★ À maîtriser
La recherche scientifique se caractérise par: un caractère méthodique et organisé, une finalité de production de connaissances nouvelles, une dimension d'incertitude quant à son résultat
L'article L. 111-1 assigne à la politique nationale de recherche les objectifs suivants: accroître les connaissances, partager la culture scientifique, technique et industrielle, valoriser les résultats de la recherche au service de la société, promouvoir la langue française comme langue scientifique
📌 La recherche fondamentale vise l'acquisition de connaissances nouvelles sans application pratique immédiatement recherchée, tandis que la recherche appliquée poursuit un objectif pratique déterminé.
📌 La recherche clinique est pratiquée sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales, tandis que la recherche en santé englobe aussi les études observationnelles, épidémiologiques et sur données.
Compléments
Fondamentale : comprendre ; appliquée : résoudre ; clinique : expérimenter ; santé : observer et exploiter les données
★ À maîtriser
Le Code de Nuremberg de 1947 a contribué à constituer l'exigence moderne du consentement, avant que la Déclaration d'Helsinki de 1964 ne systématise l'éthique de la recherche médicale.
La Convention d'Oviedo est un traité juridiquement contraignant, tandis que la Déclaration d'Helsinki est une norme déontologique dépourvue de force obligatoire propre.
La Convention d'Oviedo affirme la primauté de l'être humain sur le seul intérêt de la société ou de la science et exige un consentement libre et éclairé.
Le Code de la recherche organise la recherche publique, le statut des établissements et des personnels, la valorisation des résultats et l'intégrité scientifique, tandis que le Code de la santé publique protège principalement les personnes participant aux recherches et encadre la bioéthique.
Compléments
Corps du condamné → consentement → protection de la personne
★ À maîtriser
📌 La liberté de la recherche scientifique est fondée sur la liberté d'expression et de communication, la liberté académique, l'article 13 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et l'indépendance constitutionnellement garantie des enseignants-chercheurs.
La liberté de la recherche comprend: la liberté de choisir ses objets et ses méthodes, la liberté de diffuser et publier les résultats, l'indépendance à l'égard de l'employeur, du financeur et des groupes d'intérêts
La liberté de la recherche est limitée par: la protection de la personne, la dignité humaine, la protection des données personnelles et de la vie privée, la protection de l'environnement et de la sécurité, les exigences de l'intégrité scientifique
Compléments
Liberté de chercher et publier → progrès scientifique, mais encadrement par la dignité et la sécurité
★ À maîtriser
📌 Les établissements de recherche sont des structures pérennes au sein desquelles la recherche est organisée, tandis que les acteurs du projet exercent des rôles définis autour d'une recherche déterminée.
📌 Les EPST, tels que le CNRS, l'INSERM et l'INRAE, privilégient la recherche fondamentale et l'intérêt général, tandis que les EPIC, tels que le CEA et l'IFREMER, obéissent à une logique plus proche du marché et emploient majoritairement des salariés de droit privé.
📌 Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être mise en œuvre sans l'avis favorable d'un comité de protection des personnes, saisi par le promoteur et désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents.
Compléments
Établissement : structure durable ; projet : rôles autour d’une recherche déterminée
★ À maîtriser
La qualification suppose cumulativement:
La recherche interne est dispensée de formalité préalable auprès de la CNIL, mais elle doit faire l'objet d'une formalité préalable dès qu'elle devient multicentrique, implique un étudiant ou un tiers extérieur, collecte des données supplémentaires ou transmet des données à un organisme externe.
Les RIPH de catégorie 1 sont interventionnelles et comportent une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle, tandis que les RIPH de catégorie 2 sont interventionnelles à risques et contraintes minimes.
Toute personne peut s'opposer au traitement de ses données à caractère personnel à des fins de recherche scientifique ou statistique lorsqu'il repose sur l'article 89, paragraphe 1, du RGPD, sauf lorsque le traitement est nécessaire à l'exécution d'une mission d'intérêt public.
Compléments
📌 Les RIPH de catégorie 1 sont soumises à l'autorisation de l'ANSM et à l'avis favorable d'un comité de protection des personnes.
Recherche scientifique → données de santé → finalité sanitaire → catégorie juridique
📌 Un projet de recherche en santé relève du régime des recherches impliquant la personne humaine lorsqu’il constitue une véritable recherche scientifique, collecte des données de santé et répond à une question médicale, paramédicale ou de santé publique. — CNIL
📌 Le promoteur qualifie la recherche, les recherches de catégorie 1 nécessitent une autorisation de l'ANSM et un avis favorable d'un CPP, tandis que les catégories 2 et 3 nécessitent un avis favorable d'un CPP sans autorisation de l'ANSM.
