ISO 19011
Explication
ISO 19011 fournit les recommandations relatives à l’audit qualité. ISO 9001 porte sur les exigences, tandis qu’ISO 9000 traite des concepts et de la terminologie.
Du contrôle qualité à l’assurance qualité, puis au management de la qualité et au management par la qualité totale
Explication
L’évolution va du contrôle qualité vers l’assurance qualité, puis vers le management de la qualité et le management par la qualité totale. L’option qui place l’assurance qualité avant le contrôle inverse les deux premières étapes.
La capacité du service à satisfaire les clients et ses impacts prévus ou imprévus sur les parties intéressées pertinentes
Explication
La qualité dépend de la capacité des produits ou services à satisfaire les clients et de leurs impacts sur les parties intéressées pertinentes. Se limiter à la valeur perçue par le client ne prend pas en compte ces impacts.
Un ensemble d’éléments qui interagissent selon certains principes ou règles
Explication
Un système est constitué d’éléments qui interagissent selon des principes ou des règles. Un groupe de ressources dépourvu de relations entre ses éléments ne répond pas à cette définition.
Comme un système de management
Explication
Un système de management vise à piloter, organiser et maîtriser une activité ou une fonction. Le système de management de la qualité a un objet plus précis : l’activité qualité dans un domaine d’application défini.
Il pilote, organise et maîtrise l’activité qualité dans un domaine d’application défini
Explication
Un système de management de la qualité porte sur l’activité qualité et s’inscrit dans un domaine d’application défini. Le système de management général peut viser une activité ou une fonction sans être spécifiquement consacré à la qualité.
Le management des processus et des relations avec les parties intéressées
Explication
Le management des processus et celui des relations avec les parties intéressées figurent parmi les principes fondamentaux. Les objectifs temporels et révisables relèvent plutôt des caractéristiques des objectifs SMART.
Être spécifique, mesurable, atteignable, révisable et temporel
Explication
Les objectifs SMART sont spécifiques, mesurables, atteignables, révisables et temporels. Un objectif simplement ambitieux et réaliste ne reprend pas l’ensemble de ces caractéristiques.
Un ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui transforme des éléments d’entrée en un résultat escompté
Explication
Un processus relie des activités qui utilisent des éléments d’entrée pour produire un résultat escompté. La répartition hiérarchique décrit une structure organisationnelle, et non un processus.
Une organisation transversale, orientée vers les processus et la valeur apportée au besoin du client
Explication
L’organisation transversale s’articule autour des processus et de la valeur apportée au besoin du client. L’organisation taylorienne, au contraire, est structurée par services.
Identifier les enjeux internes et externes, notamment à l’aide d’une analyse SWOT
Explication
L’analyse du contexte consiste notamment à identifier les enjeux internes et externes, par exemple au moyen d’une analyse SWOT. Les retours clients peuvent éclairer la satisfaction, mais ne remplacent pas cette analyse du contexte.
Les identifier, déterminer leurs attentes et définir comment y répondre
Explication
La démarche consiste à identifier les parties intéressées, à déterminer leurs attentes et à définir comment y répondre. Leur classement par influence et la mesure de leur satisfaction ne constituent pas à eux seuls les étapes requises.
Démontrer son engagement envers le SMQ et l’orientation client, tout en promouvant la culture qualité et le comportement éthique
Explication
La direction démontre son engagement envers le SMQ et l’orientation client, et promeut la culture qualité ainsi que le comportement éthique. Déléguer la responsabilité du système sans incarner ces engagements ne répond pas à cette exigence de leadership.
Elle doit être adaptée à la finalité et au contexte de l’organisme, soutenir son orientation stratégique et servir de cadre aux objectifs qualité
Explication
La politique qualité doit correspondre à la finalité et au contexte de l’organisme, soutenir son orientation stratégique et fournir un cadre aux objectifs qualité. Présenter les résultats d’audit relève d’un autre usage et ne définit pas cette politique.
Les actions face aux risques et opportunités, les objectifs qualité et la planification des modifications
Explication
La planification du SMQ couvre les actions liées aux risques et opportunités, les objectifs qualité ainsi que la planification des modifications. Les audits et les réclamations peuvent contribuer au pilotage du système, mais ne constituent pas les trois éléments énoncés ici.
Intégrer des actions dans les processus, puis en évaluer l’efficacité
Explication
Le traitement prévoit de planifier et d’intégrer des actions dans les processus, puis d’évaluer leur efficacité. La seule transmission des risques à la direction ne remplace pas leur intégration opérationnelle ni l’évaluation des actions.
Les ressources, les compétences, la sensibilisation, la communication et les informations documentées
Explication
Le support du SMQ comprend les ressources, les compétences, la sensibilisation, la communication et les informations documentées. Les activités de vente et de production relèvent de la réalisation opérationnelle plutôt que de cette liste de composantes du support.
