONIAM
★ À maîtriser
📌 La téléconsultation permet à un professionnel médical de consulter un patient à distance, tandis que le téléconseil constitue un simple avis par téléphone ou messagerie et n’est pas un acte de télémédecine réglementé.
📌 La téléexpertise permet à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou plusieurs professionnels médicaux sur la prise en charge d’un patient, le requérant pouvant être tout professionnel de santé depuis le décret du 3 juin 2021.
Compléments
Consulter, expertiser, surveiller, assister, réguler
★ À maîtriser
Les actes de télésanté doivent être réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, garantir l’authentification des professionnels, l’identification du patient et l’accès aux données médicales nécessaires.
Depuis l’avenant n° 9 à la convention médicale de 2021, la téléconsultation remboursée reste soumise au parcours de soins, au principe de territorialité et à un plafond de 20 % de l’activité annuelle du médecin en téléconsultation et téléexpertise.
Seules les sociétés de téléconsultation agréées peuvent organiser des téléconsultations prises en charge par l’Assurance maladie.
Compléments
Consentement et sécurité → acte traçable et remboursable
L’information à distance doit porter sur l’état du patient et les traitements, mais aussi sur la distance, les limites de l’examen, l’identité des intervenants, la transmission et la conservation des données, le droit d’opposition et le tarif.
La télésanté implique un consentement à l’acte médical et un consentement à l’utilisation de la technique à distance, mais le traitement des données de santé nécessaire aux soins ne repose pas sur le consentement de la personne.
Le patient peut refuser la téléconsultation et demander un rendez-vous physique, et il peut retirer son consentement à la technique à tout moment, y compris pendant la session.
Consentir à l’acte et consentir à la technique, mais pas aux données de soin
★ À maîtriser
Le consentement à la technique de télémédecine peut être recueilli une fois pour toutes, tandis que le consentement à chaque acte doit être renouvelé après une information portant sur l’acte concret. — C. Denis
Le consentement n’est pas la base légale du traitement des données nécessaires au soin, qui relève de l’article 9, paragraphe 2, h), du RGPD, mais il peut être requis pour une application de bien-être, la prospection ou certaines recherches.
Le consentement doit pouvoir être retiré à tout moment, de sorte qu’un document le présentant comme « irrévocable » est illicite lorsque le consentement est requis.
Lors d’un acte de télésanté, les professionnels participant à la prise en charge peuvent échanger des informations relatives au patient sauf opposition de la personne dûment informée. — C. Denis
Compléments
📌 Le professionnel doit vérifier au début de la session que les conditions de confidentialité sont réunies des deux côtés et proposer de reporter l’acte si des tiers peuvent entendre ou accéder aux échanges.
📌 Le stockage des données de santé relève de l’hébergement certifié et l’utilisation d’un outil de visioconférence sans garanties suffisantes constitue un manquement à l’obligation de sécurité de l’article 32 du RGPD.
Consentement à la technique ≠ consentement à chaque acte
★ À maîtriser
La responsabilité du professionnel qui téléconsulte demeure une responsabilité pour faute fondée sur l’article L. 1142-1, paragraphe I, du Code de la santé publique, mais la télémédecine déplace les situations dans lesquelles la faute peut être caractérisée.
Le médecin ne peut pas invoquer la maladresse, l’erreur ou le silence du patient pour atténuer sa responsabilité, car il lui appartient de rechercher et d’appréhender les maux du patient. — C. Denis
Le médecin commet une faute s’il accepte de diagnostiquer à distance une situation exigeant un examen physique ou s’il n’oriente pas le patient vers une consultation présentielle.
La fracture numérique touchait plus de 7,5 millions d’usagers privés d’une couverture internet de qualité en 2019, davantage dans les petites communes et les territoires ultramarins. — Défenseur des droits, Rapport annuel d’activité 2018
📌 La conception et la mise en œuvre de l’espace numérique de santé doivent tenir compte des difficultés d’accès à internet et aux outils informatiques et proscrire les discriminations fondées sur la localisation, les ressources ou le handicap.
Compléments
📌 Le médecin peut refuser un acte lorsque la qualité de communication est insuffisante ; s’il l’accepte, la responsabilité des tiers techniciens peut être recherchée, sans supprimer l’obligation de sécurité du professionnel envers le patient. — M. Deguergue
📌 En télésurveillance, le médecin qui dispose d’alertes automatisées et ne les traite pas dans un délai raisonnable commet plus aisément une faute de surveillance caractérisable.
Distance mal choisie → erreur diagnostique → perte de chance
★ À maîtriser
Face à un avis négatif, le médecin doit distinguer l’avis illicite, qui peut relever de la diffamation ou de l’injure, de l’avis simplement désagréable, qui relève de la liberté d’expression.