📌 Le consentement à une recherche doit être libre et éclairé, et il est exprès et recueilli par écrit pour les recherches interventionnelles, tandis que les recherches non interventionnelles reposent sur une information suivie de l'absence d'opposition.
📌 Le responsable de traitement doit inscrire le traitement au registre des activités et réaliser préalablement une analyse d'impact relative à la protection des données, puis déclarer sa conformité à une méthodologie de référence ou demander une autorisation à la CNIL si le traitement n'y est pas conforme.
Recherche scientifique → données de santé → finalité sanitaire
★ À maîtriser
📌 Le régime des RNIPH repose principalement sur le droit des données personnelles : elles relèvent des méthodologies MR-004 à MR-008 ou, en cas de non-conformité, d'une autorisation de la CNIL après avis du CESREES et dépôt auprès de la Plateforme des données de santé.
📌 Les expériences animales réalisées en violation des prescriptions réglementaires peuvent être punies de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
Compléments
📌 L'accès au SNDS suppose une finalité d'intérêt public, l'interdiction de certaines finalités comme la promotion commerciale ou la modulation des primes d'assurance, et le respect d'un référentiel de sécurité.
En France, 2 128 058 animaux vertébrés ou céphalopodes ont été utilisés à des fins scientifiques en 2022 selon l'enquête annuelle du ministère chargé de la recherche. — DGRI, Utilisation des animaux à des fins scientifiques dans les établissements français
Les exigences réglementaires comprennent notamment:
RIPH : intégrité physique ; RNIPH : protection des données
★ À maîtriser
La responsabilité civile répare le dommage, la responsabilité administrative concerne notamment les dommages causés dans un établissement public, la responsabilité pénale sanctionne l'atteinte à l'ordre public et la responsabilité disciplinaire protège la déontologie et le fonctionnement du service.
Le promoteur assume une responsabilité civile sans faute pour les conséquences dommageables de la recherche et doit souscrire une assurance garantissant cette responsabilité.
L'article 223-8 du Code pénal réprime la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine sans consentement libre, éclairé et exprès, ces quatre conditions devant être réunies cumulativement avec un consentement préalable.
Compléments
📌 Une atteinte physique ou un décès causé par imprudence ou négligence dans une recherche peut être qualifié de blessures involontaires ou d'homicide involontaire, la faute indirecte nécessitant une faute délibérée ou caractérisée.
CAPP : civile, administrative, pénale, disciplinaire
★ À maîtriser
L'autorisation exige cumulativement:
Tout traitement de données de recherche doit reposer sur une base légale, poursuivre une finalité déterminée et respecter les principes de minimisation, d'exactitude et de limitation de la conservation.
L'anonymisation véritable fait sortir les données du champ du RGPD, tandis que la pseudonymisation laisse les données soumises au règlement.
La violation des obligations du RGPD peut entraîner une sanction administrative allant jusqu'à 20 millions d'euros ou 4 % du chiffre d'affaires annuel mondial, ainsi qu'une responsabilité civile envers les personnes lésées.
Compléments
📌 La constitution d'un entrepôt de données de santé relève d'un régime distinct de celui de l'exploitation de ces données à des fins de recherche.
Données illicites ou insuffisamment protégées → sanctions et responsabilité
★ À maîtriser
📌 Le droit d'auteur ne protège pas les idées, connaissances ou découvertes scientifiques en tant que telles, mais peut protéger la forme originale d'un article, d'un ouvrage, d'un support pédagogique ou d'une communication scientifique.
📌 Lorsqu'un agent de l'État crée une œuvre dans l'exercice de ses fonctions ou conformément à des instructions, les droits d'exploitation nécessaires à la mission de service public sont cédés de plein droit à l'État, mais cette cession est limitée à ce qui est strictement nécessaire.
Compléments
📌 La qualité d'agent public n'exclut pas la qualité d'auteur, car l'article L. 111-1 du Code de la propriété intellectuelle reconnaît aux agents publics des droits d'auteur sur les œuvres qu'ils créent.
📌 Lorsque l'exploitation commerciale d'une œuvre créée par un agent public est envisagée, la personne publique ne bénéficie en principe que d'un droit de préférence.
Résultat scientifique non protégé, mise en forme originale protégée
★ À maîtriser
Lorsque l’œuvre est créée par un agent de l’État dans l’exercice de ses fonctions ou conformément aux instructions reçues, les droits d’exploitation nécessaires à la mission de service public sont cédés de plein droit à l’État.
La cession des droits d’exploitation à la personne publique est limitée à ce qui est strictement nécessaire à l’exécution de la mission de service public, tandis qu’en cas d’exploitation commerciale la personne publique bénéficie en principe seulement d’un droit de préférence.