Ses capacités internes et les ressources disponibles à l’extérieur
Explication
L’organisme identifie et fournit les ressources nécessaires au SMQ en considérant ses capacités internes et les ressources externes. Les préférences des clients peuvent orienter les exigences de produits et services, mais ne remplacent pas l’évaluation des capacités et ressources.
Déterminer la compétence requise, vérifier qu’elle est acquise et évaluer l’efficacité des actions nécessaires
Explication
L’organisme détermine les compétences nécessaires, s’assure que les personnes concernées sont compétentes et, si besoin, mène des actions dont il mesure l’efficacité. Une attestation peut apporter une preuve, mais sa réception ne suffit pas à démontrer à elle seule l’efficacité des actions prises.
La réalisation des activités opérationnelles, des exigences des produits et services à la maîtrise des sorties non conformes
Explication
Le chapitre 8 porte sur la réalisation opérationnelle, notamment les exigences des produits et services, la conception, les prestataires externes, la production, la libération et les sorties non conformes. La mesure des performances relève d’un autre ensemble d’exigences et ne décrit pas ce périmètre.
La maîtrise des processus externalisés et des modifications prévues, avec des résultats adaptés aux modes de réalisation internes
Explication
La planification opérationnelle couvre les processus de réalisation, y compris ceux qui sont externalisés, ainsi que la maîtrise des modifications prévues; ses résultats doivent être adaptés aux modes de réalisation internes. La sélection des prestataires ne suffit pas à maîtriser les processus externalisés ni à adapter la planification.
Après vérification des exigences et des dispositions planifiées, ou après approbation d’une autorité compétente, avec conservation des preuves de libération
Explication
La libération intervient après vérification de la satisfaction des exigences et des dispositions planifiées; une autorité compétente peut aussi l’approuver, et les informations de libération sont conservées. La seule vérification des exigences ne suffit pas lorsque les dispositions planifiées n’ont pas été vérifiées.
Vérifier la conformité après correction et, selon le cas, informer le client ou obtenir une autorisation
Explication
Le traitement d’une sortie non conforme peut inclure une vérification après correction, ainsi que l’information du client ou l’obtention d’une autorisation selon la situation. Consigner l’incident sans vérifier la correction ne permet pas de confirmer que la sortie est désormais conforme.
La surveillance, la mesure, l’analyse et l’évaluation, l’audit interne et la revue de direction
Explication
L’évaluation des performances regroupe la surveillance, la mesure, l’analyse et l’évaluation, ainsi que l’audit interne et la revue de direction. La maîtrise documentaire et l’inspection finale relèvent d’autres activités du système de management.
Surveiller leur perception et définir comment obtenir, suivre et revoir les informations pertinentes
Explication
L’organisme surveille la perception des clients et détermine les méthodes d’obtention, de suivi et de réexamen de ces informations. Le nombre de réclamations peut être utile, mais ne constitue pas à lui seul la démarche complète décrite.
Améliorer les produits et services, traiter les effets indésirables et accroître la performance et l’efficacité du système
Explication
L’amélioration du SMQ concerne les produits et services, la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables, ainsi que la performance et l’efficacité du système. Le développement des compétences peut soutenir l’amélioration, mais ne couvre pas à lui seul ces objectifs.
Réagir, évaluer la nécessité d’éliminer les causes, agir si besoin, vérifier l’efficacité et actualiser le système si nécessaire
Explication
La démarche comprend la réaction à la non-conformité, l’évaluation du besoin d’éliminer ses causes, la mise en œuvre et l’examen de l’efficacité des actions, puis l’actualisation nécessaire des risques, opportunités ou du SMQ. Corriger le défaut sans examiner les causes ni l’efficacité de l’action ne suffit pas.
L’ISO 9004 fournit des recommandations, tandis que l’ISO 9001 formule des exigences
Explication
L’ISO 9004 est une norme de recommandations et représente une étape vers le management par la qualité totale, tandis que l’ISO 9001 formule des exigences. Inverser leurs rôles confond précisément recommandations et exigences.
Le leadership, les processus et les ressources, l’évaluation des performances, ainsi que l’amélioration, l’apprentissage et l’innovation
Explication
L’ISO 9004 aborde notamment le leadership, le management des processus et des ressources, l’analyse et l’évaluation des performances, ainsi que l’amélioration, l’apprentissage et l’innovation. La certification des produits et les sanctions réglementaires ne correspondent pas aux domaines énumérés ici.
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Quel rôle ISO 9000 joue-t-elle dans la famille ISO 9000 ?
Elle définit les concepts et les terminologies.
Quel rôle ISO 9001 joue-t-elle dans la famille ISO 9000 ?
Elle définit les exigences.
Quel rôle ISO 19011 joue-t-elle dans la famille ISO 9000 ?
Elle fournit des recommandations relatives à l’audit qualité.
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