Le médecin peut répondre à un avis désagréable, mais il ne peut révéler le dossier du patient ni profiter de sa réponse pour promouvoir son cabinet.
Depuis le décret n° 2020-1662 du 22 décembre 2020, le médecin peut communiquer au public des informations contribuant au libre choix du praticien, à condition que cette communication soit loyale et honnête, sans témoignages de tiers, comparaisons ni incitation à des soins inutiles.
Compléments
📌 La coexistence d’une téléconsultation remboursée dans le parcours de soins et d’une offre numérique payante hors parcours soulève le risque d’une médecine à deux vitesses.
Interdiction du commerce médical ≠ interdiction de toute communication
★ À maîtriser
La CNIL distingue trois catégories de données de santé:
Les données pseudonymisées restent des données personnelles lorsque la réidentification est possible, tandis que seules les données anonymisées de manière irréversible sortent du champ du RGPD.
L’article 9, paragraphe 1, du RGPD interdit en principe le traitement des données concernant la santé, sauf exceptions prévues au paragraphe 2, notamment le consentement explicite, les intérêts vitaux, le soin, l’intérêt public en santé publique et la recherche.
En France, les traitements de données de santé nécessitent en principe une autorisation de la CNIL, sauf conformité à un référentiel ou à une méthodologie de référence, qui permet une déclaration de conformité, ou lorsqu’une exception légale s’applique notamment à la prise en charge par les professionnels de santé.
Les principaux principes applicables sont:
📌 Le responsable du traitement détermine les finalités et les moyens du traitement, tandis que le sous-traitant traite les données pour le compte du responsable sans être déchargé des garanties contractuelles et de sécurité requises.
Compléments
Le traitement de données sensibles hors des cas prévus par la loi est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende en vertu de l’article 226-19 du Code pénal.
Le dossier médical est conservé pendant vingt ans à compter du dernier passage du patient dans l’établissement, sous réserve de règles particulières pour les mineurs et les personnes décédées.
📌 Tous les établissements de santé doivent désigner un délégué à la protection des données, car leurs activités impliquent un traitement à grande échelle de catégories particulières de données.
📌 Un cabinet médical doit tenir un registre des activités de traitement, car l’exemption des organismes de moins de 250 salariés ne s’applique pas aux traitements de données sensibles ou non occasionnels.
F-M-A-R : Finalité, Minimisation, Acteurs, Risques
📌 Le registre des activités de traitement recense, pour chaque traitement, le responsable, les finalités, les catégories de personnes et de données, les destinataires, les transferts, les durées de conservation et les mesures de sécurité ; il est tenu par écrit, y compris sous forme électronique, et mis à disposition de la CNIL sur demande.
📌 L’exemption de registre pour les organismes de moins de 250 salariés ne s’applique pas lorsque le traitement porte sur des données sensibles ou n’est pas occasionnel, de sorte qu’un cabinet médical doit tenir un registre.
Les neuf critères sont (CNIL, 11 oct. 2018): évaluation ou notation, décision automatique, surveillance systématique, données sensibles, collecte à large échelle, croisement de données, personnes vulnérables, usage innovant, exclusion du bénéfice d’un droit
🔄 L’analyse d’impact comprend: la description du traitement, l’appréciation de sa nécessité et de sa proportionnalité, l’étude des risques de sécurité et de leurs impacts sur la vie privée
📌 En cas de violation de données, le responsable notifie la CNIL dans les 72 heures et informe les personnes concernées lorsque la violation est susceptible d’engendrer un risque élevé.
📌 Le plafond de l’amende administrative est de 10 millions d’euros ou 2 % du chiffre d’affaires mondial pour les manquements aux obligations de conformité, et de 20 millions d’euros ou 4 % pour les manquements aux principes et aux droits des personnes.
Registre → AIPD → sécurité → notification → sanction
📌 Le secret médical ne cesse pas avec la mort du patient, mais les ayants droit peuvent obtenir certaines informations dans les conditions prévues par la loi.
Les dérogations légales comprennent: la déclaration des naissances et des décès, la déclaration obligatoire de certaines maladies infectieuses, le signalement des sévices sur mineurs ou personnes vulnérables, l’information des ayants droit dans les cas prévus
L’échange transmet des informations à un ou plusieurs professionnels identifiés dans le cadre d’une prise en charge déterminée, tandis que le partage met ces informations à disposition d’un ensemble de professionnels, notamment par un dossier commun.
L’échange et le partage ne peuvent porter que sur les informations strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention ou au suivi médico-social et social de la personne.
Au sein de l’équipe de soins, le consentement au partage des informations strictement nécessaires est présumé, mais le patient doit être informé de son droit d’opposition ; hors de cette équipe, le partage exige le consentement préalable et informé de la personne.