Le droit d’auteur protège la forme originale d’un écrit scientifique, et non le contenu scientifique lui-même, la paternité historique d’une découverte ne conférant donc pas automatiquement un monopole d’exploitation sur la connaissance produite.
Compléments
📌 Le dernier alinéa de l’article L. 111-1 du Code de la propriété intellectuelle écarte certaines restrictions applicables aux agents publics lorsque la divulgation de leurs œuvres n’est soumise à aucun contrôle préalable de l’autorité hiérarchique.
Agent public auteur ≠ employeur public automatiquement titulaire
★ À maîtriser
📌 En principe, le brevet produit ses effets pendant une durée maximale de vingt ans à compter du dépôt de la demande, sous réserve notamment du paiement des annuités requises.
📌 Pour une invention de mission réalisée par un agent public dans le cadre de ses attributions ou d’études explicitement confiées, la personne publique détient les droits patrimoniaux sur le brevet, tandis que le chercheur conserve la qualité intellectuelle d’inventeur.
📌 Les autres inventions appartiennent en principe à l’agent public, mais la personne publique peut revendiquer tout ou partie des droits lorsque l’invention a été réalisée dans ses fonctions, dans son domaine d’activité ou grâce à ses techniques, moyens spécifiques ou données.
Compléments
Le décret du 30 décembre 1983 prévoit que les chercheurs consacrent la totalité de leur temps de service aux activités correspondant aux missions qui leur sont confiées.
Sont notamment exclus ou limités: les découvertes et théories scientifiques, les méthodes mathématiques, les créations purement esthétiques, certaines méthodes intellectuelles ou économiques, les règles de jeux, les programmes d’ordinateur en tant que tels, certaines méthodes médicales, les inventions contraires à l’ordre public ou aux bonnes mœurs
Le chercheur-inventeur peut recevoir une rémunération supplémentaire comprenant notamment un intéressement aux produits tirés de l’exploitation de l’invention et une prime au brevet d’invention.
📌 En application de la loi du 31 décembre 1968, les créances détenues sur les personnes publiques qui ne sont pas payées dans un délai de quatre ans peuvent, sous certaines conditions, être prescrites au profit de l’administration.
Lien avec la mission et les moyens publics → droits publics renforcés
📌 L’absence de contrefaçon ne rend pas nécessairement un comportement licite, car la responsabilité civile de droit commun peut être engagée lorsqu’une faute cause un dommage à autrui.
L’appropriation indue du travail d’un chercheur, la minimisation volontaire de sa contribution ou la présentation comme personnel d’un travail auquel un tiers a substantiellement contribué peuvent constituer une faute civile.
Dans l’arrêt Branly du 27 février 1951, la Cour de cassation a admis qu’une faute civile pouvait résulter de l’omission de mentionner la contribution d’un scientifique dans un travail historique.
Contrefaçon = reproduction protégée ; plagiat = appropriation fautive, même sans reproduction
★ À maîtriser
Le règlement (UE) 2024/1689 encadre les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque, notamment dans le domaine de la santé, en leur imposant des exigences renforcées.
L’usage d’outils d’intelligence artificielle générative dans la recherche soulève des problèmes d’attribution de la paternité, de fiabilité des résultats et de fabrication involontaire de références, tandis que les éditeurs et institutions exigent la transparence et ne reconnaissent pas l’IA comme auteur.
📌 La science ouverte vise l’accès libre aux publications et données de recherche financées sur fonds publics, mais cette ouverture doit être conciliée avec la protection des données personnelles, le secret des affaires, la valorisation économique et la propriété intellectuelle.
Compléments
IA → ouverture → double usage → intégrité
📌 Une recherche biomédicale ne peut être menée sans le consentement libre, éclairé et exprès de la personne, recueilli par écrit ou par tout autre moyen.
Consentement libre et éclairé ≠ consentement absent ou impossible
★ À maîtriser
📌 Les recherches cosmétiques qui ne visent pas le développement de connaissances biologiques ou médicales et qui évaluent seulement les fonctions cosmétiques des produits ou la satisfaction des consommateurs sont exclues de la consultation des comités de protection des personnes.
Compléments
Nouvelles règles → disparition du doute sérieux → fin de la suspension
★ À maîtriser
📌 Dans l'autorisation des essais cliniques de médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament évalue la partie I du rapport, tandis que les comités de protection des personnes évaluent la partie II.
📌 Le silence d'un comité de protection des personnes à l'expiration du délai applicable à l'évaluation de la partie II vaut avis favorable tacite, lorsque l'ANSM a conclu à l'acceptabilité de l'essai sur la partie I.
