QCM : Droit pharmaceutique : notions fondamentales (25 questions)

Explication

Le code de déontologie des pharmaciens est intégré à la partie réglementaire du Code de la santé publique. Le choix de la partie législative confond les deux parties du code, tandis que le code médical et un texte extérieur le situent dans des ensembles différents.

Explication

Le code de déontologie s’impose aux pharmaciens inscrits au tableau de l’Ordre. L’extension aux non-inscrits ou aux préparateurs confond les personnes visées, et l’adhésion volontaire méconnaît le caractère obligatoire de la règle.

Explication

La Charte de l’environnement appartient au bloc de constitutionnalité et possède une valeur constitutionnelle. Le bloc de conventionnalité désigne un ensemble distinct, tandis que les règles déontologiques et la partie réglementaire du Code de la santé publique ne sont pas son classement juridique.

Explication

La Charte énonce pour toute personne un devoir de prendre part à la préservation de l’environnement. Le droit de contribuer inverse la nature de cette obligation, le droit à un environnement sain est un principe distinct, et la formulation ne limite pas le devoir aux autorités publiques.

Explication

Une directive lie les États destinataires quant au résultat à atteindre tout en leur laissant le choix des moyens et de la forme. Modifier l’objectif méconnaît son caractère contraignant, tandis que l’absence de transposition confond la directive avec le règlement.

Explication

Le code communautaire du médicament à usage humain a été institué par une directive européenne. Le règlement est un autre type d’acte, et une décision d’agence ou une recommandation ne correspond pas à l’acte indiqué.

Explication

Les institutions de l’Union européenne peuvent réformer ces conditions par règlement ou par directive. Décrets et arrêtés sont des actes nationaux, tandis qu’une circulaire ou une décision d’autorisation ne correspond pas aux deux instruments visés.

Explication

La politique européenne du médicament vise notamment à favoriser la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments. L’harmonisation des autorisations d’essais cliniques et l’approche intégrée de la santé sont des thèmes distincts.

Explication

L’Agence européenne des médicaments a mis en place des mesures visant à réduire les ruptures d’approvisionnement, notamment pendant la crise liée à la Covid-19. L’harmonisation des essais cliniques relève d’une autre mesure, et l’approche « une seule santé » est un principe plus large.

Explication

L’ANSM est compétente à l’égard des médicaments à usage humain. L’ANSES est notamment associée aux compléments alimentaires, tandis que l’Agence européenne des médicaments couvre les médicaments humains et vétérinaires à l’échelle européenne.

Explication

L’ANSES est compétente à l’égard des compléments alimentaires. Attribuer cette compétence à l’ANSM revient à la confondre avec l’agence compétente pour les médicaments humains.

Explication

La préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine est réservée aux pharmaciens. La dispensation est une activité distincte, et la règle énoncée ne s’étend pas à tous les professionnels de santé.

Explication

La dispensation au détail des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine est réservée aux pharmaciens. La préparation constitue une autre activité, également réservée aux pharmaciens.

Explication

Pour un transfert, l’ouverture peut être autorisée lorsque la commune compte au moins 2 500 habitants recensés; 2 600 atteint ce seuil. Le seuil de 2 000 habitants correspond à une confusion avec un autre seuil, et les seuils de 2 750 ou 3 000 habitants ne sont pas ceux indiqués.

Explication

Le Code de la santé publique comporte une partie législative et une partie réglementaire. La partie européenne n’est pas l’une de ses deux grandes parties, la partie doctrinale ne désigne pas une partie du code, et les catégories pharmaceutique et médicale ne décrivent pas son organisation.

Explication

La définition distingue les médicaments par fonction et les médicaments par présentation. La distribution, l’administration et l’élimination ne sont pas les deux critères de qualification visés par cette distinction.

Explication

Un juge national peut retenir la qualification de médicament par présentation ou par fonction ; l’insuffisance de la présentation n’exclut donc pas l’examen de la fonction. La composition et la distribution ne sont pas les deux voies établies par cette distinction, et la qualification peut être retenue par le juge national.

Explication

L’ANSM surveille les médicaments à usage humain. L’Agence du médicament examine les dossiers d’AMM, l’ANSES relève d’un autre champ de sécurité sanitaire et l’Ordre des pharmaciens n’assure pas cette surveillance.

Explication

L’Agence du médicament examine les dossiers d’AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. L’ANSM est ici confondue avec l’autorité chargée de cet examen, tandis que l’Ordre et l’ANSES n’ont pas cette compétence indiquée.

Explication

La spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance, présentée sous un conditionnement particulier et caractérisée par une dénomination spéciale. La préparation extemporanée est la confusion documentée; le seul conditionnement ne suffit pas et aucun préparateur particulier n’est requis dans la définition.

Explication

La Constitution est supérieure aux traités internationaux, qui précèdent les lois et les ordonnances, puis les décrets. Placer les traités au-dessus de la Constitution ou faire passer les décrets avant les lois inverse les rangs concernés.

Explication

Les principaux traités européens cités sont ceux de Rome, de Maastricht, de Nice et de Lisbonne. Le traité de Versailles est la confusion dans les autres ensembles proposés.

Explication

La durée d’une prescription de médicaments sur ordonnance est limitée à 12 mois au maximum. Les durées de 6, 18 ou 24 mois ne correspondent pas à cette limite.

Explication

La convention MEDICRIME est une initiative du Conseil de l’Europe. L’attribution à l’Union européenne confond deux institutions européennes distinctes; l’OMS et l’ONU ne sont pas l’institution désignée.

Explication

Un groupe biologique similaire rassemble une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. Une classe thérapeutique repose sur l’usage ou l’effet, tandis que les deux autres catégories ne désignent pas ce regroupement.