Dans l’équipe de soins : opposition possible ; hors équipe : consentement préalable
★ À maîtriser
📌 Les professionnels et établissements de santé doivent utiliser, pour traiter, conserver et transmettre les données de santé, des systèmes d’information conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité élaborés par l’Agence du numérique en santé et approuvés par arrêté après avis de la CNIL.
L’identité nationale de santé constitue l’identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge sanitaire et médico-sociale et est obligatoire depuis 2021 ; l’authentification des professionnels repose sur leur carte de professionnel de santé ou un moyen équivalent.
La protection du dossier patient informatisé repose sur: une authentification robuste, des habilitations combinant le métier exercé et l’équipe de soins, une journalisation des accès
L’hébergement de données de santé est réalisé après information de la personne prise en charge et sauf opposition pour un motif légitime, sans qu’un consentement exprès soit désormais exigé.
À la fin du contrat, l’hébergeur doit restituer les données aux personnes qui les lui ont confiées sans conserver de copie et ne peut les utiliser à d’autres fins que l’exécution de la prestation d’hébergement.
Un transfert de données de santé vers un pays tiers n’est licite qu’en présence d’une décision d’adéquation ou de garanties appropriées au sens du RGPD.
Compléments
📌 Dans un groupement hospitalier de territoire, l’établissement support porte la charge de la protection selon une approche organique et fonctionnelle, mais les établissements parties demeurent responsables de leurs opérations de collecte et de versement, ce qui justifie une qualification de responsables conjoints. — Frédéric Laurie
Accès mal contrôlés → violations, cyberattaques et responsabilité
Dans le dossier hospitalier, les informations recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers sont la seule catégorie non communicable au patient parmi les informations formalisées.
Le dossier médical est conservé vingt ans à compter du dernier séjour ou de la dernière consultation externe, avec une conservation jusqu’au vingt-huitième anniversaire pour les mineurs et pendant dix ans à compter du décès pour les personnes décédées.
Le patient accède directement à l’ensemble des informations de santé formalisées ou échangées par écrit entre professionnels, sans passer par l’intermédiaire d’un médecin.
La communication du dossier intervient au plus tard dans les huit jours suivant la demande et après un délai de réflexion de quarante-huit heures, avec un délai porté à deux mois lorsque les informations datent de plus de cinq ans ou lorsqu’une commission départementale est saisie.
Les trois motifs légaux sont:
📌 La personne de confiance n’a pas, par elle-même, de droit d’accès au dossier ; elle reçoit seulement les informations nécessaires à son soutien lorsque le patient est hors d’état d’exprimer sa volonté, sauf opposition du patient, ou si celui-ci lui a donné un mandat exprès.
Patient : accès direct ; tiers : accès limité par leur qualité et leur motif
★ À maîtriser
📌 Le droit d’accès du patient à son dossier médical doit respecter les droits des tiers, tandis que le médecin conseil de l’Assurance maladie, l’expert judiciaire et le médecin inspecteur de santé publique y accèdent dans le cadre de leurs missions légales.
📌 L’assureur ne peut pas exiger la communication du dossier médical et ne peut obtenir que les informations que l’assuré consent à lui transmettre.
📌 Le droit d’accès prévu par l’article 15 du RGPD permet d’obtenir la confirmation du traitement de données personnelles et une copie dans un délai d’un mois, prorogeable de deux mois, sauf demande manifestement infondée ou excessive.
📌 Le droit à l’effacement ne permet pas au patient d’exiger la suppression de données exactes encore nécessaires à l’appréciation de son état de santé ou aux décisions thérapeutiques.
La loi du 24 juillet 2019 a créé l’espace numérique de santé, dont le dossier médical partagé est une composante, puis Mon espace santé a été lancé en janvier 2022.
Mon espace santé peut contenir: les données administratives, le dossier médical partagé, les données relatives au remboursement des dépenses de santé, le carnet de vaccination, le dossier pharmaceutique, le dossier de santé au travail, les constantes de santé, un agenda, une messagerie sécurisée, un catalogue de services et d’applications référencés
L’ouverture de Mon espace santé est automatique et gratuite, mais l’assuré ou son représentant légal peut s’y opposer ou en demander la clôture.
Chaque professionnel de santé doit reporter dans le dossier médical partagé les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins à l’occasion de chaque acte ou consultation.
Dans Mon espace santé, le patient peut restreindre l’accès de certains professionnels, masquer des documents et s’opposer même à l’accès des services d’urgence, qui disposent sinon d’un accès « bris de glace ».
Compléments
Le droit à la portabilité permet de recevoir les données fournies par la personne dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine, mais son champ est étroit car il concerne les traitements fondés sur le consentement ou le contrat.