Compléments
ANSM : partie I ; comités : partie II
★ À maîtriser
📌 À compter du 15 septembre 2021, les personnels des établissements de santé ne peuvent plus exercer sans justificatif vaccinal, certificat de rétablissement ou justificatif des doses requises, sauf contre-indication médicale reconnue.
Lorsqu'un agent public ne remplit plus les conditions légales d'exercice, l'employeur l'informe, puis le suspend de ses fonctions sans rémunération jusqu'à la régularisation de sa situation.
Une vaccination obligatoire peut restreindre le droit à l'intégrité physique et à la vie privée si elle est prévue par la loi, justifiée par la santé publique et proportionnée à l'objectif poursuivi.
Lorsqu’une autorité administrative suspend un agent public en application de la loi du 5 août 2021 et interrompt sa rémunération, elle constate seulement que l’agent ne remplit plus les conditions légales pour exercer son activité, sans prononcer de sanction disciplinaire.
Une demande indemnitaire dirigée contre une personne publique n’est recevable qu’après une décision de l’administration sur une demande préalable, et le recours contre cette décision doit en principe être formé dans les deux mois de sa notification.
La saisine de la commission de conciliation et d’indemnisation suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu’au terme de la procédure, puis un nouveau délai de deux mois court à compter de la notification de l’avis de la commission lorsqu’il s’agit d’une demande d’indemnisation amiable.
La saisine de la CCI interrompt le délai de recours même si elle n’est pas présentée sur le formulaire réglementaire ou par lettre recommandée avec accusé de réception.
Une demande d’aide juridictionnelle adressée avant l’expiration du délai interrompt ce délai, puis un nouveau délai de même durée recommence à courir après la décision relative à l’aide juridictionnelle ou, si elle est plus tardive, après la désignation de l’auxiliaire de justice.
En France, l’assistance médicale à la procréation est accessible à un couple formé d’un homme et d’une femme, à un couple formé de deux femmes ou à une femme non mariée, dans les conditions prévues par le code de la santé publique.
La femme qui a vocation à porter l’enfant peut bénéficier de l’utilisation de gamètes ou de tissus germinaux conservés à des fins d’assistance médicale à la procréation jusqu’à son quarante-cinquième anniversaire.
L’importation et l’exportation de gamètes ou de tissus germinaux nécessitent une autorisation de l’Agence de la biomédecine et ne peuvent poursuivre aucune finalité commerciale.
La compatibilité générale d’une règle avec l’article 8 de la convention européenne des droits de l’homme n’empêche pas le juge de constater, dans une situation particulière, une ingérence disproportionnée dans le droit au respect de la vie privée et familiale.
Le premier cas pratique concerne l’inclusion d’un patient hospitalisé en urgence, dont la conscience est altérée, dans un essai comparant deux antibiotiques, avec un accord oral recueilli sans formulaire signé.
Compléments
📌 L'administration d'un vaccin bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'est ni une étude clinique, ni un essai clinique, ni une recherche impliquant la personne humaine.
📌 Selon l’article R. 741-12 du code de justice administrative, le juge peut infliger à l’auteur d’une requête abusive une amende dont le montant ne peut excéder 10 000 euros.
Absence de justificatif → interdiction d’exercer → suspension sans rémunération
| Forme | Finalité | Enjeu juridique principal |
|---|---|---|
| Recherche fondamentale | Acquérir des connaissances sans application immédiate | Protection de la liberté de recherche |
| Recherche appliquée | Résoudre un problème concret ou créer un produit, procédé ou service | Propriété intellectuelle et contrats |
| Recherche clinique | Développer des connaissances biologiques ou médicales sur l'être humain | Protection des participants |
| Recherche en santé | Étudier notamment des données, des phénomènes observationnels ou épidémiologiques | Protection des données personnelles |
| Catégorie | Nature | Régime principal |
|---|---|---|
| Catégorie 1 | Intervention non justifiée par la prise en charge habituelle | Autorisation ANSM et avis favorable d'un CPP |
| Catégorie 2 | Intervention à risques et contraintes minimes | Avis favorable d'un CPP, sans autorisation ANSM |
| Catégorie 3 | Recherche non interventionnelle | Avis favorable d'un CPP |
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1. Quelle caractéristique distingue principalement la recherche scientifique d’une découverte fortuite ?
2. Une équipe cherche à comprendre un phénomène biologique sans viser une application pratique immédiate : de quelle forme de recherche s’agit-il ?
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Qu'est-ce que la recherche scientifique ?
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Quels objectifs l'article L. 111-1 du Code de la recherche assigne-t-il à la politique nationale ?
Accroître les connaissances, partager la culture scientifique, valoriser les résultats et promouvoir le français scientifique.
Quelle contribution majeure a apporté le Code de Nuremberg de 1947 ?
Il a constitué l'exigence moderne du consentement.
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