Deux ans après le lancement de Mon espace santé, 95 % des assurés disposaient d’un espace et onze millions l’avaient activé.
Effacement impossible des données exactes, mais masquage possible dans Mon espace santé
📌 Les recherches impliquant la personne humaine portent sur des personnes volontaires en vue du développement de connaissances biologiques ou médicales, tandis que les recherches n’impliquant pas la personne humaine reposent exclusivement sur la réutilisation de données déjà collectées ou sur certaines collectes ne visant pas ces finalités.
📌 Une étude interne réalisée par l’équipe de soins à partir des données recueillies pour la prise en charge de ses propres patients et pour son usage exclusif ne nécessite pas de formalité auprès de la CNIL.
📌 Une recherche conforme à une méthodologie de référence de la CNIL peut faire l’objet d’une déclaration de conformité, tandis qu’une recherche non conforme nécessite une autorisation de la CNIL.
Les finalités autorisées comprennent: l’information sur l’offre et les dépenses de soins, l’évaluation des politiques de santé, la sécurité sanitaire, la recherche
Pour accéder au SNDS, un demandeur non doté d’un accès permanent dépose un dossier auprès de la Plateforme des données de santé, obtient un avis du CESREES, sollicite l’autorisation de la CNIL, conclut une convention et utilise un espace projet sécurisé.
Pour l’usage primaire, le règlement garantit: un accès immédiat et gratuit aux données prioritaires, la transmission à un autre professionnel ou dans un autre État membre, l’insertion d’informations par le patient, la restriction de certains accès, l’obtention du journal des accès
📌 Pour l’usage secondaire, le règlement européen impose la mise à disposition de certaines données de santé pour l’intérêt public, la recherche scientifique, l’innovation et l’entraînement d’algorithmes d’intelligence artificielle, tout en interdisant notamment les décisions préjudiciables et la majoration des primes d’assurance.
Un logiciel qui exploite les données propres à un patient pour détecter des contre-indications, des interactions ou des posologies excessives est un dispositif médical pour cette fonctionnalité, même s’il n’agit pas directement sur le corps humain. — CJUE, Snitem et Philips France, 7 décembre 2017
Les dispositifs médicaux sont répartis en classes de risque croissant I, IIa, IIb et III, et les logiciels d’aide à la décision médicale relèvent en principe de la classe IIa.
Les critères déterminants de l’intelligence artificielle sont l’autonomie et la capacité d’adaptation après le déploiement, tandis que les notions d’entrées, de sorties et d’objectifs sont peu sélectives.
Le règlement sur l’intelligence artificielle déclenche principalement ses régimes selon les catégories d’usage, notamment les pratiques interdites, les systèmes à haut risque, certaines obligations de transparence et les modèles à usage général.
Un système d’IA relève de l’annexe III lorsqu’il correspond à un usage sectoriel listé, notamment le classement des appels d’urgence ou le tri des patients admis dans les services de santé d’urgence.
Qualifier la recherche → formalité CNIL → accès sécurisé
| Acte | Fonction | Professionnels concernés |
|---|---|---|
| Téléconsultation | Consulter, diagnostiquer et prescrire à distance | Professionnel médical et patient |
| Téléexpertise | Solliciter un avis spécialisé | Professionnel de santé et professionnel médical |
| Télésurveillance | Interpréter des données de suivi | Professionnel médical et patient |
| Téléassistance | Assister un professionnel pendant un acte | Professionnels médical et de santé |
| Régulation médicale | Analyser un appel et orienter le patient | Médecin régulateur |
| Catégorie | Critère | Exemple |
|---|---|---|
| Par nature | Révèle directement l’état de santé | Maladie ou résultat d’examen |
| Par croisement | Devient révélatrice une fois combinée | Poids, taille et tension |
| Par destination | Qualification due à l’usage médical | Photo transmise à un dermatologue |
Teste tes connaissances sur Données de santé et intelligence artificielle avec 67 questions à choix multiples et corrections détaillées.
1. Que désigne la santé numérique, ou e-santé, selon la définition proposée par John Mitchell en 1999 ?
2. Quelle distinction décrit correctement les relations entre télésanté, télémédecine et télésoin ?
Mémorisez les concepts clés de Données de santé et intelligence artificielle avec 82 flashcards interactives.
Qu'est-ce que la santé numérique selon John Mitchell en 1999 ?
L'usage combiné d'internet et des technologies de l'information à des fins cliniques, éducatives et administratives.
Quelle catégorie du Code de la santé publique inclut la télémédecine et le télésoin ?
La télésanté.
Quelle est la différence entre télémédecine et télésoin ?
La télémédecine est une pratique médicale à distance, le télésoin une pratique de soins à distance avec pharmaciens ou auxiliaires médicaux.
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